Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-enterologie Artificial Intelligence-systeem voor het detecteren van colorectale poliepen (de GAIN-studie) (GAIN)

28 november 2022 bijgewerkt door: Verily Life Sciences LLC
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van het computerondersteunde detectieapparaat (CADe) op adenomen per colonoscopie en positieve procentuele overeenstemming voor routinematige colonoscopieën te evalueren. De controle-arm is colonoscopie uitgevoerd met High Definition White Light Endoscopie (HD-WLE) per zorgstandaard. De interventie-arm is colonoscopie uitgevoerd met HD-WLE volgens zorgstandaard plus het Computer-Assisted Detection (CADe) Device.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1410

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Elisha Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky medical center (Ichilov)
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Susquehanna Research Group
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • ANRC Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om routinematige screening te ondergaan (inclusief, maar niet beperkt tot, FIT/Cologuard-positief), routinematige bewaking (≥3 jaar zoals gepland sinds de laatste colonoscopie) of diagnostische (symptomatische) colonoscopie met High Definition White Light Endoscopie.
  • Tussen de 45 en 80 jaar, inclusief
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde zwangerschap
  • Bekende diagnose van colorectale kanker
  • Geschiedenis van, of verwijzing voor, inflammatoire darmaandoening
  • Eerdere operatie waarbij de dikke darm of het rectum betrokken was
  • Verwijzing voor bekende poliep of beoordeling van plaats na polypectomie (d.w.z. minder dan 3 jaar sinds de laatste colonoscopie).
  • Hoge verdenking of diagnose van genetische polyposis-syndromen, waaronder familiale adenomateuze polyposis (FAP), erfelijke niet-polyposis colorectale kanker (HNPCC), of enige andere risicovolle familiegeschiedenis die voldoet aan de Bethesda-richtlijnen.
  • Verwijzing voor openlijke, symptomatische gastro-intestinale bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Colonoscopie (standaardzorg)
De controle-arm is colonoscopie met High Definition White Light Endoscopie (HD-WLE) per zorgstandaard.
Experimenteel: CADe-apparaat
De interventie-arm is colonoscopie met HD-WLE per zorgstandaard plus het CADe-apparaat.
Apparaat: Computerondersteund detectieapparaat (CADe).
Het CADe-apparaat maakt gebruik van kunstmatige intelligentie om te helpen bij het identificeren van colorectale poliepen tijdens op High Definition White Light Endoscopie (HD-WLE) gebaseerde colonoscopieën. Dit apparaat verbindt de video-uitgangsbron van de gastro-enteroloog voor colonoscopie met de hoofdmonitor en markeert de interessegebieden waar het apparaat een mogelijke laesie detecteert. Het CADe-apparaat plaatst grafische markeringen op video van de endoscoopcamera en voert geen verdere verwerking uit op het videosignaal van de endoscoop. Dit apparaat is niet bedoeld ter vervanging van klinische besluitvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in adenomen per colonoscopie (APC)
Tijdsspanne: Dag 1
Verschil in adenomen per colonoscopie (APC) tussen de controle- en interventiearm, beoordeeld op superioriteit. APC wordt gedefinieerd als het gemiddelde aantal histologisch bevestigde adenomen dat per colonoscopie wordt gereseceerd.
Dag 1
Verschil in positieve procentuele overeenkomst (PPA)
Tijdsspanne: Dag 1
Verschil in positieve procentuele overeenkomst (PPA) tussen de controle- en interventiearm, beoordeeld op non-inferioriteit. PPA wordt gedefinieerd als het totale aantal histologisch bevestigde klinisch significante uitgesneden laesies, gedeeld door het totale aantal uitsnijdingen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage adenoomdetectie (ADR)
Tijdsspanne: Dag 1
Het adenoomdetectiepercentage wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met ten minste één histologisch bevestigd adenoom gedeeld door het totale aantal patiënten dat per onderzoeksarm is ingeschreven.
Dag 1
False Alert Rate (FAR)
Tijdsspanne: Dag 1
Een valse waarschuwing wordt gedefinieerd als een begrenzingskader dat op het scherm blijft staan ​​(ongeveer 2-3 seconden volgens het oordeel van de colonscopist) waarvan vervolgens door de colonoscopist wordt vastgesteld dat het geen poliep bevat. Het aantal valse alarmen wordt berekend als het aantal valse alarmen per uitgevoerde procedure in de interventiearm van het onderzoek.
Dag 1
Gemiddelde opname- en inspectietijd (MWT)
Tijdsspanne: Dag 1
De wachttijd wordt gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het moment dat de terugtrekkingsfase van de procedure begint (met de scoop in de blindedarm) tot het moment dat de scoop uit de patiënt wordt teruggetrokken. De meting van de inspectietijd sluit wassen en resectie uit, en andere peri-resectieactiviteiten die niet als coloninspectie worden beschouwd. Inspectietijden voor zowel de controle-arm als de interventie-arm worden achteraf berekend bij het bekijken van de video-opnamen.
Dag 1
Detectiepercentage poliepen (PDR)
Tijdsspanne: Dag 1
Het detectiepercentage van poliepen wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie ten minste één histologisch bevestigde poliep is gedetecteerd.
Dag 1
Detectiepercentage proximaal adenoom (pADR)
Tijdsspanne: Dag 1
pADR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met ten minste één histologisch bevestigd adenoom gedetecteerd in het proximale colon.
Dag 1
Detectiepercentage vlak adenoom (fADR)
Tijdsspanne: Dag 1
fADR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie ten minste één histologisch bevestigd niet-polypoïd adenoom is gedetecteerd.
Dag 1
Gekartelde laesies per colonoscopie (SLPC)
Tijdsspanne: Dag 1
SLPC wordt gedefinieerd als het aantal gedetecteerde histologisch bevestigde gekartelde laesies, gedeeld door het totale aantal colonoscopieën.
Dag 1
Detectiesnelheid gekartelde laesies (SLDR)
Tijdsspanne: Dag 1
SLDR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie ten minste één histologisch bevestigde gekartelde laesie is gedetecteerd.
Dag 1
Percentage adenoomdetectie inclusief carcinoom (ADR*)
Tijdsspanne: Dag 1
Bijwerking* is gedefinieerd als bijwerking, maar omvat ook histologisch bevestigd intramucosaal carcinoom en adenocarcinoom.
Dag 1
Detectiepercentage kleine adenoom (sADR)
Tijdsspanne: Dag 1
sADR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie ten minste één adenoom van 5 mm of kleiner is gedetecteerd.
Dag 1
Poliepen per colonoscopie (PPC)
Tijdsspanne: Dag 1
PPC wordt gedefinieerd als het totale aantal gevonden histologisch bevestigde poliepen gedeeld door het totale aantal uitgevoerde colonoscopieën per onderzoeksarm.
Dag 1
Advanced Adenoma Detection Rate (aADR)
Tijdsspanne: Dag 1
aADR wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten met ten minste één adenoom ≥ 10 mm, of een adenoom < 10 mm, dat ofwel van hooggradige dysplasie (HGD) ofwel villous of tubulovillous was.
Dag 1
Percentage valse positieven (FPR)
Tijdsspanne: Dag 1
FPR wordt gedefinieerd als het deel van de colorectale laesies dat is gereseceerd of biopsie heeft ondergaan en vervolgens niet histologisch is bevestigd als klinisch relevante colorectale poliepen (bijv. een pathologische bevinding van normaal slijmvlies, ontstekingsweefsel, ontlasting of débris, lymfoïde aggregaten).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 103820

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colon Adenoom

Klinische onderzoeken op Computerondersteund detectieapparaat (CADe).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren