Gastro-enterologie Artificial Intelligence-systeem voor het detecteren van colorectale poliepen (de GAIN-studie) (GAIN)
19 december 2024 bijgewerkt door: Verily Life Sciences LLC
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van het computerondersteunde detectieapparaat (CADe) op adenomen per colonoscopie en positieve procentuele overeenstemming voor routinematige colonoscopieën te evalueren.
De controle-arm is colonoscopie uitgevoerd met High Definition White Light Endoscopie (HD-WLE) per zorgstandaard.
De interventie-arm is colonoscopie uitgevoerd met HD-WLE volgens zorgstandaard plus het Computer-Assisted Detection (CADe) Device.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1410
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Elisha Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Susquehanna Research Group
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- ANRC Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om routinematige screening te ondergaan (inclusief, maar niet beperkt tot, FIT/Cologuard-positief), routinematige bewaking (≥3 jaar zoals gepland sinds de laatste colonoscopie) of diagnostische (symptomatische) colonoscopie met High Definition White Light Endoscopie.
- Tussen de 45 en 80 jaar, inclusief
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Bekende diagnose van colorectale kanker
- Geschiedenis van, of verwijzing voor, inflammatoire darmaandoening
- Eerdere operatie waarbij de dikke darm of het rectum betrokken was
- Verwijzing voor bekende poliep of beoordeling van plaats na polypectomie (d.w.z. minder dan 3 jaar sinds de laatste colonoscopie).
- Hoge verdenking of diagnose van genetische polyposis-syndromen, waaronder familiale adenomateuze polyposis (FAP), erfelijke niet-polyposis colorectale kanker (HNPCC), of enige andere risicovolle familiegeschiedenis die voldoet aan de Bethesda-richtlijnen.
- Verwijzing voor openlijke, symptomatische gastro-intestinale bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Colonoscopie (standaardzorg)
De controle-arm is colonoscopie met High Definition White Light Endoscopie (HD-WLE) per zorgstandaard.
|
|
|
Experimenteel: CADe-apparaat
De interventie-arm is colonoscopie met HD-WLE per zorgstandaard plus het CADe-apparaat.
|
Het CADe-apparaat maakt gebruik van kunstmatige intelligentie om te helpen bij het identificeren van colorectale poliepen tijdens op High Definition White Light Endoscopie (HD-WLE) gebaseerde colonoscopieën.
Dit apparaat verbindt de video-uitgangsbron van de gastro-enteroloog voor colonoscopie met de hoofdmonitor en markeert de interessegebieden waar het apparaat een mogelijke laesie detecteert.
Het CADe-apparaat plaatst grafische markeringen op video van de endoscoopcamera en voert geen verdere verwerking uit op het videosignaal van de endoscoop.
Dit apparaat is niet bedoeld ter vervanging van klinische besluitvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in adenomen per colonoscopie (APC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschil in adenomen per colonoscopie (APC) tussen de controle- en interventiearm, beoordeeld op superioriteit.
APC wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal histologisch bevestigde adenomen dat per colonoscopie wordt gereseceerd.
|
Dag 1
|
|
Verschil in positieve procentuele overeenkomst (PPA)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verschil in positieve procentuele overeenkomst (PPA) tussen de controle- en interventiearm, beoordeeld op non-inferioriteit.
PPA wordt gedefinieerd als het totale aantal histologisch bevestigde klinisch significante uitgesneden laesies, gedeeld door het totale aantal uitsnijdingen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het adenoomdetectiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één histologisch bevestigd adenoom gedeeld door het totale aantal patiënten dat per onderzoeksarm is ingeschreven.
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde opname- en inspectietijd (MWT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De wachttijd wordt gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het moment dat de terugtrekkingsfase van de procedure begint (met de scoop in de blindedarm) tot het moment dat de scoop uit de patiënt wordt teruggetrokken.
De meting van de inspectietijd sluit wassen en resectie uit, en andere peri-resectieactiviteiten die niet als coloninspectie worden beschouwd.
Inspectietijden voor zowel de controle-arm als de interventie-arm worden achteraf berekend bij het bekijken van de video-opnamen.
|
Dag 1
|
|
Detectiepercentage poliepen (PDR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het detectiepercentage van poliepen wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie ten minste één histologisch bevestigde poliep is gedetecteerd.
|
Dag 1
|
|
Aantal valse waarschuwingen per procedure
Tijdsspanne: Dag 1
|
Een vals alarm wordt gedefinieerd als een kader dat op het scherm blijft staan (ongeveer 2-3 seconden volgens het oordeel van de colonoscopist) en waarvan vervolgens door de colonoscopist wordt vastgesteld dat het geen poliep bevat.
Het percentage valse waarschuwingen wordt berekend als het aantal valse waarschuwingen per procedure die wordt uitgevoerd in de interventie-arm van het onderzoek.
|
Dag 1
|
|
Detectiepercentage proximaal adenoom (pADR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
pADR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één histologisch bevestigd adenoom gedetecteerd in het proximale colon.
|
Dag 1
|
|
Detectiepercentage platte adenoom (fADR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
fADR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie ten minste één histologisch bevestigd niet-polypoïde adenoom is gedetecteerd.
|
Dag 1
|
|
Getande laesies per colonoscopie (SLPC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
SLPC wordt gedefinieerd als het aantal histologisch bevestigde gedetecteerde gekartelde laesies, gedeeld door het totale aantal colonoscopieën.
|
Dag 1
|
|
Detectiepercentage gekartelde laesies (SLDR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
SLDR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie ten minste één histologisch bevestigde gekartelde laesie is gedetecteerd.
|
Dag 1
|
|
Detectiepercentage adenoom inclusief carcinoom (ADR*)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bijwerking* wordt gedefinieerd als bijwerking, maar omvat ook histologisch bevestigd intramucosaal carcinoom en adenocarcinoom.
|
Dag 1
|
|
Detectiepercentage kleine adenomen (sADR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
sADR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie ten minste één adenoom van 5 mm of kleiner is gedetecteerd.
|
Dag 1
|
|
Poliepen per colonoscopie (PPC)
Tijdsspanne: Dag 1
|
PPC wordt gedefinieerd als het totale aantal gevonden histologisch bevestigde poliepen gedeeld door het totale aantal uitgevoerde colonoscopieën, per onderzoeksarm.
|
Dag 1
|
|
Geavanceerde adenoomdetectiepercentage (aADR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
aADR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één adenoom ≥ 10 mm, of een adenoom < 10 mm, dat ofwel van hooggradige dysplasie (HGD) ofwel villi of tubulovillous was.
|
Dag 1
|
|
Vals-positief percentage (FPR)
Tijdsspanne: Dag 1
|
FPR wordt gedefinieerd als het percentage colorectale laesies dat is weggesneden en waarvan een biopsie is genomen en waarvan vervolgens niet histologisch is bevestigd dat het klinisch relevante colorectale poliepen zijn (bijv. een pathologische bevinding van normaal slijmvlies, ontstekingsweefsel, ontlasting of puin, lymfoïde aggregaten).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103820
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .