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Sistema di intelligenza artificiale per gastroenterologia per il rilevamento di polipi colorettali (studio GAIN) (GAIN)

28 novembre 2022 aggiornato da: Verily Life Sciences LLC
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare l'effetto del dispositivo CADe (Computer-Assisted Detection) sugli adenomi per colonscopia e sulla concordanza percentuale positiva per le colonscopie di routine. Il braccio di controllo è la colonscopia eseguita con endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) secondo lo standard di cura. Il braccio di intervento è la colonscopia eseguita con HD-WLE secondo lo standard di cura più il dispositivo CADe (Computer-Assisted Detection).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Elisha Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • Sourasky medical center (Ichilov)
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Susquehanna Research Group
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • ANRC Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 43 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a screening di routine (incluso, ma non limitato a, FIT/Cologuard positivo), sorveglianza di routine (≥3 anni come programmato dall'ultima colonscopia) o colonscopia diagnostica (sintomatica) con endoscopia a luce bianca ad alta definizione.
  • Età compresa tra i 45 e gli 80 anni compresi
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza autodichiarata
  • Diagnosi nota di cancro colorettale
  • Storia di, o rinvio per, malattia infiammatoria intestinale
  • Precedente intervento chirurgico che coinvolge il colon o il retto
  • Invio per polipo noto o valutazione del sito post-polipectomia (vale a dire meno di 3 anni dall'ultima colonscopia).
  • Elevato sospetto o diagnosi di sindromi da poliposi genetica, inclusa la poliposi adenomatosa familiare (FAP), il cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC) o qualsiasi altra storia familiare ad alto rischio che soddisfi le linee guida Bethesda.
  • Rinvio per sanguinamento gastrointestinale palese e sintomatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Colonscopia (standard di cura)
Il braccio di controllo è la colonscopia con endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE) secondo lo standard di cura.
Sperimentale: Dispositivo CAD
Il braccio di intervento è la colonscopia con HD-WLE per standard di cura più il dispositivo CADe.
Dispositivo: Dispositivo di rilevamento assistito da computer (CADe).
Il dispositivo CADe utilizza l'intelligenza artificiale per aiutare a identificare i polipi colorettali durante le colonscopie basate sull'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (HD-WLE). Questo dispositivo collega la sorgente di uscita video della colonscopia del gastroenterologo al monitor principale ed evidenzia le regioni di interesse in cui il dispositivo rileva una potenziale lesione. Il dispositivo CADe sovrappone marcatori grafici al video della telecamera dell'endoscopio e non esegue ulteriori elaborazioni sul segnale video dell'endoscopio. Questo dispositivo non è destinato a sostituire il processo decisionale clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza negli adenomi per colonscopia (APC)
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenza negli adenomi per colonscopia (APC) tra il braccio di controllo e quello di intervento, valutati per superiorità. L'APC è definito come il numero medio di adenomi confermati istologicamente asportati per colonscopia.
Giorno 1
Differenza nella concordanza percentuale positiva (PPA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenza nella percentuale di accordo positiva (PPA) tra il braccio di controllo e quello di intervento, valutata per la non inferiorità. La PPA è definita come il numero totale di lesioni escisse clinicamente significative confermate istologicamente, diviso per il numero totale di escissioni.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tasso di rilevamento dell'adenoma è definito come il numero di pazienti con almeno un adenoma confermato istologicamente diviso per il numero totale di pazienti arruolati per braccio di studio.
Giorno 1
Tasso di falsi allarmi (FAR)
Lasso di tempo: Giorno 1
Un falso allarme è definito come un riquadro di delimitazione che persiste sullo schermo (circa 2-3 secondi a giudizio del colonscopista) che viene quindi determinato dal colonscopista per non contenere un polipo. Il tasso di falsi allarmi è calcolato come il numero di falsi allarmi per procedura condotta nel braccio di intervento dello studio.
Giorno 1
Tempo medio di prelievo e ispezione (MWT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo di ritiro è definito come il tempo misurato dal momento in cui inizia la fase di ritiro della procedura (con l'endoscopio nel cieco) al momento in cui l'endoscopio viene ritirato dal paziente. La misurazione del tempo di ispezione escluderà il lavaggio e la resezione e altre attività peri-resezione non considerate come ispezione del colon. I tempi di ispezione sia per il braccio di controllo che per il braccio di intervento saranno calcolati retrospettivamente dopo la revisione delle registrazioni video.
Giorno 1
Tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tasso di rilevamento del polipo è definito come la percentuale di pazienti con almeno un polipo confermato istologicamente rilevato.
Giorno 1
Tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale (pADR)
Lasso di tempo: Giorno 1
pADR è definita come la proporzione di pazienti con almeno un adenoma istologicamente confermato rilevato nel colon prossimale.
Giorno 1
Tasso di rilevamento dell'adenoma piatto (fADR)
Lasso di tempo: Giorno 1
fADR è definita come la percentuale di pazienti con almeno un adenoma non polipoide confermato istologicamente rilevato.
Giorno 1
Lesioni seghettate per colonscopia (SLPC)
Lasso di tempo: Giorno 1
SLPC è definito come il numero di lesioni seghettate confermate istologicamente rilevate, diviso per il numero totale di colonscopie.
Giorno 1
Tasso di rilevamento delle lesioni seghettate (SLDR)
Lasso di tempo: Giorno 1
SLDR è definita come la proporzione di pazienti con almeno una lesione seghettata confermata istologicamente rilevata.
Giorno 1
Tasso di rilevamento di adenoma incluso carcinoma (ADR*)
Lasso di tempo: Giorno 1
ADR* è definito come ADR, ma include anche carcinoma intramucoso e adenocarcinoma confermati istologicamente.
Giorno 1
Tasso di rilevamento di piccoli adenomi (sADR)
Lasso di tempo: Giorno 1
sADR è definita come percentuale di pazienti con almeno un adenoma di 5 mm o inferiore rilevato.
Giorno 1
Polipi per colonscopia (PPC)
Lasso di tempo: Giorno 1
La PPC è definita come il numero totale di polipi confermati istologicamente trovati diviso per il numero totale di colonscopie eseguite, per braccio di studio.
Giorno 1
Tasso di rilevamento avanzato dell'adenoma (aADR)
Lasso di tempo: Giorno 1
aADR è definita come la proporzione di pazienti con almeno un adenoma ≥ 10 mm, o qualsiasi adenoma < 10 mm, che era displasia di alto grado (HGD) o villoso o tubulovilloso.
Giorno 1
Tasso di falsi positivi (FPR)
Lasso di tempo: Giorno 1
La FPR è definita come la proporzione di lesioni colorettali resecate o sottoposte a biopsia e successivamente non confermate istologicamente come polipi colorettali clinicamente rilevanti (ad esempio un reperto patologico di mucosa normale, tessuto infiammatorio, feci o detriti, aggregati linfoidi).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 103820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenoma del colon

Prove cliniche su Dispositivo di rilevamento assistito da computer (CADe).

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