乳がん（PET）における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐に対する個別化された電気鍼治療
2022年3月22日 更新者：Jiuda Zhao、Affiliated Hospital of Qinghai University
高度催吐性化学療法を受けている乳がん患者における化学療法誘発性の吐き気と嘔吐に対する標準的な制吐薬と組み合わせた個別化された電気鍼治療
この研究は、催吐性が高い化学療法 (HEC) を受けている乳癌患者を対象に、偽鍼治療と比較して制吐治療としての電気鍼治療を評価することを目的としています。
さらに、一塩基多型と電気鍼治療の制吐効果との関連を分析します。
調査の概要
詳細な説明
これは、HEC を受けている乳癌患者に対する標準的な制吐薬と組み合わせた電気鍼治療の制吐効果を調査する、平行群、三重盲検 (参加者、評価者、および統計学者) の無作為化比較研究です。
ニューロキニン-1受容体拮抗薬（NK-1RA）、セロトニン受容体拮抗薬[5HT3RA]、およびデキサメタゾンは、両方のグループで1日目のHECの開始前に投与されます。
電気鍼治療または偽鍼治療がランダムに 2 つのグループに適用されます。
被験者は、嘔吐のすべてのイベントと、吐き気および/または嘔吐に対するレスキュー制吐薬の使用を記録します。
血液サンプルが収集され、遺伝子多型を使用して、HECを受けている乳がん患者の電気鍼治療の結果を予測できるかどうかが分析されます。
一次および二次転帰および有害事象が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiuda Zhao, MD
- 電話番号：869716230893
- メール：jiudazhao@126.com
研究場所
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810000
- 募集
- Jiuda Zhao
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コンタクト：
- Jiuda Zhao
- 電話番号：869716230893
- メール：jiudazhao@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 国籍を問わず、18 歳以上。
- 0-2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス;
- 乳癌患者の場合、分子タイピングは限定されず、アントラサイクリン + シクロホスファミド (EC または AC) またはカルボプラチン (AUC≥4)/シスプラチンベースの HEC レジメンによる化学療法を初めて受けます。 以前に化学療法を使用した患者は、3 か月以上受けた場合に登録できます。
- -3か月以上の予測余命;
- 十分な骨髄、腎臓、および肝機能;
- 閉経前の女性の場合は適切な避妊。
- -登録前の患者による書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -すでに化学療法を受けている患者;
- 1 日目に非 HEC を受け取る予定です。
- -1日目の1週間前またはサイクル1の1日目から5日目までの間に、腹部、骨盤、頭頸部への放射線療法を受けた、または受ける予定がある;
- 悪心および/または嘔吐を引き起こす症候性の原発性または転移性の症候性中枢神経系悪性腫瘍がある;
- 継続的な嘔吐またはCTCAEグレード2以上の吐き気がある;
- 重大な精神状態;
- 治験薬、制吐薬またはデキサメタゾンに対するアレルギー;
- -著しく異常な検査値（血小板、絶対好中球、AST、ALT、ビリルビンまたはクレアチニン）;
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 炎症性皮膚反応;
- 鍼刺激部位にリンパ浮腫がある;
- 電気鍼の刺激が怖い、またはステンレス鋼の針にアレルギーのある患者;
- -HECの4週間前までに、あらゆる状態の鍼治療を受けました。
- 制吐活性のある薬物の現在の使用（例： 5-HT3 RA、ドーパミン受容体拮抗薬、マイナートランキライザー、抗ヒスタミン);
- 重篤な疾患を併発している患者、または胃腸閉塞、活動性消化性潰瘍、高カルシウム血症、症候性脳転移などの嘔吐の素因がある患者。
- -他の併用制吐治療を受けている患者、または化学療法の24時間前に制吐治療を受けた患者;
- -生理学的用量で投与された場合を除き、ステロイドを併用している患者;
- -夜間鎮静に使用される場合を除き、ベンゾジアゼピンを併用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真の鍼治療 + 標準的な制吐治療
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参加者は、1 日目から 4 日目まで 1 日 1 回電気鍼治療を受けます。
鍼師はツボに針を挿入し、「de qi」感覚が達成され、参加者によって報告されるまで針を操作します。
電気刺激は、2/10Hz の交互周波数で 30 分間行われます。
彼らは、フォサプレピタント 150 mg 静脈内 IV + パロノセトロン 0.25 mg IV + デキサメタゾン 10 mg IV を 1 日目の化学療法の 30 分前に受け取り、デキサメタゾン 8 mg IV を化学療法後 2、3、4 日目に受け取ります。
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プラセボコンパレーター：偽鍼+標準制吐治療
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偽鍼治療は、真の経穴として認識されておらず、伝統的な中国の経絡に属しておらず、治療的価値がないと見なされている体の場所に、細くて短い針を使用して、低侵襲で浅い針を挿入するという中心的な標準化された処方で構成されていました。
参加者は、介入群と同時に電気刺激なしで最小限の鍼治療を受けます。
彼らは、ホスアプレピタント 150 mg 静脈内 IV + パロノセトロン 0.25 mg IV + デキサメタゾン 10 mg IV を 1 日目の化学療法の 30 分前に受け取り、化学療法後 2、3、4 日目にデキサメタゾン 8 mg IV を受け取ります (制吐薬は、真鍼群）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法後の重大な吐き気、レスキュー治療、および嘔吐の発生回数を有する患者の割合（完全保護）。
時間枠：120時間
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完全な保護を達成した患者の割合は、嘔吐がなく、レスキュー治療を受けておらず、ビジュアル アナログ スケール (VAS、これはビジュアル アナログ スケールであり、毎日の吐き気の発生率と強度を評価するために使用されました) によって評価された重大な吐き気がない患者として定義されます。 、両端の固定点以外に印のない 100 mm の水平バー: 左、吐き気なし、右、最悪の吐き気。
VAS スコアが 5mm 未満の場合は吐き気がなく、VAS スコアが 25mm 未満の場合は重大な吐き気は定義されませんでした）、化学療法の開始後最初の 120 時間以内に最大で 25mm 未満でした（定義は完全奏効とは異なります）。 「二次エンドポイント」セクション)。
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120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一塩基多型の遺伝子型と、化学療法後に有意な吐き気、レスキュー治療、および嘔吐回数を伴う患者の割合（完全防御）との関係。
時間枠：120時間
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一塩基多型遺伝子型は、末梢血 DNA の異なる塩基 (A、T、C、および G) を検出することによって分析されます。
異なる一塩基多型の遺伝子型を持つ患者の割合が分析されます。
完全な保護を達成した患者の割合は、嘔吐がなく、レスキュー治療がなく、上記のように VAS によって評価された重大な吐き気がなく、化学療法の開始後最初の 120 時間で最大 25 mm 未満の患者として定義されます。
一塩基多型の遺伝子型が異なる患者の割合と完全防御患者の割合の関係を分析します。
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120時間
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化学療法後 0 ～ 24 時間に嘔吐/むかつきがなく、救援薬が投与されなかった患者の割合 (急性完全奏効)
時間枠：24時間
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急性完全奏功を達成した患者の割合は、化学療法の開始後 0 ～ 24 時間の間に嘔吐/むかつきがなく、救援薬が投与されなかった患者と定義されます。
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24時間
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化学療法後 24 時間から 120 時間の間、嘔吐/むかつきやレスキュー薬がなかった患者の割合 (完全奏効の遅延)
時間枠：120時間
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遅延完全奏効を達成した患者の割合は、化学療法の開始後 24 時間から 120 時間の遅延の間に嘔吐/むかつきやレスキュー薬がない患者として定義されます。
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120時間
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化学療法後の急性期（0～24時間）の無嘔吐回数（急性期の無嘔吐）
時間枠：24時間
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化学療法開始後の急性期（0～24時間）に嘔吐のない患者の割合。
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24時間
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化学療法後の後期（24～120時間）無嘔吐回数（後期無嘔吐）
時間枠：120時間
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化学療法開始後の後期段階（24～120時間）に嘔吐のない患者の割合。
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120時間
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化学療法後の全段階（0～120時間）での無嘔吐回数（全段階での無嘔吐）
時間枠：120時間
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化学療法開始後 0～120 時間に嘔吐がない患者の割合。
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120時間
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吐き気なしの割合（全段階で吐き気なし）
時間枠：120時間
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VAS によって評価された吐き気がなく (VAS# 5 mm)、化学療法の開始後最初の 120 時間で最大 5 mm 未満だった患者の割合。
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120時間
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重大な吐き気なし（全段階で重大な吐き気なし）の割合
時間枠：120時間
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VAS によって評価された重大な吐き気 (VAS 番号 25 mm) がなく、化学療法の開始後最初の 120 時間で最大 25 mm 未満の患者の割合。
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120時間
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完全制御（全段階での完全制御）を達成した患者の割合
時間枠：120時間
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完全な制御を達成した患者の割合は、化学療法の開始後最初の 120 時間で、嘔吐がなく、レスキュー治療も行われず、VAS によって評価された吐き気がなく、最大で 5 mm 未満の患者として定義されます。
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120時間
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便秘
時間枠：120時間
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化学療法開始後 0 ～ 120 時間の有害事象に関する共通用語基準バージョン 4.0 によって評価された便秘患者の割合。
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120時間
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下痢
時間枠：120時間
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化学療法の開始後 0 ～ 120 時間の間に有害事象に関する共通用語基準バージョン 4.0 によって評価された下痢患者の割合。
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120時間
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倦怠感
時間枠：120時間
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化学療法の開始後 0 ～ 120 時間の間に有害事象に関する共通用語基準バージョン 4.0 によって評価された疲労を有する患者の割合。
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120時間
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不眠症
時間枠：120時間
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化学療法開始後 0 ～ 120 時間の有害事象に関する共通用語基準バージョン 4.0 によって評価された不眠症患者の割合。
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120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。