Gastroenterologinen tekoälyjärjestelmä kolorektaalisten polyyppien havaitsemiseen (GAIN-tutkimus) (GAIN)
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Verily Life Sciences LLC
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan tietokoneavusteisen tunnistuslaitteen (CADe) vaikutusta adenoomiin per kolonoskopia ja positiivinen prosenttisopimus rutiininomaisissa kolonoskopioissa.
Kontrollivarsi on kolonoskopia, joka suoritetaan High Definition White Light Endoscopylla (HD-WLE) hoitostandardia kohti.
Interventiovarsi on kolonoskopia, joka suoritetaan HD-WLE:llä hoitostandardia kohti sekä tietokoneavusteisella tunnistuslaitteella (CADe).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1410
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Elisha Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Health
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Susquehanna Research Group
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- ANRC Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu käymään läpi rutiiniseulonta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, FIT/Cologuard-positiivinen), rutiinivalvonta (≥3 vuotta edellisestä kolonoskopiasta aikataulun mukaan) tai diagnostinen (oireinen) kolonoskopia High Definition White Light Endoscopylla.
- 45-80 vuoden ikä, mukaan lukien
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoittama raskaus
- Tunnettu paksusuolensyövän diagnoosi
- Tulehduksellisen suolistosairauden historia tai lähete
- Aiempi leikkaus, johon on osallistunut paksu- tai peräsuole
- Lähete tunnetun polyypin tai polypektomian jälkeisen kohdan arvioimiseksi (eli alle 3 vuotta edellisestä kolonoskopiasta).
- Suuri epäily tai diagnoosi geneettisistä polypoosioireyhtymistä, mukaan lukien familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC) tai mikä tahansa muu korkean riskin perhehistoria, joka täyttää Bethesdan ohjeet.
- Lähete selvän, oireisen maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kolonoskopia (hoidon standardi)
Ohjausvarsi on kolonoskopia ja High Definition White Light Endoscopy (HD-WLE) hoitostandardia kohti.
|
|
|
Kokeellinen: CADe-laite
Interventiovarsi on kolonoskopia HD-WLE:llä hoitostandardia kohti sekä CADe-laite.
|
CADe-laite käyttää tekoälyä auttamaan kolorektaalisten polyyppien tunnistamisessa High Definition White Light Endoscopy (HD-WLE) -pohjaisten kolonoskopioiden aikana.
Tämä laite yhdistää gastroenterologin kolonoskopian videolähtölähteen päämonitoriin ja korostaa kiinnostavat alueet, joissa laite havaitsee mahdollisen leesion.
CADe-laite peittää graafiset merkit endoskooppikameran videolle eikä suorita jatkokäsittelyä endoskoopin videosignaalille.
Tätä laitetta ei ole tarkoitettu korvaamaan kliinistä päätöksentekoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero adenoomissa per kolonoskopia (APC)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ero Adenomas Per Colonoscopy (APC) kontrolli- ja interventiohaaran välillä, arvioituna paremmuuden suhteen.
APC määritellään histologisesti vahvistettujen resektoitujen adenoomien keskimääräiseksi lukumääräksi kolonoskopiaa kohti.
|
Päivä 1
|
|
Ero positiivisessa prosenttisopimuksessa (PPA)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ero positiivisessa prosentuaalisessa sopimuksessa (PPA) kontrolli- ja interventiohaaran välillä, arvioituna ei-alempiarvoisuuden suhteen.
PPA määritellään histologisesti vahvistettujen kliinisesti merkittävien leikattujen leesioiden kokonaismääränä jaettuna leikkausten kokonaismäärällä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Adenooman havaitsemisnopeus määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi histologisesti varmistettu adenooma, jaettuna tutkimushaarassa mukana olevien potilaiden kokonaismäärällä.
|
Päivä 1
|
|
Keskimääräinen nosto- ja tarkastusaika (MWT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vetoaika määritellään ajaksi, joka mitataan toimenpiteen vetäytymisvaiheen alkamishetkestä (soippi on umpisuolessa) siihen hetkeen, kun tähystys poistetaan potilaasta.
Tarkastusajan mittaus ei sisällä pesua, resektiota ja muuta periresektiota, jota ei pidetä paksusuolen tarkastuksena.
Sekä ohjaus- että interventiohaaran tarkastusajat lasketaan jälkikäteen videotallenteiden tarkastelun perusteella.
|
Päivä 1
|
|
Polypintunnistustaajuus (PDR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Polyypin havaitsemisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on havaittu vähintään yksi histologisesti vahvistettu polyyppi.
|
Päivä 1
|
|
Väärien hälytysten määrä menettelyä kohden
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Väärä hälytys määritellään ruudulla (noin 2-3 sekuntia kolonoskopistin arvion mukaan) näkyväksi rajoitukseksi, jonka kolonoskopisti sitten määrittää, ettei siinä ole polyyppiä.
Väärien hälytysten määrä lasketaan väärien hälytysten lukumääränä tutkimuksen interventiohaarassa suoritettua toimenpidettä kohti.
|
Päivä 1
|
|
Proksimaalisen adenooman havaitsemistaajuus (pADR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
pADR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vähintään yksi histologisesti vahvistettu adenooma proksimaalisessa paksusuolessa.
|
Päivä 1
|
|
Tasainen adenooman havaitsemisnopeus (fADR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
fADR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on havaittu vähintään yksi histologisesti vahvistettu ei-polypoidinen adenooma.
|
Päivä 1
|
|
Hammasleesiot per kolonoskopia (SLPC)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SLPC määritellään havaittujen histologisesti vahvistettujen hammastettujen leesioiden lukumääränä jaettuna kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
Päivä 1
|
|
Hammasleesioiden havaitsemisprosentti (SLDR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SLDR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on havaittu vähintään yksi histologisesti vahvistettu hammastettu leesio.
|
Päivä 1
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus, mukaan lukien karsinooma (ADR*)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ADR* määritellään ADR:ksi, mutta sisältää myös histologisesti vahvistetun intramukosaalisen karsinooman ja adenokarsinooman.
|
Päivä 1
|
|
Pieni adenooman havaitsemisnopeus (sADR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
sADR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on havaittu vähintään yksi 5 mm tai pienempi adenooma.
|
Päivä 1
|
|
Polyypit per kolonoskopia (PPC)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PPC määritellään löydettyjen histologisesti vahvistettujen polyyppien kokonaismääränä jaettuna suoritettujen kolonoskopioiden kokonaismäärällä tutkimushaaraa kohti.
|
Päivä 1
|
|
Advanced Adenoman Detection Rate (aADR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
aADR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on vähintään yksi adenooma ≥ 10 mm tai mikä tahansa adenooma < 10 mm, joka oli joko korkea-asteista dysplasiaa (HGD) tai villous tai tubuloillous.
|
Päivä 1
|
|
Väärin positiivinen määrä (FPR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FPR määritellään niiden kolorektaalisten leesioiden osuutena, jotka on poistettu ja otettu biopsiasta ja joiden ei ole histologisesti vahvistettu olevan kliinisesti merkittäviä paksusuolen polyyppejä (esim. normaalin limakalvon, tulehduksellisen kudoksen, ulosteen tai roskien, imusolmukkeiden aggregaattien patologialöydös).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103820
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .