Gastroenterologi kunstig intelligenssystem for påvisning av kolorektale polypper (GAIN-studien) (GAIN)
19. desember 2024 oppdatert av: Verily Life Sciences LLC
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av datamaskinassistert deteksjon (CADe) på adenomer per koloskopi og positiv prosentoverenskomst for rutinekolonoskopier.
Kontrollarmen er koloskopi utført med High Definition White Light Endoscopy (HD-WLE) per pleiestandard.
Intervensjonsarmen er koloskopi utført med HD-WLE per standard behandling pluss en datamaskinassistert deteksjon (CADe)-enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1410
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Susquehanna Research Group
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- ANRC Research
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Elisha Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå rutinescreening (inkludert, men ikke begrenset til, FIT/Cologuard-positiv), rutinemessig overvåking (≥3 år som planlagt siden forrige koloskopi), eller diagnostisk (symptomatisk) koloskopi med High Definition White Light Endoscopy.
- Mellom 45 og 80 år, inklusive
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert graviditet
- Kjent diagnose av tykktarmskreft
- Historie om, eller henvisning for, inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere operasjon som involverer tykktarmen eller endetarmen
- Henvisning for kjent polypp eller vurdering av post-polypektomisted (dvs. mindre enn 3 år siden siste koloskopi).
- Høy mistanke eller diagnose av genetiske polyposesyndromer, inkludert familiær adenomatøs polypose (FAP), arvelig nonpolypose kolorektal kreft (HNPCC), eller annen høyrisiko familiehistorie som oppfyller Bethesdas retningslinjer.
- Henvisning for åpenbar, symptomatisk gastrointestinal blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Koloskopi (Standard of Care)
Kontrollarmen er koloskopi med High Definition White Light Endoscopy (HD-WLE) per pleiestandard.
|
|
|
Eksperimentell: CADe-enhet
Intervensjonsarmen er koloskopi med HD-WLE per standard behandling pluss CADe-enheten.
|
CADe-enheten bruker kunstig intelligens for å hjelpe til med å identifisere kolorektale polypper under High Definition White Light Endoscopy (HD-WLE) baserte koloskopier.
Denne enheten kobler gastroenterologens koloskopivideoutgangskilde til hovedmonitoren og fremhever områdene av interesse der enheten oppdager en potensiell lesjon.
CADe-enheten overlegger grafiske markører på video fra endoskopkameraet og utfører ikke ytterligere prosessering til endoskopvideosignalet.
Denne enheten er ikke ment å erstatte klinisk beslutningstaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i adenomer per koloskopi (APC)
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjellen i adenomer per koloskopi (APC) mellom kontroll- og intervensjonsarmen, evaluert for overlegenhet.
APC er definert som gjennomsnittlig antall histologisk bekreftede adenomer resekert per koloskopi.
|
Dag 1
|
|
Forskjell i positiv prosentavtale (PPA)
Tidsramme: Dag 1
|
Forskjellen i positiv prosentavtale (PPA) mellom kontroll- og intervensjonsarmen, evaluert for ikke-underlegenhet.
PPA er definert som det totale antallet histologisk bekreftede klinisk signifikante utskårne lesjoner, delt på det totale antallet eksisjoner.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomadeteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: Dag 1
|
Adenomadeteksjonsfrekvensen er definert som antall pasienter med minst ett histologisk bekreftet adenom delt på det totale antallet pasienter som er registrert per studiearm.
|
Dag 1
|
|
Gjennomsnittlig tilbaketrekking og inspeksjonstid (MWT)
Tidsramme: Dag 1
|
Abstinenstiden er definert som tiden målt fra det øyeblikket abstinensfasen av prosedyren starter (med skopet i blindtarmen) til det øyeblikk skopet trekkes tilbake fra pasienten.
Inspeksjonstidsmålingen vil ekskludere vask og reseksjon, og annen peri-reseksjonsaktivitet som ikke anses å være koloninspeksjon.
Inspeksjonstider for både kontrollarm og intervensjonsarm vil bli beregnet i ettertid ved gjennomgang av videoopptakene.
|
Dag 1
|
|
Polyp Detection Rate (PDR)
Tidsramme: Dag 1
|
Polyppdeteksjonsrate er definert som andelen pasienter med minst én histologisk bekreftet polypp påvist.
|
Dag 1
|
|
Antall falske varsler per prosedyre
Tidsramme: Dag 1
|
Et falskt varsel er definert som en avgrensningsboks som vedvarer på skjermen (omtrent 2-3 sekunder etter koloskopistens vurdering) som deretter bestemmes av koloskopisten til ikke å inneholde en polypp.
Antall falske varsler beregnes som antall falske varsler per prosedyre utført i intervensjonsarmen til studien.
|
Dag 1
|
|
Proksimal Adenoma Detection Rate (pADR)
Tidsramme: Dag 1
|
pADR er definert som prosentandelen av pasienter med minst ett histologisk bekreftet adenom påvist i proksimal kolon.
|
Dag 1
|
|
Flat Adenoma Detection Rate (fADR)
Tidsramme: Dag 1
|
fADR er definert som prosentandelen av pasienter med minst ett histologisk bekreftet ikke-polypoid adenom påvist.
|
Dag 1
|
|
Serrated lesjoner per koloskopi (SLPC)
Tidsramme: Dag 1
|
SLPC er definert som antall histologisk bekreftede serrated lesjoner påvist, delt på det totale antallet koloskopier.
|
Dag 1
|
|
Serrated Lesion Detection Rate (SLDR)
Tidsramme: Dag 1
|
SLDR er definert som prosentandelen av pasienter med minst én histologisk bekreftet serrert lesjon påvist.
|
Dag 1
|
|
Adenomdeteksjonsfrekvens inkludert karsinom (ADR*)
Tidsramme: Dag 1
|
ADR* er definert som ADR, men inkluderer også histologisk bekreftet intramukosalt karsinom og adenokarsinom.
|
Dag 1
|
|
Deteksjonsfrekvens for små adenomer (sADR)
Tidsramme: Dag 1
|
sADR er definert som prosentandelen av pasienter med minst ett adenom på 5 mm eller mindre oppdaget.
|
Dag 1
|
|
Polypper per koloskopi (PPC)
Tidsramme: Dag 1
|
PPC er definert som det totale antallet histologisk bekreftede polypper som er funnet delt på det totale antallet utførte koloskopier per studiearm.
|
Dag 1
|
|
Advanced Adenoma Detection Rate (aADR)
Tidsramme: Dag 1
|
aADR er definert som prosentandelen av pasienter med minst ett adenom ≥ 10 mm, eller et hvilket som helst adenom < 10 mm, som enten var av høygradig dysplasi (HGD) eller villøst eller tubulovilløst.
|
Dag 1
|
|
Falsk positiv rate (FPR)
Tidsramme: Dag 1
|
FPR er definert som andelen av kolorektale lesjoner reseksjonert og biopsiert og deretter ikke histologisk bekreftet å være klinisk relevante kolorektale polypper (f.eks. et patologisk funn av normal slimhinne, inflammatorisk vev, avføring eller rusk, lymfoide aggregater).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103820
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .