Posouzení časné detekce na základě tekuté biopsie u lymfoidních malignit (ASCEND-LYM)
6. dubna 2022 aktualizováno: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
Hodnocení časné detekce na základě tekuté biopsie u lymfoidních malignit: multicentrická prospektivní observační studie
ASCEND-LYM je prospektivní, multicentrická, observační studie zaměřená na detekci časného stadia lymfomu a sestavení prognostického modelu pomocí kombinovaných testů metylace cfDNA a dalších biomarkerů.
Do studie bude zařazeno přibližně 493 účastníků včetně lymfoidních malignit a benigních onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
493
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Huiqiang Huang, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-020-87343350
- E-mail: huanghq@sysucc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yan Gao, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-020-87343350
- E-mail: gaoyan@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí účastníci budou vybráni ze zúčastněného lékařského centra a rozděleni do dvou ramen, včetně účastníků s novou diagnózou lymfoidních malignit a benigních lymfoidních onemocnění.
Popis
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- Věk 40-75 let v den udělení souhlasu se studií.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Další kritéria pro zařazení pro pacienty s rakovinou:
- Žádná předchozí léčba rakoviny (lokální nebo systematická) před odběrem krve.
- Vysoké podezřelé nebo patologicky potvrzené lymfoidní malignity během 42 dnů před odběrem krve.
Další kritéria pro zařazení pro účastníky benigního onemocnění:
- Žádná předchozí radikální léčba benigních onemocnění před odběrem krve ve studii
- Patologicky potvrzená diagnóza lymfoidních benigních onemocnění do 90 dnů před odběrem krve.
Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:
- Nedostatečné kvalifikované krevní vzorky.
- Během těhotenství nebo kojení.
- Příjemce transplantace orgánu nebo předchozí neautologní (alogenní) transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
- Příjemce krevní transfuze do 7 dnů před odběrem krve.
- Příjemce protinádorových léků k léčbě nerakovinných onemocnění do 30 dnů před odběrem krve, jako jsou revmatická léčiva (methotrexát, cyklofosfamid nebo azathioprin) nebo endokrinní léky (tamoxifen).
Další vylučovací kritéria pro pacienty s rakovinou:
- S jinými známými zhoubnými nádory nebo s více primárními nádory.
- Lymfoidní malignity, které nelze potvrdit zobrazovacími testy nebo patologickou diagnózou rakoviny do 42 dnů po odběru krve.
Další vylučovací kritéria pro účastníky benigního onemocnění:
- S jinými známými zhoubnými nádory nebo potvrzenými lymfoidními malignitami.
- Lymfoidní benigní onemocnění, která nelze potvrdit zobrazovacími testy nebo patologickou diagnózou rakoviny do 42 dnů po odběru krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina paže
Účastníci s novou diagnózou lymfoidních malignit, kterým budou odebrány vzorky krve.
|
Odběr krve a testování včasné detekce
|
|
Benigní paže
Účastníci s novou diagnózou benigních lymfoidních onemocnění, kterým budou odebrány vzorky krve.
|
Odběr krve a testování včasné detekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita a specificita modelu časné detekce lymfomu založeného na metylaci cfDNA nebo v kombinaci s jinými biomarkery.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita a specificita optimálního modelu u pacientů s lymfomem v různých klinických stádiích.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Senzitivita a specificita optimálního modelu u různých podtypů pacientů s lymfomem.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra vysoce rizikových pacientů zjištěná prognostickým modelem pro lymfom na základě metylace cfDNA nebo v kombinaci s jinými biomarkery.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huiqiang Huang, Ph.D, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRCD2022003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .