대장용종 검출을 위한 위장병학 인공지능 시스템(The GAIN Study) (GAIN)
2024년 12월 19일 업데이트: Verily Life Sciences LLC
이것은 일상적인 대장 내시경 검사에 대한 대장 내시경 검사 및 양성 퍼센트 합의에 따른 선종에 대한 CADe(Computer-Assisted Detection) 장치의 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구입니다.
컨트롤 암은 치료 표준에 따라 HD-WLE(High Definition White Light Endoscopy)로 수행되는 대장내시경 검사입니다.
개입 팔은 표준 치료에 따라 HD-WLE와 CADe(Computer-Assisted Detection) 장치를 사용하여 대장내시경 검사를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1410
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Health
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Ohio
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Susquehanna Research Group
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- ANRC Research
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Haifa, 이스라엘
- Elisha Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정기 선별검사(FIT/Cologuard 양성을 포함하되 이에 국한되지 않음), 정기 감시(마지막 대장내시경 이후 예정된 ≥3년) 또는 고화질 백색광 내시경을 통한 진단적(증상이 있는) 대장내시경 검사를 받을 예정입니다.
- 45세 이상 80세 미만
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 자가보고 임신
- 대장암의 알려진 진단
- 염증성 장 질환의 병력 또는 의뢰
- 결장 또는 직장과 관련된 이전 수술
- 알려진 용종에 대한 의뢰 또는 용종 절제술 후 부위 평가(즉, 마지막 대장내시경 검사 이후 3년 미만).
- 가족성 선종성 용종증(FAP), 유전성 비용종성 대장암(HNPCC) 또는 Bethesda 지침을 충족하는 기타 고위험 가족력을 포함한 유전성 용종증 증후군의 높은 의심 또는 진단.
- 명백하고 증상이 있는 위장관 출혈에 대한 의뢰
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대장내시경(치료 표준)
컨트롤 암은 치료 기준에 따라 HD-WLE(High Definition White Light Endoscopy)를 사용한 대장내시경 검사입니다.
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실험적: CADe 장치
개입 팔은 치료 기준에 따라 HD-WLE와 CADe 장치를 사용한 대장내시경 검사입니다.
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CADe 장치는 인공 지능을 사용하여 HD-WLE(고화질 백색광 내시경) 기반 대장 내시경 중에 대장 용종을 식별하는 데 도움을 줍니다.
이 장치는 위장병 전문의의 대장내시경 비디오 출력 소스를 메인 모니터에 연결하고 장치가 잠재적인 병변을 감지한 관심 영역을 강조 표시합니다.
CADe 장치는 내시경 카메라의 비디오에 그래픽 마커를 오버레이하고 내시경 비디오 신호에 대한 추가 처리를 수행하지 않습니다.
이 장치는 임상 의사 결정을 대체하기 위한 것이 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 검사당 선종의 차이(APC)
기간: 1일차
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우월성에 대해 평가된 대조군과 중재군 사이의 APC(Adenomas Per Colonoscopy)의 차이.
APC는 결장경 검사당 절제된 조직학적으로 확인된 선종의 평균 수로 정의됩니다.
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1일차
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PPA(긍정적 합의율)의 차이
기간: 1일차
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비열등성에 대해 평가된 통제군과 개입군 사이의 PPA(긍정적 일치율)의 차이.
PPA는 조직학적으로 확인된 임상적으로 유의한 절제된 병변의 총 수를 총 절제 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선종 발견률(ADR)
기간: 1일차
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선종 발견률은 조직학적으로 확인된 선종이 하나 이상 있는 환자 수를 연구 부문당 등록된 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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1일차
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평균 인출 및 검사 시간(MWT)
기간: 1일차
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철회 시간은 절차의 철회 단계가 시작되는 순간부터(맹장에 내시경이 있는 상태에서) 환자에게서 내시경이 철회되는 순간까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
검사 시간 측정에는 세척 및 절제, 결장 검사로 간주되지 않는 기타 절제 주변 활동이 제외됩니다.
컨트롤 암과 개입 암 모두에 대한 검사 시간은 비디오 녹화를 검토한 후 소급하여 계산됩니다.
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1일차
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용종 검출률(PDR)
기간: 1일차
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폴립 검출률은 적어도 하나의 조직학적으로 확인된 폴립이 검출된 환자의 비율로 정의됩니다.
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1일차
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절차당 허위 경고 수
기간: 1일차
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허위 경고는 화면에 지속되는 경계 상자(대장 내시경 의사의 판단에 따라 약 2~3초)로 정의되며, 이후 대장 내시경 의사는 폴립이 포함되어 있지 않다고 판단합니다.
허위 경고 비율은 연구의 개입 부문에서 수행된 절차당 허위 경고 수로 계산됩니다.
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1일차
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근위 선종 검출률(pADR)
기간: 1일차
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pADR은 근위 결장에서 조직학적으로 확인된 선종이 하나 이상 발견된 환자의 비율로 정의됩니다.
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1일차
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편평선종 검출률(fADR)
기간: 1일차
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fADR은 조직학적으로 확인된 비폴립성 선종이 하나 이상 발견된 환자의 비율로 정의됩니다.
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1일차
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대장내시경 검사당 톱니 모양 병변(SLPC)
기간: 1일차
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SLPC는 조직학적으로 확인된 톱니 모양 병변의 수를 총 대장내시경 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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1일차
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톱니 모양 병변 검출률(SLDR)
기간: 1일차
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SLDR은 조직학적으로 확인된 톱니 모양 병변이 하나 이상 발견된 환자의 비율로 정의됩니다.
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1일차
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암종을 포함한 선종 발견율(ADR*)
기간: 1일차
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ADR*은 ADR로 정의되지만, 조직학적으로 확인된 점막내 암종과 선암종도 포함됩니다.
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1일차
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소선종 검출률(sADR)
기간: 1일차
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sADR은 5mm 이하의 선종이 하나 이상 발견된 환자의 비율로 정의됩니다.
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1일차
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대장내시경검사당 폴립(PPC)
기간: 1일차
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PPC는 발견된 조직학적으로 확인된 폴립의 총 수를 연구군당 수행된 대장내시경의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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1일차
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고급 선종 검출률(aADR)
기간: 1일차
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aADR은 10mm 이상의 선종이 하나 이상 있거나, HGD(고등급 이형성증), 융모성 또는 세관융모성 선종이 10mm 미만인 환자의 비율로 정의됩니다.
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1일차
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거짓양성률(FPR)
기간: 1일차
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FPR은 절제되고 생검을 받은 후 조직학적으로 임상적으로 관련된 대장 폴립(예: 정상 점막, 염증 조직, 대변 또는 파편, 림프양 집합체의 병리학적 소견)으로 확인되지 않은 대장 병변의 비율로 정의됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 103820
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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