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Système d'intelligence artificielle en gastro-entérologie pour la détection des polypes colorectaux (l'étude GAIN) (GAIN)

28 novembre 2022 mis à jour par: Verily Life Sciences LLC
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et randomisée pour évaluer l'effet du dispositif de détection assistée par ordinateur (CADe) sur les adénomes par coloscopie et le pourcentage de concordance positive pour les coloscopies de routine. Le bras de contrôle est une coloscopie réalisée avec une endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) selon la norme de soins. Le bras d'intervention est une coloscopie réalisée avec HD-WLE selon la norme de soins plus le dispositif de détection assistée par ordinateur (CADe).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1410

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Elisha Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky medical center (Ichilov)
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Susquehanna Research Group
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • ANRC Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir un dépistage de routine (y compris, mais sans s'y limiter, FIT / Cologuard positif), une surveillance de routine (≥ 3 ans comme prévu depuis la dernière coloscopie) ou une coloscopie diagnostique (symptomatique) avec endoscopie à lumière blanche haute définition.
  • Entre 45 et 80 ans inclus
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse autodéclarée
  • Diagnostic connu de cancer colorectal
  • Antécédents ou référence pour une maladie inflammatoire de l'intestin
  • Chirurgie antérieure impliquant le côlon ou le rectum
  • Renvoi pour polype connu ou évaluation du site post-polypectomie (c'est-à-dire moins de 3 ans depuis la dernière coloscopie).
  • Forte suspicion ou diagnostic de syndromes de polypose génétique, y compris la polypose adénomateuse familiale (FAP), le cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC) ou tout autre antécédent familial à haut risque répondant aux directives de Bethesda.
  • Orientation vers un saignement gastro-intestinal manifeste et symptomatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Coloscopie (norme de soins)
Le bras de contrôle est la coloscopie avec endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE) selon la norme de soins.
Expérimental: Dispositif CADe
Le bras d'intervention est la coloscopie avec HD-WLE selon la norme de soins plus le dispositif CADe.
Dispositif: Dispositif de détection assistée par ordinateur (CADe)
Le dispositif CADe utilise l'intelligence artificielle pour aider à identifier les polypes colorectaux lors des coloscopies basées sur l'endoscopie à lumière blanche haute définition (HD-WLE). Cet appareil connecte la source de sortie vidéo de la coloscopie du gastro-entérologue au moniteur principal et met en évidence les régions d'intérêt où l'appareil détecte une lésion potentielle. L'appareil CADe superpose des marqueurs graphiques sur la vidéo de la caméra de l'endoscope et n'effectue pas de traitement supplémentaire sur le signal vidéo de l'endoscope. Cet appareil n'est pas destiné à remplacer la prise de décision clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'adénomes par coloscopie (APC)
Délai: Jour 1
Différence d'adénomes par coloscopie (APC) entre le groupe témoin et le groupe d'intervention, évaluée pour la supériorité. L'APC est définie comme le nombre moyen d'adénomes confirmés histologiquement réséqués par coloscopie.
Jour 1
Différence de pourcentage de concordance positive (PPA)
Délai: Jour 1
Différence de pourcentage de concordance positive (PPA) entre le groupe témoin et le groupe d'intervention, évaluée pour la non-infériorité. L'APP est définie comme le nombre total de lésions excisées cliniquement significatives confirmées histologiquement, divisé par le nombre total d'excisions.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome (ADR)
Délai: Jour 1
Le taux de détection d'adénome est défini comme le nombre de patients avec au moins un adénome histologiquement confirmé divisé par le nombre total de patients inscrits par bras d'étude.
Jour 1
Taux de fausses alertes (FAR)
Délai: Jour 1
Une fausse alerte est définie comme une boîte englobante qui persiste à l'écran (environ 2 à 3 secondes selon le jugement du coloscopiste) qui est ensuite déterminée par le coloscopiste comme ne contenant pas de polype. Le taux de fausses alertes est calculé comme le nombre de fausses alertes par procédure menée dans le bras d'intervention de l'étude.
Jour 1
Temps moyen de retrait et d'inspection (MWT)
Délai: Jour 1
Le temps de retrait est défini comme le temps mesuré à partir du moment où la phase de retrait de la procédure commence (avec l'endoscope dans le caecum) jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du patient. La mesure du temps d'inspection exclura le lavage et la résection, ainsi que toute autre activité péri-résection non considérée comme une inspection du côlon. Les temps d'inspection pour le bras de contrôle et le bras d'intervention seront calculés rétrospectivement après examen des enregistrements vidéo.
Jour 1
Taux de détection des polypes (PDR)
Délai: Jour 1
Le taux de détection des polypes est défini comme la proportion de patients chez qui au moins un polype confirmé histologiquement a été détecté.
Jour 1
Taux de détection d'adénome proximal (pADR)
Délai: Jour 1
pADR est défini comme la proportion de patients avec au moins un adénome confirmé histologiquement détecté dans le côlon proximal.
Jour 1
Taux de détection d'adénome plat (fADR)
Délai: Jour 1
fADR est défini comme la proportion de patients chez qui au moins un adénome non polypoïde confirmé histologiquement a été détecté.
Jour 1
Lésions dentelées par coloscopie (SLPC)
Délai: Jour 1
Le SLPC est défini comme le nombre de lésions dentelées confirmées histologiquement détectées, divisé par le nombre total de coloscopies.
Jour 1
Taux de détection des lésions en dents de scie (SLDR)
Délai: Jour 1
Le SLDR est défini comme la proportion de patients chez qui au moins une lésion en dents de scie confirmée histologiquement a été détectée.
Jour 1
Taux de détection d'adénome, y compris le carcinome (ADR*)
Délai: Jour 1
L'ADR* est défini comme l'ADR, mais inclut également le carcinome et l'adénocarcinome intramuqueux confirmés histologiquement.
Jour 1
Taux de détection des petits adénomes (sADR)
Délai: Jour 1
sADR est défini comme la proportion de patients avec au moins un adénome de 5 mm ou moins détecté.
Jour 1
Polypes par coloscopie (PPC)
Délai: Jour 1
La PPC est définie comme le nombre total de polypes confirmés histologiquement trouvés divisé par le nombre total de coloscopies effectuées, par bras d'étude.
Jour 1
Taux de détection d'adénome avancé (aADR)
Délai: Jour 1
aADR est défini comme la proportion de patients ayant au moins un adénome ≥ 10 mm, ou tout adénome < 10 mm, qui était soit de dysplasie de haut grade (HGD), soit villeux ou tubulovilleux.
Jour 1
Taux de faux positifs (FPR)
Délai: Jour 1
Le FPR est défini comme la proportion de lésions colorectales réséquées ou biopsiées et par la suite non confirmées histologiquement comme étant des polypes colorectaux cliniquement pertinents (par exemple, une découverte pathologique de muqueuse normale, de tissu inflammatoire, de selles ou de débris, d'agrégats lymphoïdes).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verily Life Sciences LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 103820

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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