System sztucznej inteligencji gastroenterologicznej do wykrywania polipów jelita grubego (badanie GAIN) (GAIN)
19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Verily Life Sciences LLC
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę wpływu urządzenia do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe) na gruczolaki na podstawie kolonoskopii i pozytywnej zgodności procentowej dla rutynowych kolonoskopii.
Ramię kontrolne to kolonoskopia wykonywana za pomocą endoskopii w świetle białym o wysokiej rozdzielczości (HD-WLE) zgodnie ze standardem opieki.
Ramię interwencji to kolonoskopia wykonywana za pomocą HD-WLE zgodnie ze standardem opieki plus urządzenie do wykrywania wspomaganego komputerowo (CADe).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1410
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Elisha Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Susquehanna Research Group
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- ANRC Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane poddanie się rutynowym badaniom przesiewowym (w tym między innymi pozytywny wynik FIT/Cologuard), rutynowemu nadzorowi (≥3 lata zgodnie z planem od ostatniej kolonoskopii) lub diagnostycznej (objawowej) kolonoskopii z endoskopią w świetle białym w wysokiej rozdzielczości.
- W wieku od 45 do 80 lat włącznie
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielna ciąża
- Znana diagnoza raka jelita grubego
- Historia lub skierowanie na nieswoiste zapalenie jelit
- Wcześniejsza operacja obejmująca okrężnicę lub odbytnicę
- Skierowanie na rozpoznany polip lub ocenę miejsca po polipektomii (tj. mniej niż 3 lata od ostatniej kolonoskopii).
- Wysokie podejrzenie lub rozpoznanie zespołów polipowatości genetycznej, w tym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP), dziedzicznego raka jelita grubego niezwiązanego z polipowatością (HNPCC) lub jakiejkolwiek innej historii rodzinnej wysokiego ryzyka, spełniającej wytyczne Bethesda.
- Skierowanie na jawne, objawowe krwawienie z przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kolonoskopia (standard opieki)
Ramię kontrolne to kolonoskopia z endoskopią w świetle białym w wysokiej rozdzielczości (HD-WLE) zgodnie ze standardem opieki.
|
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie CADe
Ramię interwencji to kolonoskopia z HD-WLE zgodnie ze standardem opieki plus urządzenie CADe.
|
Urządzenie CADe wykorzystuje sztuczną inteligencję do pomocy w identyfikacji polipów jelita grubego podczas kolonoskopii opartej na endoskopii w świetle białym w wysokiej rozdzielczości (HD-WLE).
To urządzenie łączy źródło sygnału wideo do kolonoskopii gastroenterologa z głównym monitorem i podkreśla obszary zainteresowania, w których urządzenie wykrywa potencjalną zmianę.
Urządzenie CADe nakłada znaczniki graficzne na obraz wideo z kamery endoskopowej i nie przeprowadza dalszego przetwarzania sygnału wideo endoskopu.
To urządzenie nie ma na celu zastąpienia podejmowania decyzji klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w gruczolakach na kolonoskopię (APC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnica w gruczolakach na kolonoskopię (APC) między grupą kontrolną a grupą interwencyjną, oceniana pod kątem wyższości.
APC definiuje się jako średnią liczbę potwierdzonych histologicznie gruczolaków wyciętych podczas kolonoskopii.
|
Dzień 1
|
|
Różnica w dodatniej zgodzie procentowej (PPA)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnica w dodatniej zgodności procentowej (PPA) między grupą kontrolną a grupą interwencyjną, oceniana pod kątem równoważności.
PPA definiuje się jako całkowitą liczbę potwierdzonych histologicznie klinicznie istotnych usuniętych zmian chorobowych, podzieloną przez całkowitą liczbę wycięć.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka definiuje się jako liczbę pacjentów z co najmniej jednym potwierdzonym histologicznie gruczolakiem podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów włączonych do danej grupy badania.
|
Dzień 1
|
|
Średni czas pobierania i kontroli (MWT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas wycofania określa się jako czas mierzony od momentu rozpoczęcia fazy wycofania zabiegu (z endoskopem w jelicie ślepym) do momentu wycofania endoskopu z ciała pacjenta.
Pomiar czasu inspekcji nie obejmuje płukania i resekcji oraz innych czynności związanych z resekcją, które nie są uznawane za kontrolę okrężnicy.
Czasy kontroli zarówno dla ramienia kontrolnego, jak i ramienia interwencyjnego zostaną obliczone retrospektywnie po przejrzeniu nagrań wideo.
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Współczynnik wykrywania polipów definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jeden polip potwierdzony histologicznie.
|
Dzień 1
|
|
Liczba fałszywych alertów na procedurę
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Fałszywy alert definiuje się jako ramkę ograniczającą, która utrzymuje się na ekranie (około 2–3 sekundy w zależności od oceny kolonoskopisty), a następnie kolonoskopista określa, czy nie zawiera polipa.
Wskaźnik fałszywych alertów oblicza się jako liczbę fałszywych alarmów na procedurę przeprowadzoną w części interwencyjnej badania.
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik wykrywania gruczolaka proksymalnego (pADR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
pADR definiuje się jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym histologicznie potwierdzonym gruczolakiem wykrytym w bliższej części jelita grubego.
|
Dzień 1
|
|
Współczynnik wykrywalności płaskiego gruczolaka (fADR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
fADR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jeden histologicznie potwierdzony gruczolak niepolipowaty.
|
Dzień 1
|
|
Zmiany ząbkowane podczas kolonoskopii (SLPC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
SLPC definiuje się jako liczbę wykrytych histologicznie potwierdzonych zmian ząbkowanych podzieloną przez całkowitą liczbę kolonoskopii.
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik wykrywania zmian ząbkowanych (SLDR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
SLDR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jedną histologicznie potwierdzoną zmianę ząbkowaną.
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka, w tym raka (ADR*)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ADR* definiuje się jako ADR, ale obejmuje także potwierdzone histologicznie raka śródśluzówkowego i gruczolakoraka.
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik wykrywalności małego gruczolaka (sADR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
sADR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka o średnicy 5 mm lub mniejszej.
|
Dzień 1
|
|
Polipy podczas kolonoskopii (PPC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
PPC definiuje się jako całkowitą liczbę wykrytych histologicznie potwierdzonych polipów podzieloną przez całkowitą liczbę wykonanych kolonoskopii w każdym ramieniu badania.
|
Dzień 1
|
|
Zaawansowany współczynnik wykrywania gruczolaka (aADR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
aADR definiuje się jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem ≥ 10 mm lub dowolnym gruczolakiem < 10 mm, który był albo dysplazją wysokiego stopnia (HGD), albo kosmkami lub cewkowo-kosmkowymi.
|
Dzień 1
|
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
FPR definiuje się jako odsetek zmian w jelicie grubym, które wycięto i poddano biopsji, a następnie nie potwierdzono histologicznie, że są to klinicznie istotne polipy jelita grubego (np. stwierdzenie patologii prawidłowej błony śluzowej, tkanki zapalnej, kału lub resztek, agregatów limfatycznych).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103820
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .