- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05275569
Personlig elektroakupunkturbehandling for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning ved brystkræft (PET)
22. marts 2022 opdateret af: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Personlig elektroakupunkturbehandling kombineret med standard antiemetiske lægemidler til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft, der modtager stærkt emetogen kemoterapi
Denne undersøgelse har til formål at evaluere elektroakupunktur som en antiemetisk behandling sammenlignet med sham-akupunktur hos patienter med brystkræft, der modtager stærkt emetogen kemoterapi (HEC).
Desuden vil det analysere sammenhængen mellem enkeltnukleotidpolymorfi og de antiemetiske resultater af elektroakupunktur.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en parallel-gruppe, tredobbelt-blindet (deltagere, evaluatorer og statistikere), randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger den antiemetiske rolle af elektroakupunktur kombineret med standard antiemetika til patienter med brystkræft, der modtager HEC.
Neurokinin-1-receptorantagonister (NK-1RA'er), serotoninreceptorantagonister [5HT3RA] og dexamethason vil blive administreret før initiering af HEC på dag 1 i begge grupper.
Elektroakupunktur eller falsk akupunktur vil blive administreret tilfældigt til de to grupper.
Forsøgspersoner vil registrere alle hændelser af emesis og brugen af redningsmedicin mod kvalme og/eller opkastning.
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for, om genetiske polymorfismer kan bruges til at forudsige elektroakupunkturresultater hos patienter med brystkræft, der modtager HEC.
Primære og sekundære udfald og uønskede hændelser vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
234
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiuda Zhao, MD
- Telefonnummer: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Jiuda Zhao
-
Kontakt:
- Jiuda Zhao
- Telefonnummer: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, uanset nationalitet;
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2;
- For patienter med brystkræft er molekylær typning ikke begrænset, idet de for første gang får kemoterapi med antracykliner + cyclophosphamid (EC eller AC) eller carboplatin (AUC≥4)/cisplatin-baseret HEC-regime. Patienter med tidligere brug af kemoterapi kunne tilmeldes, hvis de fik det >3 måneder;
- Forventet forventet levetid på ≥3 måneder;
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion;
- Tilstrækkelig prævention, hvis præmenopausale kvinder;
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har fået kemoterapi;
- Er planlagt til at modtage enhver ikke-HEC på dag 1;
- Modtaget eller er planlagt til at modtage strålebehandling til mave, bækken, hoved og nakke inden for 1 uge før dag 1 eller mellem dag 1 til 5 i cyklus 1;
- Har symptomatisk primær eller metastatisk symptomatisk malignitet i centralnervesystemet, der forårsager kvalme og/eller opkastning;
- Har igangværende emeser eller CTCAE grad 2 eller større kvalme;
- Betydelige psykiske tilstande;
- Eventuelle allergier til at studere lægemidler, antiemetika eller dexamethason;
- Signifikant unormale laboratorieværdier (blodplader, absolutte neutrofiler, AST, ALT, bilirubin eller kreatinin);
- Patienter, der er gravide eller ammer;
- Inflammatorisk hudreaktion;
- Har lymfødem i akupunkturstimuleringsområdet;
- Patienter, der er bange for stimulering af elektroakupunktur eller allergiske over for nåle i rustfrit stål;
- Modtaget akupunkturbehandlinger for alle tilstande mindre end 4 uger før HEC;
- Den nuværende brug af lægemidler med antiemetisk aktivitet (f. 5-HT3 RA, dopaminreceptorantagonist, mindre beroligende middel, antihistamin);
- Patienter med samtidige alvorlige sygdomme eller med en disposition for emesis såsom gastrointestinal obstruktion, aktivt mavesår, hypercalcæmi og symptomatisk hjernemetastaser;
- Patienter, der får andre samtidige antiemetiske behandlinger eller underkastet antiemetiske behandlinger inden for 24 timer før kemoterapi;
- Patienter, der samtidig får steroider, undtagen når de administreres i fysiologiske doser;
- Patienter, der samtidig får benzodiazepiner, undtagen når de anvendes til natlig sedation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte akupunktur + standard antiemetisk behandling
|
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur én gang dagligt fra dag 1 til dag 4.
Akupunktørerne vil indsætte nåle i akupunkturpunkterne og manipulere nålene, indtil "de qi"-fornemmelse opnås og rapporteres af deltagerne.
Elektrisk stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved skiftende frekvenser på 2/10Hz.
De vil modtage fosaprepitant 150 mg intravenøs IV + palonosetron 0,25 mg IV + dexamethason 10 mg IV 30 minutter før kemoterapi på dag 1, dexamethason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi.
|
|
Placebo komparator: Sham akupunktur + standard antiemetisk behandling
|
Sham-akupunkturen omfattede en kernestandardiseret ordination af minimalt invasiv, overfladisk nåleindføring ved hjælp af tynde og korte nåle på kropssteder, der ikke er anerkendt som ægte akupunkturpunkter og anses for ikke at tilhøre traditionelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk værdi.
Deltagerne vil modtage minimal akupunkturbehandling uden elektrisk stimulation samtidig med interventionsgruppen. Der blev sørget for at undgå "de qi"-fornemmelse.
