Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System sztucznej inteligencji gastroenterologicznej do wykrywania polipów jelita grubego (badanie GAIN) (GAIN)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Verily Life Sciences LLC
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę wpływu urządzenia do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe) na gruczolaki na podstawie kolonoskopii i pozytywnej zgodności procentowej dla rutynowych kolonoskopii. Ramię kontrolne to kolonoskopia wykonywana za pomocą endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WLE) zgodnie ze standardem opieki. Ramię interwencji to kolonoskopia wykonywana za pomocą HD-WLE zgodnie ze standardem opieki plus urządzenie do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Elisha Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky medical center (Ichilov)
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Susquehanna Research Group
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • ANRC Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane poddanie się rutynowym badaniom przesiewowym (w tym między innymi pozytywny wynik FIT/Cologuard), rutynowemu nadzorowi (≥3 lata zgodnie z planem od ostatniej kolonoskopii) lub diagnostycznej (objawowej) kolonoskopii z endoskopią w świetle białym w wysokiej rozdzielczości.
  • W wieku od 45 do 80 lat włącznie
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Samodzielna ciąża
  • Znana diagnoza raka jelita grubego
  • Historia lub skierowanie na nieswoiste zapalenie jelit
  • Wcześniejsza operacja obejmująca okrężnicę lub odbytnicę
  • Skierowanie na rozpoznany polip lub ocenę miejsca po polipektomii (tj. mniej niż 3 lata od ostatniej kolonoskopii).
  • Wysokie podejrzenie lub rozpoznanie zespołów polipowatości genetycznej, w tym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP), dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością (HNPCC) lub jakiejkolwiek innej historii rodzinnej wysokiego ryzyka, spełniającej wytyczne Bethesda.
  • Skierowanie na jawne, objawowe krwawienie z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kolonoskopia (standard opieki)
Ramię kontrolne to kolonoskopia z endoskopią w świetle białym w wysokiej rozdzielczości (HD-WLE) zgodnie ze standardem opieki.
Eksperymentalny: Urządzenie CADe
Ramię interwencji to kolonoskopia z HD-WLE zgodnie ze standardem opieki plus urządzenie CADe.
Urządzenie: Urządzenie do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe).
Urządzenie CADe wykorzystuje sztuczną inteligencję do pomocy w identyfikacji polipów jelita grubego podczas kolonoskopii opartej na endoskopii w świetle białym w wysokiej rozdzielczości (HD-WLE). To urządzenie łączy źródło sygnału wideo do kolonoskopii gastroenterologa z głównym monitorem i podkreśla obszary zainteresowania, w których urządzenie wykrywa potencjalną zmianę. Urządzenie CADe nakłada znaczniki graficzne na obraz wideo z kamery endoskopowej i nie przeprowadza dalszego przetwarzania sygnału wideo endoskopu. To urządzenie nie ma na celu zastąpienia podejmowania decyzji klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w gruczolakach na kolonoskopię (APC)
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnica w gruczolakach na kolonoskopię (APC) między grupą kontrolną a grupą interwencyjną, oceniana pod kątem wyższości. APC definiuje się jako średnią liczbę potwierdzonych histologicznie gruczolaków wyciętych podczas kolonoskopii.
Dzień 1
Różnica w dodatniej zgodzie procentowej (PPA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnica w dodatniej zgodności procentowej (PPA) między grupą kontrolną a grupą interwencyjną, oceniana pod kątem równoważności. PPA definiuje się jako całkowitą liczbę potwierdzonych histologicznie klinicznie istotnych usuniętych zmian chorobowych, podzieloną przez całkowitą liczbę wycięć.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka definiuje się jako liczbę pacjentów z co najmniej jednym potwierdzonym histologicznie gruczolakiem podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów włączonych do danej grupy badania.
Dzień 1
Wskaźnik fałszywych alarmów (FAR)
Ramy czasowe: Dzień 1
Fałszywy alarm definiuje się jako ramkę ograniczającą, która utrzymuje się na ekranie (około 2-3 sekund według oceny kolonoskopisty), która następnie zostaje uznana przez kolonoskopistę za nie zawierającą polipa. Wskaźnik fałszywych alarmów oblicza się jako liczbę fałszywych alarmów na procedurę przeprowadzoną w ramieniu interwencyjnym badania.
Dzień 1
Średni czas pobierania i kontroli (MWT)
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas wycofania określa się jako czas mierzony od momentu rozpoczęcia fazy wycofania zabiegu (z endoskopem w jelicie ślepym) do momentu wycofania endoskopu z ciała pacjenta. Pomiar czasu inspekcji nie obejmuje płukania i resekcji oraz innych czynności związanych z resekcją, które nie są uznawane za kontrolę okrężnicy. Czasy kontroli zarówno dla ramienia kontrolnego, jak i ramienia interwencyjnego zostaną obliczone retrospektywnie po przejrzeniu nagrań wideo.
Dzień 1
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynnik wykrywania polipów definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jeden polip potwierdzony histologicznie.
Dzień 1
Wskaźnik wykrywania gruczolaka proksymalnego (pADR)
Ramy czasowe: Dzień 1
pADR definiuje się jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym potwierdzonym histologicznie gruczolakiem wykrytym w proksymalnej części okrężnicy.
Dzień 1
Współczynnik wykrywania płaskiego gruczolaka (fADR)
Ramy czasowe: Dzień 1
fADR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jednego potwierdzonego histologicznie gruczolaka niepolipowatego.
Dzień 1
Zmiany ząbkowane na kolonoskopię (SLPC)
Ramy czasowe: Dzień 1
SLPC definiuje się jako liczbę potwierdzonych histologicznie wykrytych zmian ząbkowanych podzieloną przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
Dzień 1
Wskaźnik wykrywania zmian ząbkowanych (SLDR)
Ramy czasowe: Dzień 1
SLDR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jedną potwierdzoną histologicznie zmianę ząbkowaną.
Dzień 1
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka, w tym raka (ADR*)
Ramy czasowe: Dzień 1
ADR* jest zdefiniowany jako ADR, ale obejmuje również potwierdzonego histologicznie raka błony śluzowej i gruczolakoraka.
Dzień 1
Wskaźnik wykrywalności małego gruczolaka (sADR)
Ramy czasowe: Dzień 1
sADR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka o średnicy 5 mm lub mniejszej.
Dzień 1
Polipy na kolonoskopię (PPC)
Ramy czasowe: Dzień 1
PPC definiuje się jako całkowitą liczbę potwierdzonych histologicznie polipów podzieloną przez całkowitą liczbę wykonanych kolonoskopii na ramię badania.
Dzień 1
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka (aADR)
Ramy czasowe: Dzień 1
aADR definiuje się jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem ≥ 10 mm lub jakimkolwiek gruczolakiem < 10 mm, który był dysplazją dużego stopnia (HGD) lub był kosmkowo-kosmkowy.
Dzień 1
Odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR)
Ramy czasowe: Dzień 1
FPR definiuje się jako odsetek zmian w jelicie grubym usuniętych lub poddanych biopsji, a następnie nie potwierdzonych histologicznie jako istotne klinicznie polipy jelita grubego (np. wykrycie patologii prawidłowej błony śluzowej, tkanki zapalnej, stolca lub szczątków, agregatów limfatycznych).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 103820

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak jelita grubego

Badania kliniczne na Urządzenie do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj