消化器病 大腸ポリープを検出するための人工知能システム (The GAIN Study) (GAIN)
2024年12月19日 更新者：Verily Life Sciences LLC
これは、大腸内視鏡検査ごとの腺腫に対するコンピューター支援検出（CADe）デバイスの効果と、定期的な大腸内視鏡検査の陽性率の一致を評価するための前向き多施設ランダム化比較研究です。
コントロール アームは、標準治療に従って高解像度白色光内視鏡検査 (HD-WLE) を使用して実施される結腸内視鏡検査です。
介入アームは、標準治療ごとに HD-WLE とコンピューター支援検出 (CADe) デバイスを使用して実行される結腸内視鏡検査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1410
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Health
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Susquehanna Research Group
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79912
- ANRC Research
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Haifa、イスラエル
- Elisha Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -定期的なスクリーニング（FIT / Cologuard陽性を含むが、これらに限定されない）、定期的な監視（前回の大腸内視鏡検査から予定された3年以上）、または高解像度白色光内視鏡による診断（症候性）大腸内視鏡検査を受ける予定。
- 45歳以上80歳以下の方
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 妊娠の自己申告
- -結腸直腸癌の既知の診断
- 炎症性腸疾患の病歴または紹介
- 結腸または直腸を含む以前の手術
- -既知のポリープの紹介またはポリープ切除後の部位の評価（つまり、最後の大腸内視鏡検査から3年未満）。
- -家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC）、またはベセスダのガイドラインを満たすその他の高リスクの家族歴を含む、遺伝的ポリポーシス症候群の疑いまたは診断。
- 明らかな症候性消化管出血の紹介
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：大腸内視鏡検査（標準治療）
コントロール アームは、標準治療による高解像度白色光内視鏡検査 (HD-WLE) による結腸内視鏡検査です。
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実験的：CADe デバイス
介入アームは、標準治療による HD-WLE と CADe デバイスを使用した結腸内視鏡検査です。
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CADe デバイスは、人工知能を使用して、高解像度白色光内視鏡検査 (HD-WLE) ベースの結腸内視鏡検査中に結腸直腸ポリープを特定するのに役立ちます。
このデバイスは、消化器内科医の大腸内視鏡検査のビデオ出力ソースをメイン モニターに接続し、デバイスが潜在的な病変を検出した関心領域を強調表示します。
CADe デバイスは、内視鏡カメラからのビデオにグラフィカル マーカーをオーバーレイし、内視鏡ビデオ信号に対してそれ以上の処理を実行しません。
このデバイスは、臨床上の意思決定に代わるものではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査（APC）ごとの腺腫の違い
時間枠：1日目
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対照群と介入群の間の大腸内視鏡検査あたりの腺腫数（APC）の差。優越性を評価。
APC は、大腸内視鏡検査ごとに切除された、組織学的に確認された腺腫の平均数として定義されます。
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1日目
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正の一致率 (PPA) の差
時間枠：1日目
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非劣性について評価された対照群と介入群の間の正の一致率 (PPA) の差。
PPA は、組織学的に確認された臨床的に重要な切除病変の総数を、切除の総数で割ったものとして定義されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫検出率 (ADR)
時間枠：1日目
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腺腫検出率は、少なくとも 1 つの組織学的に確認された腺腫を有する患者の数を、研究群ごとに登録された患者の総数で割ったものとして定義されます。
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1日目
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平均撤回および検査時間 (MWT)
時間枠：1日目
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抜去時間は、手順の抜去段階が開始された瞬間（スコープが盲腸にある状態）から、スコープが患者から抜去される瞬間までの時間として定義されます。
検査時間の測定には、洗浄と切除、および結腸検査とは見なされないその他の切除前後の活動は含まれません。
制御アームと介入アームの両方の検査時間は、ビデオ録画のレビュー時にさかのぼって計算されます。
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1日目
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ポリープ検出率 (PDR)
時間枠：1日目
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ポリープ検出率は、組織学的に確認されたポリープが少なくとも 1 つ検出された患者の割合として定義されます。
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1日目
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手順ごとの誤ったアラートの数
時間枠：1日目
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誤った警告は、結腸内視鏡医によってポリープが含まれていないと判断される、画面上に持続する境界ボックス (結腸内視鏡医の判断により約 2 ～ 3 秒) として定義されます。
誤報率は、研究の介入部門で実施された処置ごとの誤報の数として計算されます。
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1日目
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近位腺腫検出率 (pADR)
時間枠：1日目
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pADRは、近位結腸で検出された少なくとも1つの組織学的に確認された腺腫を有する患者の割合として定義される。
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1日目
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平坦腺腫検出率 (fADR)
時間枠：1日目
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fADRは、少なくとも1つの組織学的に確認された非ポリープ状腺腫が検出された患者の割合として定義されます。
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1日目
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結腸内視鏡検査による鋸歯状病変 (SLPC)
時間枠：1日目
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SLPC は、組織学的に確認された検出された鋸歯状病変の数を結腸内視鏡検査の総数で割ったものとして定義されます。
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1日目
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鋸歯状病変の検出率 (SLDR)
時間枠：1日目
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SLDR は、組織学的に確認された鋸歯状病変が少なくとも 1 つ検出された患者の割合として定義されます。
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1日目
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癌腫を含む腺腫の検出率（ADR*）
時間枠：1日目
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ADR*はADRと定義されていますが、組織学的に確認された粘膜内癌や腺癌も含まれます。
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1日目
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小型腺腫検出率 (sADR)
時間枠：1日目
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sADRは、5mm以下の腺腫が少なくとも1つ検出された患者の割合として定義されます。
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1日目
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結腸内視鏡検査によるポリープ (PPC)
時間枠：1日目
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PPC は、研究群ごとに、組織学的に確認されたポリープの総数を、実施された結腸内視鏡検査の総数で割ったものとして定義されます。
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1日目
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高度な腺腫検出率 (aADR)
時間枠：1日目
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aADRは、高度異形成（HGD）または絨毛または尿細管絨毛のいずれかである、少なくとも1つの腺腫≧10mm、または任意の腺腫＜10mmを有する患者の割合として定義される。
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1日目
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誤検知率 (FPR)
時間枠：1日目
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FPRは、切除および生検が行われ、その後臨床的に関連する結腸直腸ポリープであることが組織学的に確認されなかった結腸直腸病変の割合として定義されます（例えば、正常な粘膜、炎症組織、便または残骸、リンパ球凝集体の病理学的所見）。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scooter Plowman, MD、Verily Life Sciences LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 103820
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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