Système d'intelligence artificielle en gastro-entérologie pour la détection des polypes colorectaux (l'étude GAIN) (GAIN)
19 décembre 2024 mis à jour par: Verily Life Sciences LLC
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et randomisée pour évaluer l'effet du dispositif de détection assistée par ordinateur (CADe) sur les adénomes par coloscopie et le pourcentage de concordance positive pour les coloscopies de routine.
Le bras de contrôle est une coloscopie réalisée avec une endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) selon la norme de soins.
Le bras d'intervention est une coloscopie réalisée avec HD-WLE selon la norme de soins plus le dispositif de détection assistée par ordinateur (CADe).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1410
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Elisha Medical Center
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Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Health
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Ohio
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Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Susquehanna Research Group
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- ANRC Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir un dépistage de routine (y compris, mais sans s'y limiter, FIT / Cologuard positif), une surveillance de routine (≥ 3 ans comme prévu depuis la dernière coloscopie) ou une coloscopie diagnostique (symptomatique) avec endoscopie à lumière blanche haute définition.
- Entre 45 et 80 ans inclus
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse autodéclarée
- Diagnostic connu de cancer colorectal
- Antécédents ou référence pour une maladie inflammatoire de l'intestin
- Chirurgie antérieure impliquant le côlon ou le rectum
- Renvoi pour polype connu ou évaluation du site post-polypectomie (c'est-à-dire moins de 3 ans depuis la dernière coloscopie).
- Forte suspicion ou diagnostic de syndromes de polypose génétique, y compris la polypose adénomateuse familiale (FAP), le cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC) ou tout autre antécédent familial à haut risque répondant aux directives de Bethesda.
- Orientation vers un saignement gastro-intestinal manifeste et symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Coloscopie (norme de soins)
Le bras de contrôle est la coloscopie avec endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) selon la norme de soins.
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Expérimental: Dispositif CADe
Le bras d'intervention est la coloscopie avec HD-WLE selon la norme de soins plus le dispositif CADe.
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Le dispositif CADe utilise l'intelligence artificielle pour aider à identifier les polypes colorectaux lors des coloscopies basées sur l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE).
Cet appareil connecte la source de sortie vidéo de la coloscopie du gastro-entérologue au moniteur principal et met en évidence les régions d'intérêt où l'appareil détecte une lésion potentielle.
L'appareil CADe superpose des marqueurs graphiques sur la vidéo de la caméra de l'endoscope et n'effectue pas de traitement supplémentaire sur le signal vidéo de l'endoscope.
Cet appareil n'est pas destiné à remplacer la prise de décision clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'adénomes par coloscopie (APC)
Délai: Jour 1
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Différence d'adénomes par coloscopie (APC) entre le groupe témoin et le groupe d'intervention, évaluée pour la supériorité.
L'APC est définie comme le nombre moyen d'adénomes confirmés histologiquement réséqués par coloscopie.
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Jour 1
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Différence de pourcentage de concordance positive (PPA)
Délai: Jour 1
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Différence de pourcentage de concordance positive (PPA) entre le groupe témoin et le groupe d'intervention, évaluée pour la non-infériorité.
L'APP est définie comme le nombre total de lésions excisées cliniquement significatives confirmées histologiquement, divisé par le nombre total d'excisions.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: Jour 1
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Le taux de détection d'adénome est défini comme le nombre de patients avec au moins un adénome histologiquement confirmé divisé par le nombre total de patients inscrits par bras d'étude.
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Jour 1
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Temps moyen de retrait et d'inspection (MWT)
Délai: Jour 1
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Le temps de retrait est défini comme le temps mesuré à partir du moment où la phase de retrait de la procédure commence (avec l'endoscope dans le caecum) jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du patient.
La mesure du temps d'inspection exclura le lavage et la résection, ainsi que toute autre activité péri-résection non considérée comme une inspection du côlon.
Les temps d'inspection pour le bras de contrôle et le bras d'intervention seront calculés rétrospectivement après examen des enregistrements vidéo.
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Jour 1
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Taux de détection des polypes (PDR)
Délai: Jour 1
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Le taux de détection des polypes est défini comme la proportion de patients chez qui au moins un polype confirmé histologiquement a été détecté.
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Jour 1
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Nombre de fausses alertes par procédure
Délai: Jour 1
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Une fausse alerte est définie comme une boîte englobante qui persiste sur l'écran (environ 2 à 3 secondes selon le jugement du coloscopiste) et qui est ensuite déterminée par le coloscopiste comme ne contenant pas de polype.
Le taux de fausses alertes est calculé comme le nombre de fausses alertes par procédure menée dans le bras d'intervention de l'étude.
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Jour 1
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Taux de détection des adénomes proximaux (pADR)
Délai: Jour 1
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Le pADR est défini comme le pourcentage de patients présentant au moins un adénome confirmé histologiquement détecté dans le côlon proximal.
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Jour 1
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Taux de détection d'adénome plat (fADR)
Délai: Jour 1
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Le fADR est défini comme le pourcentage de patients présentant au moins un adénome non polypoïde confirmé histologiquement détecté.
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Jour 1
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Lésions dentelées par coloscopie (SLPC)
Délai: Jour 1
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Le SLPC est défini comme le nombre de lésions dentelées détectées histologiquement confirmées, divisé par le nombre total de coloscopies.
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Jour 1
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Taux de détection des lésions dentelées (SLDR)
Délai: Jour 1
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Le SLDR est défini comme le pourcentage de patients présentant au moins une lésion dentelée confirmée histologiquement détectée.
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Jour 1
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Taux de détection des adénomes, y compris le carcinome (ADR*)
Délai: Jour 1
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L'ADR* est défini comme l'ADR, mais inclut également le carcinome intramuqueux et l'adénocarcinome confirmés histologiquement.
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Jour 1
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Taux de détection des petits adénomes (sADR)
Délai: Jour 1
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Le sADR est défini comme le pourcentage de patients présentant au moins un adénome de 5 mm ou moins détecté.
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Jour 1
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Polypes par coloscopie (PPC)
Délai: Jour 1
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La PPC est définie comme le nombre total de polypes confirmés histologiquement trouvés divisé par le nombre total de coloscopies effectuées, par bras d'étude.
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Jour 1
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Taux de détection avancé des adénomes (aADR)
Délai: Jour 1
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L'aADR est défini comme le pourcentage de patients présentant au moins un adénome ≥ 10 mm, ou tout adénome < 10 mm, qui était soit une dysplasie de haut grade (HGD), soit un adénome villeux ou tubulovilleux.
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Jour 1
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Taux de faux positifs (FPR)
Délai: Jour 1
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Le FPR est défini comme la proportion de lésions colorectales réséquées et biopsiées et qui ne sont ensuite pas confirmées histologiquement comme étant des polypes colorectaux cliniquement pertinents (par exemple, un résultat pathologique d'une muqueuse normale, d'un tissu inflammatoire, de selles ou de débris, d'agrégats lymphoïdes).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103820
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .