Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig elektroakupunkturbehandling for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning ved brystkræft (PET)

22. marts 2022 opdateret af: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Personlig elektroakupunkturbehandling kombineret med standard antiemetiske lægemidler til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med brystkræft, der modtager stærkt emetogen kemoterapi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere elektroakupunktur som en antiemetisk behandling sammenlignet med sham-akupunktur hos patienter med brystkræft, der modtager stærkt emetogen kemoterapi (HEC). Desuden vil det analysere sammenhængen mellem enkeltnukleotidpolymorfi og de antiemetiske resultater af elektroakupunktur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel-gruppe, tredobbelt-blindet (deltagere, evaluatorer og statistikere), randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger den antiemetiske rolle af elektroakupunktur kombineret med standard antiemetika til patienter med brystkræft, der modtager HEC. Neurokinin-1-receptorantagonister (NK-1RA'er), serotoninreceptorantagonister [5HT3RA] og dexamethason vil blive administreret før initiering af HEC på dag 1 i begge grupper. Elektroakupunktur eller falsk akupunktur vil blive administreret tilfældigt til de to grupper. Forsøgspersoner vil registrere alle hændelser af emesis og brugen af ​​redningsmedicin mod kvalme og/eller opkastning. Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for, om genetiske polymorfismer kan bruges til at forudsige elektroakupunkturresultater hos patienter med brystkræft, der modtager HEC. Primære og sekundære udfald og uønskede hændelser vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810000
        • Rekruttering
        • Jiuda Zhao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre, uanset nationalitet;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0-2;
  3. For patienter med brystkræft er molekylær typning ikke begrænset, idet de for første gang får kemoterapi med antracykliner + cyclophosphamid (EC eller AC) eller carboplatin (AUC≥4)/cisplatin-baseret HEC-regime. Patienter med tidligere brug af kemoterapi kunne tilmeldes, hvis de fik det >3 måneder;
  4. Forventet forventet levetid på ≥3 måneder;
  5. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion;
  6. Tilstrækkelig prævention, hvis præmenopausale kvinder;
  7. Skriftligt informeret samtykke fra patienten før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede har fået kemoterapi;
  2. Er planlagt til at modtage enhver ikke-HEC på dag 1;
  3. Modtaget eller er planlagt til at modtage strålebehandling til mave, bækken, hoved og nakke inden for 1 uge før dag 1 eller mellem dag 1 til 5 i cyklus 1;
  4. Har symptomatisk primær eller metastatisk symptomatisk malignitet i centralnervesystemet, der forårsager kvalme og/eller opkastning;
  5. Har igangværende emeser eller CTCAE grad 2 eller større kvalme;
  6. Betydelige psykiske tilstande;
  7. Eventuelle allergier til at studere lægemidler, antiemetika eller dexamethason;
  8. Signifikant unormale laboratorieværdier (blodplader, absolutte neutrofiler, AST, ALT, bilirubin eller kreatinin);
  9. Patienter, der er gravide eller ammer;
  10. Inflammatorisk hudreaktion;
  11. Har lymfødem i akupunkturstimuleringsområdet;
  12. Patienter, der er bange for stimulering af elektroakupunktur eller allergiske over for nåle i rustfrit stål;
  13. Modtaget akupunkturbehandlinger for alle tilstande mindre end 4 uger før HEC;
  14. Den nuværende brug af lægemidler med antiemetisk aktivitet (f. 5-HT3 RA, dopaminreceptorantagonist, mindre beroligende middel, antihistamin);
  15. Patienter med samtidige alvorlige sygdomme eller med en disposition for emesis såsom gastrointestinal obstruktion, aktivt mavesår, hypercalcæmi og symptomatisk hjernemetastaser;
  16. Patienter, der får andre samtidige antiemetiske behandlinger eller underkastet antiemetiske behandlinger inden for 24 timer før kemoterapi;
  17. Patienter, der samtidig får steroider, undtagen når de administreres i fysiologiske doser;
  18. Patienter, der samtidig får benzodiazepiner, undtagen når de anvendes til natlig sedation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte akupunktur + standard antiemetisk behandling
Deltagerne vil modtage elektroakupunktur én gang dagligt fra dag 1 til dag 4. Akupunktørerne vil indsætte nåle i akupunkturpunkterne og manipulere nålene, indtil "de qi"-fornemmelse opnås og rapporteres af deltagerne. Elektrisk stimulation vil blive leveret i 30 minutter ved skiftende frekvenser på 2/10Hz. De vil modtage fosaprepitant 150 mg intravenøs IV + palonosetron 0,25 mg IV + dexamethason 10 mg IV 30 minutter før kemoterapi på dag 1, dexamethason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi.
Placebo komparator: Sham akupunktur + standard antiemetisk behandling
Sham-akupunkturen omfattede en kernestandardiseret ordination af minimalt invasiv, overfladisk nåleindføring ved hjælp af tynde og korte nåle på kropssteder, der ikke er anerkendt som ægte akupunkturpunkter og anses for ikke at tilhøre traditionelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk værdi. Deltagerne vil modtage minimal akupunkturbehandling uden elektrisk stimulation samtidig med interventionsgruppen. Der blev sørget for at undgå "de qi"-fornemmelse. De vil modtage fosaprepitant 150 mg intravenøs IV + palonosetron 0,25 mg IV + dexamethason 10 mg IV 30 minutter før kemoterapi på dag 1, dexamethason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 efter kemoterapi (de antiemetika er de samme som ægte akupunkturgruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med betydelig kvalme, redningsbehandling og antal gange opkastning forekommer efter kemoterapi (fuldstændig beskyttelse).
