Henkilökohtainen sähköakupunktiohoito kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun rintasyövässä (PET)
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Yksilöllinen sähköakupunktiohoito yhdistettynä tavanomaisiin pahoinvointilääkkeisiin kemoterapian aiheuttamaan pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat erittäin emetogeenista kemoterapiaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköakupunktiota antiemeettisenä hoitona valeakupunktioon verrattuna potilailla, joilla on rintasyöpä ja jotka saavat erittäin emetogeenistä kemoterapiaa (HEC).
Lisäksi se analysoi yhden nukleotidin polymorfismin ja sähköakupunktion antiemeettisten tulosten välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkaisten ryhmien, kolmoissokkoutettu (osallistujat, arvioijat ja tilastotieteilijät), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka tutkii sähköakupunktion antiemeettistä roolia yhdistettynä tavanomaisiin antiemeettisiin lääkkeisiin rintasyöpäpotilailla, jotka saavat HEC:tä.
Neurokiniini-1-reseptorin antagonisteja (NK-1RA:t), serotoniinireseptorin antagonisteja [5HT3RA] ja deksametasonia annetaan ennen HEC:n aloittamista päivänä 1 molemmissa ryhmissä.
Sähköakupunktio tai valeakupunktio annetaan satunnaisesti kahdelle ryhmälle.
Koehenkilöt tallentavat kaikki oksentelutapahtumat ja pahoinvointia ja/tai oksentelua varten tarvittavan pelastuslääkkeen käytön.
Verinäytteitä kerätään ja analysoidaan, voidaanko geneettisten polymorfismien avulla ennustaa sähköakupunktion tuloksia HEC-potilailla, joilla on rintasyöpä.
Ensisijaiset ja toissijaiset seuraukset ja haittatapahtumat arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiuda Zhao, MD
- Puhelinnumero: 869716230893
- Sähköposti: jiudazhao@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810000
- Rekrytointi
- Jiuda Zhao
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiuda Zhao
- Puhelinnumero: 869716230893
- Sähköposti: jiudazhao@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, minkä tahansa kansalaisuuden;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0-2;
- Rintasyöpäpotilaiden molekyylityypitystä ei ole rajoitettu, sillä he saavat ensimmäistä kertaa kemoterapiaa antrasykliinillä + syklofosfamidilla (EC tai AC) tai karboplatiinilla (AUC≥4)/sisplatiinipohjaisella HEC-ohjelmalla. Aiemmin kemoterapiaa käyttäneet potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he saivat sitä yli 3 kuukautta;
- Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta;
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta;
- Riittävä ehkäisy, jos naiset ovat premenopausaalisilla naisilla;
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on jo annettu kemoterapiaa;
- Suunniteltu vastaanottamaan ei-HEC päivänä 1;
- Sai tai on määrä saada sädehoitoa vatsaan, lantioon, päähän ja kaulaan viikon sisällä ennen päivää 1 tai päivien 1-5 välillä syklissä 1;
- hänellä on oireinen primaarinen tai metastaattinen oireinen keskushermoston pahanlaatuisuus, joka aiheuttaa pahoinvointia ja/tai oksentelua;
- sinulla on jatkuva oksentelu tai CTCAE-aste 2 tai suurempi pahoinvointi;
- Merkittävät henkiset tilat;
- Kaikki allergiat tutkimuslääkkeelle, antiemeeteille tai deksametasonille;
- Merkittävästi poikkeavat laboratorioarvot (verihiutaleet, absoluuttiset neutrofiilit, AST, ALT, bilirubiini tai kreatiniini);
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Tulehduksellinen ihoreaktio;
- Onko lymfaödeema akupunktio-stimulaatioalueella;
- Potilaat, jotka pelkäävät sähköakupunktio-stimulaatiota tai ovat allergisia ruostumattomasta teräksestä valmistetuille neuloille;
- Sai akupunktiohoitoja mihin tahansa sairauteen alle 4 viikkoa ennen HEC:tä;
- Kaikkien antiemeettisten lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. 5-HT3RA, dopamiinireseptorin antagonisti, lievä rauhoittava lääke, antihistamiini);
- Potilaat, joilla on samanaikaisia vakavia sairauksia tai joilla on taipumus oksennukseen, kuten maha-suolikanavan tukkeuma, aktiivinen mahahaava, hyperkalsemia ja oireinen aivometastaasi;
- Potilaat, jotka saavat muita samanaikaisia antiemeettisiä hoitoja tai joille on annettu antiemeettisiä hoitoja 24 tunnin aikana ennen kemoterapiaa;
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti steroideja, paitsi jos niitä annetaan fysiologisina annoksina;
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti bentsodiatsepiineja, paitsi jos niitä käytetään yön sedaatioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todellinen akupunktio + tavallinen antiemeettinen hoito
|
Osallistujat saavat sähköakupunktion kerran päivässä päivästä 1 päivään 4.
Akupunktiohoitajat työntävät neuloja akupisteisiin ja käsittelevät neuloja, kunnes "de qi" -tuntemus saavutetaan ja osallistujat raportoivat siitä.
Sähköstimulaatiota toimitetaan 30 minuutin ajan 2/10 Hz:n taajuuksilla.
He saavat fosaprepitanttia 150 mg suonensisäisesti IV + palonosetronia 0,25 mg IV + deksametasonia 10 mg IV 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1 ja deksametasonia 8 mg IV päivinä 2, 3 ja 4 kemoterapian jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Valeakupunktio + tavallinen antiemeettinen hoito
|
Valeakupunktio sisälsi standardoidun minimaalisen invasiivisen, matalan neulan työntämisen käyttämällä ohuita ja lyhyitä neuloja kehon kohtiin, joita ei tunnistettu todellisiksi akupunktiopisteiksi ja joiden ei katsota kuuluvan perinteisiin kiinalaisiin meridiaaneihin eikä niillä ole terapeuttista arvoa.
Osallistujat saavat minimaalista akupunktiohoitoa ilman sähköstimulaatiota samaan aikaan interventioryhmän kanssa. "de qi" -tuntemuksia varottiin.
He saavat fosaprepitanttia 150 mg suonensisäisesti IV + palonosetroni 0,25 mg IV + deksametasoni 10 mg IV 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1, deksametasoni 8 mg IV päivinä 2, 3 ja 4 kemoterapian jälkeen (antiemeettiset lääkkeet ovat samat kuin todellinen akupunktioryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on merkittävää pahoinvointia, pelastushoito ja oksentelukertojen lukumäärä kemoterapian jälkeen (täydellinen suoja).
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Täydellisen suojan saaneiden potilaiden osuus määritellään potilaiksi, joilla ei ole oksentelua, pelastushoitoa tai merkittävää pahoinvointia, joka arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, tämä on visuaalinen analoginen asteikko, jota käytettiin arvioimaan pahoinvoinnin esiintyvyyttä ja voimakkuutta päivittäin. , 100 mm:n vaakasuora palkki, jossa ei ole merkintöjä molemmissa päissä olevaa kiinnityspistettä lukuun ottamatta: vasen, ei pahoinvointia, oikea, pahin pahoinvointi.
Pahoinvointia ei määritelty VAS-pisteiksi < 5 mm, merkittävää pahoinvointia ei määritetty VAS-pisteiksi < 25 mm ja enintään 25 mm:ksi ensimmäisten 120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen (määritelmä eroaa täydellisestä vasteesta "Toissijaiset päätepisteet" -osiossa).
|
120 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde yhden nukleotidin polymorfismin genotyyppien ja niiden potilaiden osuuden välillä, joilla on merkittävää pahoinvointia, pelastushoitoa ja oksentelua esiintyy kemoterapian jälkeen (täydellinen suojaus).
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Yhden nukleotidin polymorfismin genotyypit analysoidaan havaitsemalla erilaisia emäksiä (A, T, C ja G) perifeerisen veren DNA:sta.
Analysoidaan niiden potilaiden osuutta, joilla on erilaiset yhden nukleotidin polymorfismin genotyypit.
Täydellisen suojan saaneiden potilaiden osuus määritellään potilaiksi, joilla ei ole oksentelua, pelastushoitoa, merkittävää pahoinvointia, jonka VAS arvioi edellä mainitulla tavalla, ja enintään 25 mm ensimmäisten 120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen.
Analysoimme suhdetta niiden potilaiden osuuden välillä, joilla on erilaisia yhden nukleotidin polymorfismin genotyyppejä, ja niiden potilaiden osuuden välillä, joilla on täydellinen suoja.
|
120 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole saaneet oksentelua/nykittelyä tai pelastuslääkkeitä kemoterapian jälkeen 0–24 tunnin aikana (akuutti täydellinen vaste)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Akuutin täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus määritellään potilaiksi, jotka eivät ole saaneet oksentelua/nykittelyä tai pelastuslääkkeitä 0–24 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole saaneet oksentelua/nykittelyä tai pelastuslääkkeitä kemoterapian jälkeen 24–120 tunnin aikana (viivästynyt täydellinen vaste)
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Viivästyneen täydellisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus määritellään potilaiksi, joilla ei ole oksentelua/nykittelyä tai pelastuslääkkeitä 24–120 tunnin kuluessa kemoterapian aloittamisesta.
|
120 tuntia
|
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin ei oksennut akuutissa vaiheessa (0–24 tuntia) kemoterapian jälkeen (ei oksentelua akuutissa vaiheessa)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole oksentelua akuutissa vaiheessa (0–24 tuntia) kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin oksentelua ei ole viivästyneessä vaiheessa (24–120 tuntia) kemoterapian jälkeen (ei oksentelua viivästyneessä vaiheessa)
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole oksentelua viivästyneessä vaiheessa (24–120 tuntia) kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
120 tuntia
|
|
Oksentamattomien kertojen lukumäärä kokonaisvaiheessa (0–120 tuntia) kemoterapian jälkeen (ei oksentelua kokonaisvaiheessa)
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole oksentaneet 0–120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
120 tuntia
|
|
Ei pahoinvointia (ei pahoinvointia kokonaisvaiheessa)
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole pahoinvointia (VAS# 5 mm), joka arvioitiin VAS:lla ja korkeintaan alle 5 mm ensimmäisten 120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
120 tuntia
|
|
Ei merkittävää pahoinvointia (ei merkittävää pahoinvointia kokonaisvaiheessa)
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
VAS:lla arvioitu osuus potilaista, joilla ei ole merkittävää pahoinvointia (VAS# 25 mm), ja korkeintaan alle 25 mm ensimmäisten 120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
120 tuntia
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen hallinnan (kokonaiskontrollin kokonaisvaiheessa)
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Täydellisen hallinnan saavuttaneiden potilaiden osuus määritellään potilaiksi, joilla ei ole oksentelua, pelastushoitoa, pahoinvointia VAS:lla arvioituna ja korkeintaan alle 5 mm ensimmäisten 120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
120 tuntia
|
|
Ummetus
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Ummetusta sairastavien potilaiden osuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.0 arvioituna 0–120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
120 tuntia
|
|
Ripuli
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Ripulia sairastavien potilaiden osuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.0 arvioituna 0–120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
120 tuntia
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Väsymystä kärsivien potilaiden osuus, joka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.0 0–120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
120 tuntia
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Unettomuuspotilaiden osuus, joka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.0 0–120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisen jälkeen.
|
120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHQU-2022002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .