Sistema de Inteligencia Artificial de Gastroenterología para la Detección de Pólipos Colorrectales (Estudio GAIN) (GAIN)
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar el efecto del dispositivo de detección asistida por computadora (CADe) en los adenomas por colonoscopia y el porcentaje de concordancia positivo para las colonoscopias de rutina.
El brazo de control es la colonoscopia realizada con endoscopia de luz blanca de alta definición (HD-WLE) según el estándar de atención.
El brazo de intervención es la colonoscopia realizada con HD-WLE según el estándar de atención más el dispositivo de detección asistida por computadora (CADe).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1410
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Susquehanna Research Group
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- ANRC Research
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Haifa, Israel
- Elisha Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a exámenes de detección de rutina (que incluyen, entre otros, FIT/Cologuard positivo), vigilancia de rutina (≥3 años según lo programado desde la última colonoscopia) o colonoscopia diagnóstica (sintomática) con endoscopia de luz blanca de alta definición.
- Entre las edades de 45 y 80 años, inclusive
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo autoinformado
- Diagnóstico conocido de cáncer colorrectal
- Historia de, o referencia para, Enfermedad Inflamatoria Intestinal
- Cirugía previa que involucró el colon o el recto
- Derivación por pólipo conocido o evaluación del sitio posterior a la polipectomía (es decir, menos de 3 años desde la última colonoscopia).
- Alta sospecha o diagnóstico de síndromes de poliposis genética, incluida la poliposis adenomatosa familiar (FAP), el cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC) o cualquier otro antecedente familiar de alto riesgo que cumpla con las pautas de Bethesda.
- Derivación por hemorragia digestiva manifiesta y sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Colonoscopia (estándar de atención)
El brazo de control es la colonoscopia con endoscopia de luz blanca de alta definición (HD-WLE) según el estándar de atención.
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Experimental: Dispositivo CADe
El brazo de intervención es la colonoscopia con HD-WLE según el estándar de atención más el dispositivo CADe.
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El dispositivo CADe utiliza inteligencia artificial para ayudar a identificar pólipos colorrectales durante las colonoscopias basadas en endoscopia con luz blanca de alta definición (HD-WLE).
Este dispositivo conecta la fuente de salida de video de la colonoscopia del gastroenterólogo al monitor principal y resalta las regiones de interés donde el dispositivo detecta una lesión potencial.
El dispositivo CADe superpone marcadores gráficos en el video de la cámara del endoscopio y no realiza más procesamiento a la señal de video del endoscopio.
Este dispositivo no pretende reemplazar la toma de decisiones clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en adenomas por colonoscopia (APC)
Periodo de tiempo: Día 1
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Diferencia en adenomas por colonoscopia (APC) entre el brazo de control y el de intervención, evaluado por superioridad.
APC se define como el número promedio de adenomas histológicamente confirmados resecados por colonoscopia.
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Día 1
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Diferencia en porcentaje positivo de concordancia (PPA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Diferencia en el porcentaje de acuerdo positivo (PPA) entre el brazo de control y el de intervención, evaluado para no inferioridad.
La PPA se define como el número total de lesiones extirpadas clínicamente significativas confirmadas histológicamente, dividido por el número total de extirpaciones.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: Día 1
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La tasa de detección de adenomas se define como el número de pacientes con al menos un adenoma confirmado histológicamente dividido por el número total de pacientes inscritos por grupo de estudio.
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Día 1
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Tiempo medio de retiro e inspección (MWT)
Periodo de tiempo: Día 1
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El tiempo de retiro se define como el tiempo medido desde el momento en que comienza la fase de retiro del procedimiento (con el endoscopio en el ciego) hasta el momento en que se retira el endoscopio del paciente.
La medición del tiempo de inspección excluirá el lavado y la resección, y otras actividades peri-resección que no se consideren inspección colónica.
Los tiempos de inspección tanto para el brazo de control como para el brazo de intervención se calcularán retrospectivamente al revisar las grabaciones de video.
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Día 1
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Tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: Día 1
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La tasa de detección de pólipos se define como la proporción de pacientes con al menos un pólipo confirmado histológicamente detectado.
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Día 1
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Número de falsas alertas por procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Una alerta falsa se define como un cuadro delimitador que persiste en la pantalla (aproximadamente 2 a 3 segundos según el criterio del colonoscopista) y luego el colonoscopista determina que no contiene un pólipo.
La tasa de falsas alertas se calcula como la cantidad de falsas alertas por procedimiento realizado en el brazo de intervención del estudio.
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Día 1
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Tasa de detección de adenoma proximal (pADR)
Periodo de tiempo: Día 1
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pADR se define como el porcentaje de pacientes con al menos un adenoma confirmado histológicamente detectado en el colon proximal.
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Día 1
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Tasa de detección de adenomas planos (fADR)
Periodo de tiempo: Día 1
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fADR se define como el porcentaje de pacientes con al menos un adenoma no polipoide confirmado histológicamente detectado.
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Día 1
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Lesiones serradas por colonoscopia (SLPC)
Periodo de tiempo: Día 1
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SLPC se define como el número de lesiones serradas detectadas confirmadas histológicamente, dividido por el número total de colonoscopias.
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Día 1
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Tasa de detección de lesiones serradas (SLDR)
Periodo de tiempo: Día 1
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SLDR se define como el porcentaje de pacientes con al menos una lesión serrada detectada histológicamente confirmada.
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Día 1
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Tasa de detección de adenomas, incluido el carcinoma (ADR*)
Periodo de tiempo: Día 1
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ADR* se define como ADR, pero también incluye carcinoma intramucoso y adenocarcinoma confirmados histológicamente.
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Día 1
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Tasa de detección de adenomas pequeños (sADR)
Periodo de tiempo: Día 1
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La RAMs se define como el porcentaje de pacientes con al menos un adenoma de 5 mm o menos detectado.
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Día 1
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Pólipos por colonoscopia (PPC)
Periodo de tiempo: Día 1
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La PPC se define como el número total de pólipos encontrados confirmados histológicamente dividido por el número total de colonoscopias realizadas, por brazo del estudio.
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Día 1
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Tasa de detección avanzada de adenomas (aADR)
Periodo de tiempo: Día 1
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La RAMa se define como el porcentaje de pacientes con al menos un adenoma ≥ 10 mm, o cualquier adenoma < 10 mm, que sea de displasia de alto grado (DAG) o vellosa o tubulovellosa.
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Día 1
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Tasa de falsos positivos (FPR)
Periodo de tiempo: Día 1
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La FPR se define como la proporción de lesiones colorrectales resecadas y biopsiadas y posteriormente no confirmadas histológicamente como pólipos colorrectales clínicamente relevantes (p. ej., un hallazgo patológico de mucosa normal, tejido inflamatorio, heces o desechos, agregados linfoides).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103820
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .