Vurdering av tidlig deteksjon basert på flytende biopsi i lymfoide maligniteter (ASCEND-LYM)
6. april 2022 oppdatert av: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
Vurdering av tidlig deteksjon basert på flytende biopsi i lymfoide maligniteter: en multisenter prospektiv observasjonsstudie
ASCEND-LYM er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie rettet mot å oppdage lymfom i tidlig stadium og konstruere prognostisk modell ved kombinerte analyser av cfDNA-metylering og andre biomarkører.
Studien vil inkludere ca. 493 deltakere, inkludert lymfoide maligniteter og godartede sykdommer.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
493
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huiqiang Huang, Ph.D
- Telefonnummer: +86-020-87343350
- E-post: huanghq@sysucc.org.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yan Gao, Ph.D
- Telefonnummer: +86-020-87343350
- E-post: gaoyan@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra det deltakende legesenteret og fordelt i to armer, inkludert deltakere med ny diagnose av lymfoide maligniteter og godartede lymfoide sykdommer.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- Alder 40-75 år på dagen for samtykke til studien.
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke.
Ytterligere inkluderingskriterier for kreftdeltakere:
- Ingen tidligere kreftbehandling (lokal eller systematisk) før blodprøvetaking.
- Høye mistenkelige eller patologisk bekreftede lymfoide maligniteter innen 42 dager før blodprøvetaking.
Ytterligere inkluderingskriterier for deltakere med godartede sykdommer:
- Ingen tidligere radikal behandling av de godartede sykdommene før blodprøvetaking
- Patologisk bekreftet diagnose av lymfoide benigne sykdommer innen 90 dager før blodprøvetaking.
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Utilstrekkelige kvalifiserte blodprøver.
- Under graviditet eller amming.
- Mottaker av organtransplantasjon eller tidligere ikke-autolog (allogen) benmarg- eller stamcelletransplantasjon.
- Mottaker av blodoverføring innen 7 dager før blodprøvetaking.
- Mottaker av antitumormedisiner for å behandle ikke-kreftsykdommer innen 30 dager før blodprøvetaking, for eksempel revmatiske legemidler (metotreksat, cyklofosfamid eller azatioprin), eller endokrine legemidler (tamoxifen).
Ytterligere eksklusjonskriterier for kreftdeltakere:
- Med andre kjente ondartede svulster eller multiple primære svulster.
- Lymfoide maligniteter som ikke kan bekreftes ved bildediagnostikk eller patologisk kreftdiagnose innen 42 dager etter blodprøvetakingen.
Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakere med godartede sykdommer:
- Med andre kjente ondartede svulster eller bekreftede lymfoide maligniteter.
- Lymfoide godartede sykdommer som ikke kan bekreftes ved bildediagnostikk eller patologisk kreftdiagnose innen 42 dager etter blodprøvetakingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftarm
Deltakere med ny diagnose av lymfoide maligniteter, hvorfra det vil bli tatt blodprøver.
|
Blodinnsamling og tidlig oppdagelsestesting
|
|
Godartet arm
Deltakere med ny diagnose av godartede lymfoide sykdommer, som det vil bli tatt blodprøver fra.
|
Blodinnsamling og tidlig oppdagelsestesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til tidlig deteksjonsmodell for lymfom basert på cfDNA-metylering eller kombinert med andre biomarkører.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til den optimale modellen hos lymfompasienter i forskjellige kliniske stadier.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til den optimale modellen i forskjellige undertyper av lymfompasienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Frekvensen av høyrisikopasienter funnet ved prognostisk modell for lymfom basert på cfDNA-metylering eller kombinert med andre biomarkører.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huiqiang Huang, Ph.D, Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRCD2022003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .