- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05275569
Tratamiento personalizado de electroacupuntura para náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en cáncer de mama (PET)
22 de marzo de 2022 actualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Tratamiento de electroacupuntura personalizado combinado con fármacos antieméticos estándar para las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia altamente emetógena
Este estudio tiene como objetivo evaluar la electroacupuntura como tratamiento antiemético en comparación con la acupuntura simulada en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia altamente emetógena (HEC).
Además, analizará la asociación entre el polimorfismo de un solo nucleótido y los resultados antieméticos de la electroacupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado, de grupos paralelos, triple ciego (participantes, evaluadores y estadísticos), que investiga el papel antiemético de la electroacupuntura combinada con fármacos antieméticos estándar para pacientes con cáncer de mama que reciben HEC.
Los antagonistas de los receptores de neuroquinina-1 (NK-1RA), los antagonistas de los receptores de serotonina [5HT3RA] y la dexametasona se administrarán antes del inicio de la HEC el día 1 en ambos grupos.
Se administrará aleatoriamente electroacupuntura o acupuntura simulada a los dos grupos.
Los sujetos registrarán todos los eventos de emesis y el uso de medicación antiemética de rescate para las náuseas y/o vómitos.
Se recolectarán muestras de sangre y se analizarán para determinar si se pueden usar polimorfismos genéticos para predecir los resultados de la electroacupuntura en pacientes con cáncer de mama que reciben HEC.
Se evaluarán los resultados primarios y secundarios y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiuda Zhao, MD
- Número de teléfono: 869716230893
- Correo electrónico: jiudazhao@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Reclutamiento
- Jiuda Zhao
-
Contacto:
- Jiuda Zhao
- Número de teléfono: 869716230893
- Correo electrónico: jiudazhao@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, de cualquier nacionalidad;
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0-2;
- Para pacientes con cáncer de mama, la tipificación molecular no está limitada, recibiendo por primera vez quimioterapia con antraciclinas + ciclofosfamida (EC o AC) o carboplatino (AUC≥4)/régimen de HEC basado en cisplatino. Los pacientes con uso previo de quimioterapia podrían inscribirse si la recibieron durante más de 3 meses;
- Esperanza de vida prevista de ≥3 meses;
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado;
- Anticoncepción adecuada si las mujeres premenopáusicas;
- Consentimiento informado por escrito del paciente antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya sometidos a quimioterapia;
- Está programado para recibir algo que no sea HEC el Día 1;
- Recibió o está programado para recibir radioterapia en el abdomen, la pelvis, la cabeza y el cuello dentro de la semana anterior al Día 1 o entre los Días 1 a 5 en el ciclo 1;
- Tiene una neoplasia maligna del sistema nervioso central sintomática primaria o metastásica sintomática que causa náuseas y/o vómitos;
- Tiene emesis en curso o náuseas CTCAE de grado 2 o mayores;
- Condiciones mentales significativas;
- Cualquier alergia al fármaco del estudio, antieméticos o dexametasona;
- Valores de laboratorio significativamente anormales (plaquetas, neutrófilos absolutos, AST, ALT, bilirrubina o creatinina);
- Pacientes que están embarazadas o amamantando;
- Reacción inflamatoria de la piel;
- Tiene linfedema en el área de estimulación de acupuntura;
- Pacientes que temen la estimulación con electroacupuntura o son alérgicos a las agujas de acero inoxidable;
- Recibió tratamientos de acupuntura para cualquier condición menos de 4 semanas antes de HEC;
- El uso actual de cualquier fármaco con actividad antiemética (p. 5-HT3 RA, antagonista del receptor de dopamina, tranquilizante menor, antihistamínico);
- Pacientes con enfermedades graves concomitantes o con predisposición a la emesis como obstrucción gastrointestinal, úlcera péptica activa, hipercalcemia y metástasis cerebral sintomática;
- Pacientes que reciben otros tratamientos antieméticos concomitantes o sometidos a tratamientos antieméticos en las 24 horas previas a la quimioterapia;
- Pacientes que reciben esteroides concomitantes, excepto cuando se administran en dosis fisiológicas;
- Pacientes que reciben benzodiacepinas concomitantes, excepto cuando se utilizan para la sedación nocturna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Acupuntura verdadera + tratamiento antiemético estándar
|
Los participantes recibirán electroacupuntura una vez al día desde el día 1 hasta el día 4.
Los acupunturistas insertarán agujas en los puntos de acupuntura y manipularán las agujas hasta que los participantes logren la sensación de "de qi" y la informen.
La estimulación eléctrica se administrará durante 30 minutos a frecuencias alternas de 2/10 Hz.
Recibirán fosaprepitant 150 mg intravenosos IV + palonosetrón 0,25 mg IV + dexametasona 10 mg IV 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1, dexametasona 8 mg IV los días 2, 3 y 4 posteriores a la quimioterapia.
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Comparador de placebos: Acupuntura simulada + tratamiento antiemético estándar
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La acupuntura simulada comprendía una prescripción básica estandarizada de inserción de agujas poco profundas y mínimamente invasivas utilizando agujas finas y cortas en lugares del cuerpo que no se reconocen como verdaderos puntos de acupuntura y se considera que no pertenecen a los meridianos chinos tradicionales y no tienen valor terapéutico.
Los participantes recibirán un tratamiento mínimo de acupuntura sin estimulación eléctrica al mismo tiempo que el grupo de intervención. Se tuvo cuidado de evitar la sensación de "de qi".
Recibirán fosaprepitant 150 mg intravenoso IV + palonosetrón 0,25 mg IV + dexametasona 10 mg IV 30 minutos antes de la quimioterapia el Día 1, dexametasona 8 mg IV los días 2, 3, 4 posteriores a la quimioterapia (los fármacos antieméticos son los mismos que los verdadero grupo de acupuntura).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con náuseas significativas, tratamiento de rescate y número de veces que ocurren vómitos después de la quimioterapia (protección completa).
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes que lograron una protección completa se definió como pacientes sin vómitos, sin tratamiento de rescate, sin náuseas significativas que se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS, esta es una escala analógica visual que se utilizó para evaluar la incidencia y la intensidad de las náuseas diariamente). , una barra horizontal de 100 mm que no contiene ninguna marca excepto el punto de anclaje en cada extremo: izquierda, sin náuseas; derecha, peores náuseas.
La no náusea se definió como una puntuación de EVA < 5 mm, la ausencia de náuseas significativa se definió como una puntuación de EVA < 25 mm) y un máximo de menos de 25 mm durante las primeras 120 horas después del inicio de la quimioterapia (La definición es diferente de la respuesta completa en la sección "Evaluaciones secundarias").
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120 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La relación entre los genotipos del polimorfismo de un solo nucleótido y la proporción de pacientes con náuseas significativas, el tratamiento de rescate y el número de veces que vomitaron se produce después de la quimioterapia (protección completa).
Periodo de tiempo: 120 horas
|
Los genotipos de polimorfismos de un solo nucleótido se analizarán mediante la detección de diferentes bases (A, T, C y G) en el ADN de sangre periférica.
Se analizará la proporción de pacientes con diferentes genotipos de polimorfismo de un solo nucleótido.
La proporción de pacientes que lograron una protección completa se define como pacientes que no tienen vómitos, ni tratamiento de rescate, ni náuseas significativas evaluadas por EVA como se mencionó anteriormente, y un máximo de menos de 25 mm durante las primeras 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
Analizaremos la relación entre la proporción de pacientes con diferentes genotipos de polimorfismos de un solo nucleótido y la proporción de pacientes con protección completa.
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120 horas
|
La proporción de pacientes que no tienen vómitos/arcadas o medicamentos de rescate después de la quimioterapia durante 0 a 24 horas (respuesta completa aguda)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La proporción de pacientes que logran una respuesta completa aguda se define como pacientes que no tienen vómitos/arcadas o medicamentos de rescate durante 0 a 24 horas después del inicio de la quimioterapia.
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24 horas
|
La proporción de pacientes que no tienen vómitos/arcadas o medicamentos de rescate después de la quimioterapia durante 24 a 120 horas (respuesta completa tardía)
Periodo de tiempo: 120 horas
|
La proporción de pacientes que logran una respuesta completa tardía se define como pacientes que no tienen vómitos/arcadas o medicamentos de rescate durante las 24 a 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia.
|
120 horas
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Número de veces sin vómitos en la etapa aguda (0 a 24 horas) después de la quimioterapia (sin vómitos en la etapa aguda)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La proporción de pacientes que no tienen vómitos durante la etapa aguda (0 a 24 horas) después del inicio de la quimioterapia.
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24 horas
|
Número de veces sin vómitos en la etapa tardía (24 a 120 horas) después de la quimioterapia (sin vómitos en la etapa tardía)
Periodo de tiempo: 120 horas
|
La proporción de pacientes que no tienen vómitos durante la etapa tardía (24 a 120 horas) después del inicio de la quimioterapia.
|
120 horas
|
Número de veces sin vómitos en la etapa general (0 a 120 horas) después de la quimioterapia (sin vómitos en la etapa general)
Periodo de tiempo: 120 horas
|
La proporción de pacientes que no tienen vómitos durante 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
|
120 horas
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La proporción de ausencia de náuseas (sin náuseas en la etapa general)
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes que no presentan náuseas (EVA# 5 mm) evaluadas por EVA, y como máximo menos de 5 mm durante las primeras 120 horas posteriores al inicio de la quimioterapia.
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120 horas
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La proporción de náuseas no significativas (sin náuseas significativas en la etapa general)
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes que no tienen náuseas significativas (EVA # 25 mm) evaluadas por EVA y un máximo de menos de 25 mm durante las primeras 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
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120 horas
|
La proporción de pacientes que lograron el control total (control total en la etapa general)
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes que lograron el control total se define como pacientes que no tienen vómitos, ni tratamiento de rescate, ni náuseas evaluadas por EVA, y un máximo de menos de 5 mm durante las primeras 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
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120 horas
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Constipación
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes con estreñimiento evaluados por Common Terminology Criteria para eventos adversos Versión 4.0 durante 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
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120 horas
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Diarrea
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes con diarrea evaluados por Common Terminology Criteria para eventos adversos Versión 4.0 durante 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
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120 horas
|
Fatiga
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes con fatiga evaluados por Common Terminology Criteria para eventos adversos Versión 4.0 durante 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
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120 horas
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Insomnio
Periodo de tiempo: 120 horas
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La proporción de pacientes con insomnio evaluados por Common Terminology Criteria para eventos adversos Versión 4.0 durante 0 a 120 horas después del inicio de la quimioterapia.
|
120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHQU-2022002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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