Künstliches Intelligenzsystem für die Gastroenterologie zur Erkennung kolorektaler Polypen (Die GAIN-Studie) (GAIN)
19. Dezember 2024 aktualisiert von: Verily Life Sciences LLC
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung des computergestützten Erkennungsgeräts (CADe) auf Adenome pro Koloskopie und der positiven prozentualen Übereinstimmung bei routinemäßigen Koloskopien.
Der Kontrollarm ist eine Koloskopie, die mit High Definition White Light Endoscopy (HD-WLE) gemäß Behandlungsstandard durchgeführt wird.
Der Interventionsarm ist die Koloskopie, die mit HD-WLE gemäß Behandlungsstandard plus dem computergestützten Erkennungsgerät (CADe) durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1410
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Haifa, Israel
- Elisha Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center (Ichilov)
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Health
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Ohio
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Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Susquehanna Research Group
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
- ANRC Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplantes routinemäßiges Screening (einschließlich, aber nicht beschränkt auf FIT/Cologuard-positiv), routinemäßige Überwachung (≥ 3 Jahre wie geplant seit der letzten Koloskopie) oder diagnostische (symptomatische) Koloskopie mit High-Definition-Weißlicht-Endoskopie.
- Zwischen 45 und 80 Jahren, einschließlich
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
- Bekannte Diagnose von Darmkrebs
- Geschichte von oder Überweisung für entzündliche Darmerkrankungen
- Frühere Operationen am Dickdarm oder Rektum
- Überweisung wegen bekanntem Polypen oder Beurteilung der Stelle nach der Polypektomie (d. h. weniger als 3 Jahre seit der letzten Koloskopie).
- Starker Verdacht oder Diagnose von genetischen Polyposis-Syndromen, einschließlich familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), erblichem nichtpolypösem Dickdarmkrebs (HNPCC) oder einer anderen Familienanamnese mit hohem Risiko, die den Bethesda-Richtlinien entspricht.
- Überweisung bei offensichtlichen, symptomatischen gastrointestinalen Blutungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Koloskopie (Standard of Care)
Der Kontrollarm ist die Koloskopie mit High-Definition-Weißlicht-Endoskopie (HD-WLE) gemäß Behandlungsstandard.
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Experimental: CADe-Gerät
Der Interventionsarm ist die Koloskopie mit HD-WLE nach Behandlungsstandard plus CADe-Gerät.
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Das CADe-Gerät verwendet künstliche Intelligenz, um die Identifizierung kolorektaler Polypen während der auf HD-WLE (High Definition White Light Endoscopy) basierenden Koloskopie zu unterstützen.
Dieses Gerät verbindet die Koloskopie-Videoausgangsquelle des Gastroenterologen mit dem Hauptmonitor und hebt die interessierenden Bereiche hervor, in denen das Gerät eine potenzielle Läsion erkennt.
Das CADe-Gerät überlagert das Video von der Endoskopkamera mit grafischen Markierungen und führt keine weitere Verarbeitung des Endoskop-Videosignals durch.
Dieses Gerät soll die klinische Entscheidungsfindung nicht ersetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in Adenomen pro Koloskopie (APC)
Zeitfenster: Tag 1
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Unterschied in Adenomen pro Koloskopie (APC) zwischen Kontroll- und Interventionsarm, bewertet auf Überlegenheit.
APC ist definiert als die durchschnittliche Anzahl histologisch bestätigter Adenome, die pro Koloskopie reseziert werden.
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Tag 1
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Unterschied in positiver prozentualer Übereinstimmung (PPA)
Zeitfenster: Tag 1
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Unterschied in der positiven prozentualen Übereinstimmung (PPA) zwischen dem Kontroll- und dem Interventionsarm, bewertet auf Nichtunterlegenheit.
PPA ist definiert als die Gesamtzahl der histologisch bestätigten klinisch signifikanten exzidierten Läsionen, dividiert durch die Gesamtzahl der Exzisionen.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Adenom-Erkennungsrate ist definiert als die Anzahl der Patienten mit mindestens einem histologisch bestätigten Adenom, dividiert durch die Gesamtzahl der pro Studienarm aufgenommenen Patienten.
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Tag 1
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Mittlere Entnahme- und Inspektionszeit (MWT)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Rückzugszeit ist definiert als die Zeit, die vom Beginn der Rückzugsphase des Eingriffs (mit dem Endoskop im Blinddarm) bis zum Zurückziehen des Endoskops vom Patienten gemessen wird.
Die Messung der Inspektionszeit schließt Waschen und Resektion sowie andere periresektive Aktivitäten aus, die nicht als Koloninspektion gelten.
Die Prüfzeiten sowohl für den Kontrollarm als auch für den Interventionsarm werden nach Sichtung der Videoaufzeichnungen nachträglich berechnet.
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Tag 1
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Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Polypenerkennungsrate ist definiert als der Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein histologisch bestätigter Polyp nachgewiesen wurde.
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Tag 1
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Anzahl der Fehlalarme pro Verfahren
Zeitfenster: Tag 1
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Ein falscher Alarm wird als ein Begrenzungsrahmen definiert, der auf dem Bildschirm verbleibt (ungefähr 2–3 Sekunden nach Einschätzung des Koloskopikers) und dann vom Koloskopiker als nicht mit einem Polypen gekennzeichnet eingestuft wird.
Die Fehlalarmrate wird als Anzahl der Fehlalarme pro durchgeführtem Eingriff im Interventionsarm der Studie berechnet.
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Tag 1
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Erkennungsrate des proximalen Adenoms (pADR)
Zeitfenster: Tag 1
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pADR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem histologisch bestätigten Adenom im proximalen Dickdarm.
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Tag 1
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Flat Adenoma Detection Rate (fADR)
Zeitfenster: Tag 1
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fADR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein histologisch bestätigtes nicht-polypoides Adenom entdeckt wurde.
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Tag 1
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Gezackte Läsionen pro Koloskopie (SLPC)
Zeitfenster: Tag 1
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SLPC ist definiert als die Anzahl der entdeckten histologisch bestätigten gezackten Läsionen geteilt durch die Gesamtzahl der Koloskopien.
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Tag 1
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Erkennungsrate für gezackte Läsionen (SLDR)
Zeitfenster: Tag 1
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SLDR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens eine histologisch bestätigte gezackte Läsion entdeckt wurde.
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Tag 1
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Adenomerkennungsrate einschließlich Karzinom (ADR*)
Zeitfenster: Tag 1
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ADR* ist definiert als ADR, umfasst aber auch histologisch bestätigte intramukosale Karzinome und Adenokarzinome.
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Tag 1
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Erkennungsrate kleiner Adenome (sADR)
Zeitfenster: Tag 1
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sADR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein Adenom von 5 mm oder kleiner entdeckt wurde.
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Tag 1
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Polypen pro Koloskopie (PPC)
Zeitfenster: Tag 1
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PPC ist definiert als die Gesamtzahl der gefundenen histologisch bestätigten Polypen geteilt durch die Gesamtzahl der durchgeführten Koloskopien pro Studienarm.
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Tag 1
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Erweiterte Adenomerkennungsrate (aADR)
Zeitfenster: Tag 1
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aADR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Adenom ≥ 10 mm oder einem Adenom < 10 mm, das entweder eine hochgradige Dysplasie (HGD) oder eine Zotten- oder Tubulovillöser war.
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Tag 1
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Falsch-Positiv-Rate (FPR)
Zeitfenster: Tag 1
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FPR ist definiert als der Anteil kolorektaler Läsionen, die reseziert und biopsiert wurden und anschließend histologisch nicht als klinisch relevante kolorektale Polypen bestätigt wurden (z. B. ein pathologischer Befund von normaler Schleimhaut, entzündlichem Gewebe, Stuhl oder Ablagerungen, Lymphaggregate).
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Scooter Plowman, MD, Verily Life Sciences LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103820
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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