Tidsramme: 120 timer
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig beskyttelse er defineret som patienter, der ikke har nogen opkastning, ingen redningsbehandling, ingen signifikant kvalme, der blev vurderet ved visuel analog skala (VAS, dette er en Visual Analogue Scale blev brugt til at vurdere forekomsten og intensiteten af ​​kvalme dagligt , en 100 mm vandret stang uden markering undtagen forankringspunktet i hver ende: venstre, ingen kvalme, højre, værste kvalme. Ingen kvalme blev defineret som en VAS-score < 5 mm, ingen signifikant kvalme blev defineret som en VAS-score < 25 mm) og maksimalt mindre end 25 mm i løbet af de første 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi (Definitionen er forskellig fra den komplette respons i afsnittet "Sekundære endepunkter").
120 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem enkeltnukleotidpolymorfi-genotyper og andelen af ​​patienter med betydelig kvalme, redningsbehandling og antal gange med opkastning opstår efter kemoterapi (fuldstændig beskyttelse).
Tidsramme: 120 timer
Enkeltnukleotidpolymorfi-genotyperne vil blive analyseret ved at detektere forskellige baser (A, T, C og G) i perifert blod-DNA. Andelen af ​​patienter med forskellige enkelt nukleotid polymorfi genotyper vil blive analyseret. Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig beskyttelse, er defineret som patienter, der ikke har nogen opkastning, ingen redningsbehandling, ingen signifikant kvalme, der blev vurderet ved VAS som nævnt ovenfor, og maksimalt mindre end 25 mm i løbet af de første 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi. Vi vil analysere forholdet mellem andelen af ​​patienter med forskellige enkelt nukleotid polymorfi genotyper og andelen af ​​patienter med fuldstændig beskyttelse.
120 timer
Andelen af ​​patienter, der ikke har nogen opkastnings-/opkastnings- eller redningsmedicin efter kemoterapi i løbet af 0 til 24 timer (akut fuldstændig respons)
Tidsramme: 24 timer
Andelen af ​​patienter, der opnår akut fuldstændig respons, er defineret som patienter, der ikke har nogen opkastnings-/kastnings- eller redningsmedicin i løbet af 0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
24 timer
Andelen af ​​patienter, der ikke har nogen opkastning/opkastnings- eller redningsmedicin efter kemoterapi i løbet af 24 til 120 timer (forsinket fuldstændigt respons)
Tidsramme: 120 timer
Andelen af ​​patienter, der opnår forsinket fuldstændigt respons, er defineret som patienter, der ikke har nogen opkastnings-/opkastnings- eller redningsmedicin i løbet af forsinket 24 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
120 timer
Antal gange uden opkastning i det akutte stadium (0 til 24 timer) efter kemoterapi (ingen opkastning i det akutte stadium)
Tidsramme: 24 timer
Andelen af ​​patienter, der ikke har nogen opkastning i det akutte stadium (0 til 24 timer) efter påbegyndelse af kemoterapi.
24 timer
Antal gange uden opkastning i det forsinkede stadium (24 til 120 timer) efter kemoterapi (ingen opkastning i det forsinkede stadium)
Tidsramme: 120 timer
Andelen af ​​patienter, der ikke har nogen opkastning i det forsinkede stadium (24 til 120 timer) efter påbegyndelse af kemoterapi.
120 timer
Antal gange uden opkastning i det samlede stadie (0 til 120 timer) efter kemoterapi (ingen opkastning i det samlede stadie)
Tidsramme: 120 timer
Andelen af ​​patienter, der ikke har nogen opkastning i løbet af 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
120 timer
Andelen af ​​ingen kvalme (ingen kvalme i det overordnede stadium)
Tidsramme: 120 timer
Andelen af ​​patienter, der ikke har kvalme (VAS# 5 mm), som blev vurderet ved VAS, og maksimalt mindre end 5 mm i løbet af de første 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
120 timer
Andelen af ​​ingen signifikant kvalme (ingen signifikant kvalme i det samlede stadie)
Tidsramme: 120 timer
Andelen af ​​patienter, der ikke har nogen signifikant kvalme (VAS# 25 mm), som blev vurderet ved VAS, og maksimalt mindre end 25 mm i løbet af de første 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
120 timer
Andelen af ​​patienter, der opnår total kontrol (total kontrol i den samlede fase)
Tidsramme: 120 timer
Andelen af ​​patienter, der opnår total kontrol, er defineret som patienter, der ikke har nogen opkastning, ingen redningsbehandling, ingen kvalme vurderet ved VAS og maksimalt mindre end 5 mm i løbet af de første 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
120 timer
Forstoppelse
Tidsramme: 120 timer
Andelen af ​​patienter med obstipation vurderet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0 i løbet af 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
120 timer
Diarré
Tidsramme: 120 timer
Andelen af ​​patienter med diarré vurderet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0 i løbet af 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
120 timer
Træthed
Tidsramme: 120 timer
Andelen af ​​patienter med træthed vurderet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0 i løbet af 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
120 timer
Søvnløshed
Tidsramme: 120 timer
Andelen af ​​patienter med søvnløshed vurderet efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 4.0 i løbet af 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte akupunktur + standard antiemetisk behandling

Abonner