De vil modtage fosaprepitant 150 mg intravenøs IV + palonosetron 0,25 mg IV + dexamethason 10 mg IV 30 minutter før kemoterapi på dag 1, dexamethason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi (de antiemetika er de samme som ægte akupunkturgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med betydelig kvalme, redningsbehandling og antal gange opkastning forekommer efter kemoterapi (fuldstændig beskyttelse).
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter, der opnår fuldstændig beskyttelse er defineret som patienter, der ikke har nogen opkastning, ingen redningsbehandling, ingen signifikant kvalme, der blev vurderet ved visuel analog skala (VAS, dette er en Visual Analogue Scale blev brugt til at vurdere forekomsten og intensiteten af kvalme dagligt , en 100 mm vandret stang uden markering undtagen forankringspunktet i hver ende: venstre, ingen kvalme, højre, værste kvalme.
Ingen kvalme blev defineret som en VAS-score < 5 mm, ingen signifikant kvalme blev defineret som en VAS-score < 25 mm) og maksimalt mindre end 25 mm i løbet af de første 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi (Definitionen er forskellig fra den komplette respons i afsnittet "Sekundære endepunkter").
|
120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem enkeltnukleotidpolymorfi-genotyper og andelen af patienter med betydelig kvalme, redningsbehandling og antal gange med opkastning opstår efter kemoterapi (fuldstændig beskyttelse).
Tidsramme: 120 timer
|
Enkeltnukleotidpolymorfi-genotyperne vil blive analyseret ved at detektere forskellige baser (A, T, C og G) i perifert blod-DNA.
Andelen af patienter med forskellige enkelt nukleotid polymorfi genotyper vil blive analyseret.
Andelen af patienter, der opnår fuldstændig beskyttelse, er defineret som patienter, der ikke har nogen opkastning, ingen redningsbehandling, ingen signifikant kvalme, der blev vurderet ved VAS som nævnt ovenfor, og maksimalt mindre end 25 mm i løbet af de første 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
Vi vil analysere forholdet mellem andelen af patienter med forskellige enkelt nukleotid polymorfi genotyper og andelen af patienter med fuldstændig beskyttelse.
|
120 timer
|
|
Andelen af patienter, der ikke har nogen opkastnings-/opkastnings- eller redningsmedicin efter kemoterapi i løbet af 0 til 24 timer (akut fuldstændig respons)
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen af patienter, der opnår akut fuldstændig respons, er defineret som patienter, der ikke har nogen opkastnings-/kastnings- eller redningsmedicin i løbet af 0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
24 timer
|
|
Andelen af patienter, der ikke har nogen opkastning/opkastnings- eller redningsmedicin efter kemoterapi i løbet af 24 til 120 timer (forsinket fuldstændigt respons)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter, der opnår forsinket fuldstændigt respons, er defineret som patienter, der ikke har nogen opkastnings-/opkastnings- eller redningsmedicin i løbet af forsinket 24 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
120 timer
|
|
Antal gange uden opkastning i det akutte stadium (0 til 24 timer) efter kemoterapi (ingen opkastning i det akutte stadium)
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen af patienter, der ikke har nogen opkastning i det akutte stadium (0 til 24 timer) efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
24 timer
|
|
Antal gange uden opkastning i det forsinkede stadium (24 til 120 timer) efter kemoterapi (ingen opkastning i det forsinkede stadium)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter, der ikke har nogen opkastning i det forsinkede stadium (24 til 120 timer) efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
120 timer
|
|
Antal gange uden opkastning i det samlede stadie (0 til 120 timer) efter kemoterapi (ingen opkastning i det samlede stadie)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter, der ikke har nogen opkastning i løbet af 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
120 timer
|
|
Andelen af ingen kvalme (ingen kvalme i det overordnede stadium)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter, der ikke har kvalme (VAS# 5 mm), som blev vurderet ved VAS, og maksimalt mindre end 5 mm i løbet af de første 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
120 timer
|
|
Andelen af ingen signifikant kvalme (ingen signifikant kvalme i det samlede stadie)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter, der ikke har nogen signifikant kvalme (VAS# 25 mm), som blev vurderet ved VAS, og maksimalt mindre end 25 mm i løbet af de første 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
120 timer
|
|
Andelen af patienter, der opnår total kontrol (total kontrol i den samlede fase)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter, der opnår total kontrol, er defineret som patienter, der ikke har nogen opkastning, ingen redningsbehandling, ingen kvalme vurderet ved VAS og maksimalt mindre end 5 mm i løbet af de første 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
120 timer
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter med obstipation vurderet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0 i løbet af 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
120 timer
|
|
Diarré
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter med diarré vurderet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0 i løbet af 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
120 timer
|
|
Træthed
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter med træthed vurderet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0 i løbet af 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
120 timer
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen af patienter med søvnløshed vurderet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0 i løbet af 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
|
120 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHQU-2022002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægte akupunktur + standard antiemetisk behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Waikato HospitalWellington HospitalAfsluttetGlioblastomNew Zealand
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlkohol drikke | Forhøjet blodtryk | HIV | Omkostningseffektivitet | Moderens børns sundhedKenya, Uganda