Sistema de Inteligência Artificial para Gastroenterologia para Detecção de Pólipos Colorretais (The GAIN Study) (GAIN)
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar o efeito do Dispositivo de Detecção Assistida por Computador (CADe) em Adenomas por Colonoscopia e Concordância de Percentual Positivo para colonoscopias de rotina.
O braço de controle é a colonoscopia realizada com endoscopia de luz branca de alta definição (HD-WLE) de acordo com o padrão de atendimento.
O braço de intervenção é a colonoscopia realizada com HD-WLE por padrão de tratamento mais o dispositivo de detecção assistida por computador (CADe).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1410
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Health
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Ohio
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Susquehanna Research Group
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- ANRC Research
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Haifa, Israel
- Elisha Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para passar por triagem de rotina (incluindo, mas não limitado a FIT/Cologuard positivo), vigilância de rotina (≥3 anos conforme agendado desde a última colonoscopia) ou colonoscopia diagnóstica (sintomática) com endoscopia de luz branca de alta definição.
- Entre os 45 e os 80 anos, inclusive
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez autorreferida
- Diagnóstico conhecido de câncer colorretal
- Histórico ou encaminhamento para Doença Inflamatória Intestinal
- Cirurgia anterior envolvendo o cólon ou reto
- Encaminhamento para pólipo conhecido ou avaliação do local pós-polipectomia (ou seja, menos de 3 anos desde a última colonoscopia).
- Alta suspeita ou diagnóstico de síndromes de polipose genética, incluindo polipose adenomatosa familiar (FAP), câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC) ou qualquer outro histórico familiar de alto risco que atenda às diretrizes da Bethesda.
- Encaminhamento para sangramento gastrointestinal manifesto e sintomático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Colonoscopia (Padrão de Atendimento)
O braço de controle é a colonoscopia com endoscopia de luz branca de alta definição (HD-WLE) de acordo com o padrão de atendimento.
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Experimental: Dispositivo CADe
O braço de intervenção é a colonoscopia com HD-WLE por padrão de tratamento mais o dispositivo CADe.
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O dispositivo CADe usa inteligência artificial para auxiliar na identificação de pólipos colorretais durante colonoscopias baseadas em Endoscopia de Luz Branca de Alta Definição (HD-WLE).
Este dispositivo conecta a fonte de saída de vídeo da colonoscopia do gastroenterologista ao monitor principal e destaca as regiões de interesse onde o dispositivo detecta uma possível lesão.
O dispositivo CADe sobrepõe marcadores gráficos no vídeo da câmera do endoscópio e não realiza processamento adicional no sinal de vídeo do endoscópio.
Este dispositivo não se destina a substituir a tomada de decisões clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença em adenomas por colonoscopia (APC)
Prazo: Dia 1
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Diferença em adenomas por colonoscopia (APC) entre o braço de controle e intervenção, avaliada quanto à superioridade.
O APC é definido como o número médio de adenomas histologicamente confirmados ressecados por colonoscopia.
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Dia 1
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Diferença no Acordo Percentual Positivo (PPA)
Prazo: Dia 1
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Diferença na Concordância Percentual Positiva (PPA) entre o braço de controle e intervenção, avaliada quanto à não inferioridade.
PPA é definido como o número total de lesões excisadas clinicamente significativas confirmadas histologicamente, dividido pelo número total de excisões.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Detecção de Adenoma (ADR)
Prazo: Dia 1
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A Taxa de Detecção de Adenoma é definida como o número de pacientes com pelo menos um adenoma confirmado histologicamente dividido pelo número total de pacientes inscritos por braço do estudo.
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Dia 1
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Tempo Médio de Retirada e Inspeção (MWT)
Prazo: Dia 1
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O tempo de retirada é definido como o tempo medido desde o início da fase de retirada do procedimento (com o endoscópio no ceco) até o momento em que o endoscópio é retirado do paciente.
A medição do tempo de inspeção excluirá a lavagem e ressecção e outras atividades peri-ressecção não consideradas inspeção colônica.
Os tempos de inspeção para o braço de controle e o braço de intervenção serão calculados retrospectivamente após a revisão das gravações de vídeo.
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Dia 1
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Taxa de Detecção de Pólipos (PDR)
Prazo: Dia 1
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A taxa de detecção de pólipos é definida como a proporção de pacientes com pelo menos um pólipo confirmado histologicamente detectado.
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Dia 1
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Número de alertas falsos por procedimento
Prazo: Dia 1
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Um alerta falso é definido como uma caixa delimitadora que persiste na tela (aproximadamente 2-3 segundos de acordo com a avaliação do colonoscopista) que é então determinada pelo colonoscopista como não contendo um pólipo.
A taxa de alertas falsos é calculada como o número de alertas falsos por procedimento realizado no braço de intervenção do estudo.
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Dia 1
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Taxa de detecção de adenoma proximal (pADR)
Prazo: Dia 1
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pADR é definido como a porcentagem de pacientes com pelo menos um adenoma confirmado histologicamente detectado no cólon proximal.
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Dia 1
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Taxa plana de detecção de adenoma (fADR)
Prazo: Dia 1
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fADR é definido como a porcentagem de pacientes com pelo menos um adenoma não polipóide confirmado histologicamente detectado.
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Dia 1
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Lesões serrilhadas por colonoscopia (SLPC)
Prazo: Dia 1
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SLPC é definido como o número de lesões serrilhadas detectadas histologicamente confirmadas, dividido pelo número total de colonoscopias.
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Dia 1
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Taxa de detecção de lesões serrilhadas (SLDR)
Prazo: Dia 1
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SLDR é definido como a porcentagem de pacientes com pelo menos uma lesão serrilhada confirmada histologicamente detectada.
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Dia 1
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Taxa de detecção de adenoma incluindo carcinoma (ADR*)
Prazo: Dia 1
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ADR* é definida como RAM, mas também inclui carcinoma intramucoso e adenocarcinoma confirmados histologicamente.
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Dia 1
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Taxa de detecção de adenoma pequeno (sADR)
Prazo: Dia 1
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A sADR é definida como a porcentagem de pacientes com pelo menos um adenoma de 5 mm ou menor detectado.
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Dia 1
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Pólipos por colonoscopia (PPC)
Prazo: Dia 1
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PPC é definido como o número total de pólipos confirmados histologicamente encontrados dividido pelo número total de colonoscopias realizadas, por braço do estudo.
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Dia 1
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Taxa avançada de detecção de adenoma (aADR)
Prazo: Dia 1
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aADR é definida como a porcentagem de pacientes com pelo menos um adenoma ≥ 10 mm, ou qualquer adenoma < 10 mm, que fosse de displasia de alto grau (HGD) ou vilosidades ou tubulovilosidades.
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Dia 1
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Taxa de falso positivo (FPR)
Prazo: Dia 1
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FPR é definido como a proporção de lesões colorretais ressecadas e biopsiadas e subsequentemente não confirmadas histologicamente como pólipos colorretais clinicamente relevantes (por exemplo, um achado patológico de mucosa normal, tecido inflamatório, fezes ou detritos, agregados linfóides).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103820
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .