用于检测结直肠息肉的胃肠病学人工智能系统（GAIN 研究） (GAIN)
2022年11月28日 更新者：Verily Life Sciences LLC
这是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，旨在评估计算机辅助检测 (CADe) 设备对结肠镜检查中腺瘤的影响以及常规结肠镜检查的阳性一致性百分比。
控制臂是根据护理标准使用高清白光内窥镜 (HD-WLE) 进行的结肠镜检查。
干预组是根据护理标准使用 HD-WLE 加上计算机辅助检测 (CADe) 设备进行的结肠镜检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1410
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Elisha Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Sourasky medical center (Ichilov)
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Health
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Ohio
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Mentor、Ohio、美国、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Susquehanna Research Group
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79912
- ANRC Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受常规筛查（包括但不限于 FIT/Cologuard 阳性）、常规监测（自上次结肠镜检查后按计划进行≥3 年），或使用高清白光内窥镜进行诊断性（症状性）结肠镜检查。
- 45 至 80 岁之间，包括在内
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 自我报告怀孕
- 结直肠癌的已知诊断
- 炎症性肠病病史或转诊
- 先前涉及结肠或直肠的手术
- 转诊已知息肉或评估息肉切除术后部位（即距上次结肠镜检查不到 3 年）。
- 高度怀疑或诊断为遗传性息肉病综合征，包括家族性腺瘤性息肉病 (FAP)、遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC) 或符合 Bethesda 指南的任何其他高危家族史。
- 转诊明显的、有症状的胃肠道出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：结肠镜检查（护理标准）
控制臂是根据护理标准使用高清白光内窥镜 (HD-WLE) 进行的结肠镜检查。
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实验性的：CADe装置
干预臂是结肠镜检查，根据护理标准使用 HD-WLE 加上 CADe 设备。
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CADe 设备使用人工智能来帮助在基于高清白光内窥镜检查 (HD-WLE) 的结肠镜检查中识别结直肠息肉。
该设备将胃肠病学家的结肠镜检查视频输出源连接到主监视器，并突出显示设备检测到潜在病变的感兴趣区域。
CADe 设备将图形标记叠加到来自内窥镜摄像机的视频上，并且不对内窥镜视频信号执行进一步处理。
该设备无意取代临床决策。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜检查 (APC) 中腺瘤的差异
大体时间：第一天
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对照和干预组之间每次结肠镜检查 (APC) 的腺瘤差异，评估优效性。
APC 定义为每次结肠镜检查切除的经组织学证实的腺瘤的平均数量。
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第一天
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正百分比协议 (PPA) 的差异
大体时间：第一天
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对照组和干预组之间阳性一致性百分比 (PPA) 的差异，评估了非劣效性。
PPA 定义为组织学证实的临床显着切除病灶总数除以切除总数。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率 (ADR)
大体时间：第一天
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腺瘤检出率定义为具有至少一个经组织学证实的腺瘤的患者人数除以每个研究组登记的患者总数。
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第一天
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误报率 (FAR)
大体时间：第一天
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错误警报被定义为在屏幕上持续存在的边界框（根据结肠镜检查员的判断大约 2-3 秒），然后由结肠镜检查员确定不包含息肉。
误报率计算为在研究的干预组中进行的每个程序的误报数。
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第一天
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平均取货和检验时间 (MWT)
大体时间：第一天
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撤回时间定义为从程序的撤回阶段开始（范围在盲肠中）到范围从患者撤回的时刻测量的时间。
检查时间测量将不包括清洗和切除，以及其他不被视为结肠检查的围切除活动。
控制臂和干预臂的检查时间将在回顾视频记录时进行追溯计算。
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第一天
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息肉检出率 (PDR)
大体时间：第一天
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息肉检出率定义为至少检测到一处经组织学证实的息肉的患者比例。
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第一天
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近端腺瘤检出率 (pADR)
大体时间：第一天
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pADR 定义为在近端结肠中检测到至少一个经组织学证实的腺瘤的患者比例。
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第一天
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扁平腺瘤检出率 (fADR)
大体时间：第一天
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fADR 定义为检测到至少一个经组织学证实的非息肉样腺瘤的患者比例。
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第一天
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结肠镜检查锯齿状病变 (SLPC)
大体时间：第一天
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SLPC 定义为检测到的经组织学证实的锯齿状病变的数量除以结肠镜检查的总数。
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第一天
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锯齿状病变检出率 (SLDR)
大体时间：第一天
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SLDR 定义为检测到至少一处经组织学证实的锯齿状病变的患者比例。
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第一天
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包括癌在内的腺瘤检出率 (ADR*)
大体时间：第一天
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ADR* 定义为 ADR，但也包括经组织学证实的粘膜内癌和腺癌。
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第一天
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小腺瘤检出率 (sADR)
大体时间：第一天
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sADR 定义为检测到至少一个 5mm 或更小腺瘤的患者比例。
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第一天
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息肉结肠镜检查 (PPC)
大体时间：第一天
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PPC 定义为每个研究组发现的经组织学证实的息肉总数除以进行的结肠镜检查总数。
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第一天
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高级腺瘤检出率 (aADR)
大体时间：第一天
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aADR 定义为至少有一个腺瘤 ≥ 10 mm 或任何腺瘤 < 10 mm 的患者比例，这些腺瘤属于高度异型增生 (HGD) 或绒毛状或管状绒毛状。
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第一天
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误报率 (FPR)
大体时间：第一天
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FPR 定义为切除或活检的结直肠病变的比例，随后组织学未证实为临床相关的结直肠息肉（例如，正常粘膜、炎症组织、粪便或碎片、淋巴聚集物的病理学发现）。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scooter Plowman, MD、Verily Life Sciences LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月28日
研究完成 (实际的)
2022年10月28日
研究注册日期
首次提交
2022年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月7日
首次发布 (实际的)
2022年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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