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基于液体活检的淋巴恶性肿瘤早期检测评估 (ASCEND-LYM)

2022年4月6日 更新者:Huiqiang Huang、Sun Yat-sen University

基于液体活检的淋巴恶性肿瘤早期检测评估:一项多中心前瞻性观察研究

ASCEND-LYM 是一项前瞻性、多中心、观察性研究,旨在通过 cfDNA 甲基化和其他生物标志物的联合检测来检测早期淋巴瘤并构建预后模型。 该研究将招募大约 493 名参与者,包括淋巴恶性肿瘤和良性疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

493

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • SunYat-Sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

合格的参与者将从参与的医疗中心招募并分配到两个组中,包括新诊断为淋巴恶性肿瘤和良性淋巴疾病的参与者。

描述

所有参与者的入选标准:

  • 在同意研究之日年龄为 40-75 岁。
  • 能够提供书面知情同意书。

癌症参与者的其他入选标准:

  • 抽血前没有先前的癌症治疗(局部或全身)。
  • 抽血前 42 天内高度可疑或经病理证实的淋巴恶性肿瘤。

良性疾病参与者的其他纳入标准:

  • 研究抽血前未对良性疾病进行过根治性治疗
  • 抽血前 90 天内经病理学确诊为淋巴良性疾病。

所有参与者的排除标准:

  • 合格血液样本不足。
  • 在怀孕或哺乳期间。
  • 接受过器官移植或先前的非自体(同种异体)骨髓或干细胞移植。
  • 抽血前 7 天内接受过输血。
  • 抽血前 30 天内接受过抗肿瘤药物治疗非癌症疾病的患者,例如风湿药物(甲氨蝶呤、环磷酰胺或硫唑嘌呤)或内分泌药物(他莫昔芬)。

癌症参与者的其他排除标准:

  • 合并其他已知的恶性肿瘤或多原发肿瘤。
  • 抽血后 42 天内无法通过影像学检查或病理学癌症诊断确诊的淋巴恶性肿瘤。

良性疾病参与者的其他排除标准:

  • 伴有其他已知的恶性肿瘤或确诊的淋巴系统恶性肿瘤。
  • 抽血后 42 天内无法通过影像学检查或病理学诊断为癌症的淋巴良性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
癌症手臂
新诊断为淋巴恶性肿瘤的参与者,将从中采集血样。
血液采集和早期检测测试
良性手臂
新诊断为良性淋巴系统疾病的参与者,将从中采集血样。
血液采集和早期检测测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于cfDNA甲基化或结合其他生物标志物的淋巴瘤早期检测模型的敏感性和特异性。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
最佳模型对不同临床阶段淋巴瘤患者的敏感性和特异性。
大体时间:12个月
12个月
最佳模型在不同亚型淋巴瘤患者中的敏感性和特异性。
大体时间:12个月
12个月
基于 cfDNA 甲基化或结合其他生物标志物的淋巴瘤预后模型发现的高危患者比例。
大体时间:24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Huiqiang Huang, Ph.D、Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月31日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月9日

首次发布 (实际的)

2022年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早期检测试验的临床试验

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