- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05275569
Tratamento personalizado de eletroacupuntura para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia em câncer de mama (PET)
22 de março de 2022 atualizado por: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Tratamento personalizado de eletroacupuntura combinado com medicamentos antieméticos padrão para náusea e vômito induzidos por quimioterapia em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia altamente emetogênica
Este estudo tem como objetivo avaliar a eletroacupuntura como tratamento antiemético em comparação com a acupuntura simulada em pacientes com câncer de mama, recebendo quimioterapia altamente emetogênica (HEC).
Além disso, analisará a associação entre o polimorfismo de nucleotídeo único e os resultados antieméticos da eletroacupuntura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um grupo paralelo, triplo-cego (participantes, avaliadores e estatísticos), estudo controlado randomizado que investiga o papel antiemético da eletroacupuntura combinada com drogas antieméticas padrão para pacientes com câncer de mama recebendo HEC.
Antagonistas do receptor de neuroquinina-1 (NK-1RAs), antagonistas do receptor de serotonina [5HT3RA] e dexametasona serão administrados antes do início do HEC no Dia 1 em ambos os grupos.
Eletroacupuntura ou acupuntura simulada serão administradas aleatoriamente aos dois grupos.
Os indivíduos registrarão todos os eventos de êmese e o uso de medicação antiemética de resgate para náusea e/ou vômito.
Amostras de sangue serão coletadas e analisadas para saber se os polimorfismos genéticos podem ser usados para prever os resultados da eletroacupuntura em pacientes com câncer de mama recebendo HEC.
Resultados primários e secundários e eventos adversos serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
234
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiuda Zhao, MD
- Número de telefone: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
Locais de estudo
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810000
- Recrutamento
- Jiuda Zhao
-
Contato:
- Jiuda Zhao
- Número de telefone: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, de qualquer nacionalidade;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2;
- Para pacientes com câncer de mama, a tipagem molecular não é limitada, recebendo pela primeira vez quimioterapia com antraciclinas + ciclofosfamida (EC ou AC) ou carboplatina (AUC≥4)/cisplatina baseada em esquema HEC. Pacientes com uso prévio de quimioterapia poderiam ser inscritos se a tivessem recebido por mais de 3 meses;
- Expectativa de vida prevista de ≥3 meses;
- Função adequada da medula óssea, rins e fígado;
- Contracepção adequada se mulheres na pré-menopausa;
- Consentimento informado por escrito do paciente antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes já submetidos à quimioterapia;
- Está programado para receber qualquer não-HEC no Dia 1;
- Recebeu ou está programado para receber radioterapia no abdômen, pelve, cabeça e pescoço dentro de 1 semana antes do Dia 1 ou entre os Dias 1 a 5 no ciclo 1;
- Tem malignidade sintomática primária ou metastática sintomática do sistema nervoso central causando náuseas e/ou vômitos;
- Ter êmese contínua ou náusea CTCAE grau 2 ou maior;
- Condições mentais significativas;
- Quaisquer alergias ao medicamento do estudo, antieméticos ou dexametasona;
- Valores laboratoriais significativamente anormais (plaquetas, neutrófilos absolutos, AST, ALT, bilirrubina ou creatinina);
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Reação inflamatória da pele;
- Tem linfedema na área de estimulação da acupuntura;
- Pacientes com medo de estimulação por eletroacupuntura ou alérgicos a agulhas de aço inoxidável;
- Recebeu tratamentos de acupuntura para quaisquer condições menos de 4 semanas antes do HEC;
- O uso atual de qualquer medicamento com atividade antiemética (p. 5-HT3 RA, antagonista do receptor de dopamina, tranquilizante menor, anti-histamínico);
- Pacientes com doenças graves concomitantes ou com predisposição a vômitos, como obstrução gastrointestinal, úlcera péptica ativa, hipercalcemia e metástase cerebral sintomática;
- Pacientes recebendo outros tratamentos antieméticos concomitantes ou submetidos a tratamentos antieméticos nas 24 horas anteriores à quimioterapia;
- Pacientes recebendo esteróides concomitantes, exceto quando administrados em doses fisiológicas;
- Pacientes recebendo benzodiazepínicos concomitantemente, exceto quando usados para sedação noturna.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura verdadeira + tratamento antiemético padrão
|
Os participantes receberão eletroacupuntura uma vez ao dia, do dia 1 ao dia 4.
Os acupunturistas irão inserir agulhas nos acupontos e manipular as agulhas até que a sensação "de qi" seja alcançada e relatada pelos participantes.
A estimulação elétrica será entregue por 30 minutos em frequências alternadas de 2/10Hz.
Eles receberão fosaprepitanto 150 mg intravenoso IV + palonosetrona 0,25 mg IV + dexametasona 10 mg IV 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1, dexametasona 8 mg IV nos dias 2, 3, 4 após a quimioterapia.
|
|
Comparador de Placebo: Acupuntura simulada + tratamento antiemético padrão
|
A acupuntura simulada compreendia uma prescrição padronizada central de inserção de agulha rasa e minimamente invasiva, usando agulhas finas e curtas em locais do corpo não reconhecidos como verdadeiros pontos de acupuntura e considerados como não pertencentes aos meridianos tradicionais chineses e sem valor terapêutico.
Os participantes receberão tratamento mínimo de acupuntura sem estimulação elétrica ao mesmo tempo que o grupo de intervenção. Cuidados foram tomados para evitar a sensação de "de qi".
Eles receberão fosaprepitant 150 mg IV + palonosetrona 0,25 mg IV + dexametasona 10 mg IV 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1, dexametasona 8 mg IV nos dias 2, 3, 4 pós-quimioterapia (os antieméticos são os mesmos verdadeiro grupo de acupuntura).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de Pacientes com Náuseas Significativas, Tratamento de Resgate e Número de Vezes que Ocorrem Vômitos Após a Quimioterapia (proteção completa).
Prazo: 120 horas
|
A proporção de pacientes que alcançam proteção completa é definida como pacientes que não apresentam vômitos, nenhum tratamento de resgate, nenhuma náusea significativa avaliada pela escala analógica visual (VAS, esta é uma escala analógica visual usada para avaliar a incidência e a intensidade das náuseas diariamente , uma barra horizontal de 100 mm sem marcação, exceto pelo ponto de ancoragem em cada extremidade: esquerda, sem náusea; direita, pior náusea.
Nenhuma náusea foi definida como pontuação VAS < 5 mm, nenhuma náusea significativa foi definida como pontuação VAS < 25 mm) e máximo inferior a 25 mm durante as primeiras 120 horas após o início da quimioterapia (a definição é diferente da resposta completa em a seção "Pontos de extremidade secundários").
|
120 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A relação entre os genótipos de polimorfismo de nucleotídeo único e a proporção de pacientes com náusea significativa, tratamento de resgate e número de vezes que vomitou ocorre após a quimioterapia (proteção completa).
Prazo: 120 horas
|
Os genótipos de polimorfismo de nucleotídeo único serão analisados pela detecção de diferentes bases (A, T, C e G) no DNA do sangue periférico.
A proporção de pacientes com diferentes genótipos de polimorfismo de nucleotídeo único será analisada.
A proporção de pacientes que atingem proteção completa é definida como pacientes sem vômitos, sem tratamento de resgate, sem náuseas significativas avaliadas pela EVA conforme mencionado acima e máximo inferior a 25 mm durante as primeiras 120 horas após o início da quimioterapia.
Analisaremos a relação entre a proporção de pacientes com diferentes genótipos de polimorfismo de nucleotídeo único e a proporção de pacientes com proteção completa.
|
120 horas
|
|
A proporção de pacientes que não apresentam vômitos/ânsia de vômito ou medicações de resgate após a quimioterapia durante 0 a 24 horas (resposta completa aguda)
Prazo: 24 horas
|
A proporção de pacientes que atingem resposta aguda completa é definida como pacientes que não apresentam vômitos/ânsia de vômito ou medicamentos de resgate durante 0 a 24 horas após o início da quimioterapia.
|
24 horas
|
|
A proporção de pacientes que não apresentam vômitos/ânsia de vômito ou medicações de resgate após a quimioterapia durante 24 a 120 horas (resposta completa retardada)
Prazo: 120 horas
|
A proporção de pacientes que atingem resposta completa tardia é definida como pacientes que não apresentam vômitos/ânsia de vômito ou medicamentos de resgate durante 24 a 120 horas após o início da quimioterapia.
|
120 horas
|
|
Número de vezes sem vômito na fase aguda (0 a 24 horas) após a quimioterapia (sem vômito na fase aguda)
Prazo: 24 horas
|
A proporção de pacientes que não apresentam vômitos durante a fase aguda (0 a 24 horas) após o início da quimioterapia.
|
24 horas
|
|
Número de vezes sem vômito na fase tardia (24 a 120 horas) após a quimioterapia (sem vômito na fase tardia)
Prazo: 120 horas
|
A proporção de pacientes que não apresentam vômitos durante a fase tardia (24 a 120 horas) após o início da quimioterapia.
|
120 horas
|
|
Número de vezes sem vômito no estágio geral (0 a 120 horas) após a quimioterapia (sem vômito no estágio geral)
Prazo: 120 horas
|
A proporção de pacientes que não vomitaram durante 0 a 120 horas após o início da quimioterapia.
|
120 horas
|
|
A proporção de sem náusea (sem náusea no estágio geral)
Prazo: 120 horas
|
A proporção de pacientes sem náusea (VAS# 5 mm) que foi avaliada pela EVA, e máximo menor que 5 mm durante as primeiras 120 horas após o início da quimioterapia.
|
120 horas
|
|
A proporção de nenhuma náusea significativa (sem náusea significativa no estágio geral)
Prazo: 120 horas
|
A proporção de pacientes que não apresentaram náusea significativa (VAS# 25 mm) avaliada pela EVA, e máximo menor que 25 mm durante as primeiras 120 horas após o início da quimioterapia.
|
120 horas
|
|
A proporção de pacientes que atingem o controle total (controle total no estágio geral)
Prazo: 120 horas
|
A proporção de pacientes que atingem o controle total é definida como pacientes sem vômitos, sem tratamento de resgate, sem náuseas avaliadas pela VAS e máximo inferior a 5 mm durante as primeiras 120 horas após o início da quimioterapia.
|
120 horas
|
|
Constipação
Prazo: 120 horas
|
A proporção de pacientes com constipação avaliada pelo Critério de Terminologia Comum para eventos adversos Versão 4.0 durante 0 a 120 horas após o início da quimioterapia.
|
120 horas
|
|
Diarréia
Prazo: 120 horas
|
A proporção de pacientes com diarreia avaliada pelo Critério de Terminologia Comum para eventos adversos Versão 4.0 durante 0 a 120 horas após o início da quimioterapia.
|
120 horas
|
|
Fadiga
Prazo: 120 horas
|
A proporção de pacientes com fadiga avaliada pelo Critério de Terminologia Comum para eventos adversos Versão 4.0 durante 0 a 120 horas após o início da quimioterapia.
|
120 horas
|
|
Insônia
Prazo: 120 horas
|
A proporção de pacientes com insônia avaliada pelo Common Terminology Criteria para eventos adversos Versão 4.0 durante 0 a 120 horas após o início da quimioterapia.
|
120 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHQU-2022002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .