Гастроэнтерологическая система искусственного интеллекта для обнаружения колоректальных полипов (исследование GAIN) (GAIN)
19 декабря 2024 г. обновлено: Verily Life Sciences LLC
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния устройства автоматизированного обнаружения (CADe) на аденомы при колоноскопии и положительном процентном согласии при рутинной колоноскопии.
Контрольная группа — колоноскопия, выполненная с помощью эндоскопии высокого разрешения в белом свете (HD-WLE) в соответствии со стандартом лечения.
Группа вмешательства представляет собой колоноскопию, выполняемую с помощью HD-WLE в соответствии со стандартом медицинской помощи, плюс устройство компьютерного обнаружения (CADe).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1410
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Elisha Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Susquehanna Research Group
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- ANRC Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Планируется пройти рутинный скрининг (включая, помимо прочего, положительный результат FIT/Cologuard), рутинное наблюдение (≥3 лет по графику с момента последней колоноскопии) или диагностическую (симптоматическую) колоноскопию с эндоскопией высокого разрешения в белом свете.
- В возрасте от 45 до 80 лет включительно
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Самооценка беременности
- Известный диагноз колоректального рака
- История или направление на воспалительное заболевание кишечника
- Предшествующая операция на толстой кишке или прямой кишке
- Направление по поводу известного полипа или оценка места после полипэктомии (т. е. прошло менее 3 лет с момента последней колоноскопии).
- Высокое подозрение или диагноз синдромов генетического полипоза, включая семейный аденоматозный полипоз (САП), наследственный неполипозный колоректальный рак (HNPCC) или любой другой семейный анамнез высокого риска, соответствующий рекомендациям Bethesda.
- Направление при явном симптоматическом желудочно-кишечном кровотечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Колоноскопия (Стандарт лечения)
Контрольная группа — колоноскопия с эндоскопией высокого разрешения в белом свете (HD-WLE) в соответствии со стандартом лечения.
|
|
|
Экспериментальный: CAD-устройство
Группа вмешательства — колоноскопия с HD-WLE в соответствии со стандартом лечения плюс устройство CADe.
|
Устройство CADe использует искусственный интеллект для выявления колоректальных полипов во время колоноскопии на основе эндоскопии высокого разрешения в белом свете (HD-WLE).
Это устройство подключает источник видеовыхода колоноскопии гастроэнтеролога к основному монитору и выделяет интересующие области, в которых устройство обнаруживает потенциальное поражение.
Устройство CADe накладывает графические маркеры на видео с камеры эндоскопа и не выполняет дальнейшую обработку видеосигнала эндоскопа.
Это устройство не предназначено для замены принятия клинических решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в аденомах по данным колоноскопии (APC)
Временное ограничение: 1 день
|
Разница в аденомах по данным колоноскопии (APC) между контрольной группой и группой вмешательства, оцененная на предмет превосходства.
APC определяется как среднее количество гистологически подтвержденных аденом, удаленных за одну колоноскопию.
|
1 день
|
|
Разница в положительном процентном согласии (PPA)
Временное ограничение: 1 день
|
Разница в положительном процентном согласии (PPA) между контрольной группой и группой вмешательства, оцененная на предмет не меньшей эффективности.
PPA определяется как общее количество гистологически подтвержденных клинически значимых иссеченных поражений, деленное на общее количество иссечений.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: 1 день
|
Частота обнаружения аденомы определяется как число пациентов с по крайней мере одной гистологически подтвержденной аденомой, деленное на общее количество пациентов, включенных в группу исследования.
|
1 день
|
|
Среднее время снятия и проверки (MWT)
Временное ограничение: 1 день
|
Время извлечения определяется как время, измеряемое с момента начала фазы извлечения в ходе процедуры (с эндоскопом в слепой кишке) до момента извлечения эндоскопа из тела пациента.
Измерение времени осмотра не включает промывание и резекцию, а также другие действия, связанные с резекцией, которые не считаются осмотром толстой кишки.
Время осмотра как контрольной группы, так и группы вмешательства будет рассчитано ретроспективно после просмотра видеозаписей.
|
1 день
|
|
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: 1 день
|
Частота обнаружения полипов определяется как доля пациентов, у которых обнаружен хотя бы один гистологически подтвержденный полип.
|
1 день
|
|
Количество ложных оповещений на процедуру
Временное ограничение: День 1
|
Ложное оповещение определяется как ограничивающая рамка, которая сохраняется на экране (примерно 2–3 секунды, по мнению колоноскописта), и которая затем определяется колоноскопистом как не содержащая полипа.
Частота ложных оповещений рассчитывается как количество ложных оповещений на процедуру, проведенную в интервенционной группе исследования.
|
День 1
|
|
Частота обнаружения проксимальной аденомы (pADR)
Временное ограничение: День 1
|
pADR определяется как процент пациентов с хотя бы одной гистологически подтвержденной аденомой, обнаруженной в проксимальном отделе толстой кишки.
|
День 1
|
|
Частота обнаружения плоской аденомы (fADR)
Временное ограничение: День 1
|
fADR определяется как процент пациентов, у которых обнаружена хотя бы одна гистологически подтвержденная неполипоидная аденома.
|
День 1
|
|
Зубчатые поражения при колоноскопии (SLPC)
Временное ограничение: День 1
|
SLPC определяется как количество обнаруженных гистологически подтвержденных зубчатых поражений, деленное на общее количество колоноскопий.
|
День 1
|
|
Уровень обнаружения зубчатых поражений (SLDR)
Временное ограничение: День 1
|
SLDR определяется как процент пациентов, у которых обнаружено хотя бы одно гистологически подтвержденное зубчатое поражение.
|
День 1
|
|
Частота выявления аденомы, включая карциному (ADR*)
Временное ограничение: День 1
|
ADR* определяется как ADR, но также включает гистологически подтвержденный внутрислизистый рак и аденокарциному.
|
День 1
|
|
Частота выявления малых аденом (sADR)
Временное ограничение: День 1
|
sADR определяется как процент пациентов, у которых обнаружена хотя бы одна аденома размером 5 мм или меньше.
|
День 1
|
|
Полипы при колоноскопии (PPC)
Временное ограничение: День 1
|
PPC определяется как общее количество обнаруженных гистологически подтвержденных полипов, разделенное на общее количество выполненных колоноскопий в каждой группе исследования.
|
День 1
|
|
Расширенный уровень обнаружения аденомы (aADR)
Временное ограничение: День 1
|
aADR определяется как процент пациентов с хотя бы одной аденомой ≥ 10 мм или любой аденомой < 10 мм, которая имела либо дисплазию высокой степени (HGD), либо ворсинчатую, либо тубуловиллезную.
|
День 1
|
|
Уровень ложноположительных результатов (FPR)
Временное ограничение: День 1
|
FPR определяется как доля колоректальных поражений, удаленных и подвергнутых биопсии, которые впоследствии не были гистологически подтверждены как клинически значимые колоректальные полипы (например, обнаружение патологии нормальной слизистой оболочки, воспалительной ткани, стула или остатков, лимфоидных агрегатов).
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103820
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .