Traitement personnalisé par électroacupuncture des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie dans le cancer du sein (TEP)
22 mars 2022 mis à jour par: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Traitement personnalisé par électroacupuncture associé à des médicaments antiémétiques standard pour les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie hautement émétisante
Cette étude vise à évaluer l'électroacupuncture comme traitement antiémétique par rapport à l'acupuncture simulée chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, recevant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE).
De plus, il analysera l'association entre le polymorphisme d'un seul nucléotide et les effets antiémétiques de l'électroacupuncture.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en groupes parallèles, en triple aveugle (participants, évaluateurs et statisticiens) qui étudie le rôle antiémétique de l'électroacupuncture associée à des médicaments antiémétiques standard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des HEC.
Les antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1 (NK-1RA), les antagonistes des récepteurs de la sérotonine [5HT3RA] et la dexaméthasone seront administrés avant le début de l'HEC le jour 1 dans les deux groupes.
L'électroacupuncture ou l'acupuncture factice sera administrée au hasard aux deux groupes.
Les sujets enregistreront tous les événements de vomissements et l'utilisation de médicaments antiémétiques de secours pour les nausées et/ou les vomissements.
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour déterminer si les polymorphismes génétiques peuvent être utilisés pour prédire les résultats de l'électroacupuncture chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des HEC.
Les résultats primaires et secondaires et les événements indésirables seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiuda Zhao, MD
- Numéro de téléphone: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
Lieux d'étude
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Chine, 810000
- Recrutement
- Jiuda Zhao
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Contact:
- Jiuda Zhao
- Numéro de téléphone: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, de toute nationalité;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2 ;
- Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, le typage moléculaire n'est pas limité, recevant pour la première fois une chimiothérapie avec un régime à base d'anthracyclines + cyclophosphamide (EC ou AC) ou carboplatine (AUC≥4)/cisplatine à base de HEC. Les patients ayant déjà utilisé une chimiothérapie pouvaient être recrutés s'ils en recevaient > 3 mois ;
- Espérance de vie prévue de ≥3 mois ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie ;
- Contraception adéquate si femmes préménopausées ;
- Consentement éclairé écrit du patient avant son inscription.
Critère d'exclusion:
- Patients déjà soumis à une chimiothérapie ;
- Doit recevoir tout non-HEC le jour 1 ;
- A reçu ou doit recevoir une radiothérapie de l'abdomen, du bassin, de la tête et du cou dans la semaine précédant le jour 1 ou entre les jours 1 à 5 du cycle 1 ;
- A une tumeur maligne symptomatique primaire ou métastatique du système nerveux central provoquant des nausées et/ou des vomissements ;
- Avoir des vomissements continus ou des nausées de grade CTCAE 2 ou plus ;
- Troubles mentaux importants ;
- Toute allergie au médicament à l'étude, aux antiémétiques ou à la dexaméthasone ;
- Valeurs de laboratoire significativement anormales (plaquettes, neutrophiles absolus, AST, ALT, bilirubine ou créatinine) ;
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ;
- Réaction cutanée inflammatoire;
- A un lymphœdème dans la zone de stimulation par acupuncture ;
- Les patients qui ont peur de la stimulation par électroacupuncture ou qui sont allergiques aux aiguilles en acier inoxydable ;
- A reçu des traitements d'acupuncture pour toutes les conditions moins de 4 semaines avant HEC ;
- L'utilisation actuelle de tout médicament ayant une activité antiémétique (par ex. 5-HT3 RA, antagoniste des récepteurs dopaminergiques, tranquillisant mineur, antihistaminique) ;
- Patients atteints de maladies graves concomitantes ou ayant une prédisposition aux vomissements tels qu'une obstruction gastro-intestinale, un ulcère peptique actif, une hypercalcémie et des métastases cérébrales symptomatiques ;
- Patients recevant d'autres traitements antiémétiques concomitants ou soumis à des traitements antiémétiques dans les 24 heures précédant la chimiothérapie ;
- Patients recevant des stéroïdes concomitants, sauf lorsqu'ils sont administrés à des doses physiologiques ;
- Patients recevant des benzodiazépines concomitantes, sauf lorsqu'elles sont utilisées pour la sédation nocturne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture vraie + traitement antiémétique standard
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Les participants recevront une électroacupuncture une fois par jour du jour 1 au jour 4.
Les acupuncteurs insèrent des aiguilles dans les points d'acupuncture et manipulent les aiguilles jusqu'à ce que la sensation "de qi" soit atteinte et rapportée par les participants.
La stimulation électrique sera délivrée pendant 30 minutes à des fréquences alternatives de 2/10Hz.
Ils recevront fosaprépitant 150 mg IV + palonosétron 0,25 mg IV + dexaméthasone 10 mg IV 30 minutes avant la chimiothérapie le jour 1, dexaméthasone 8 mg IV les jours 2, 3, 4 après la chimiothérapie.
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Comparateur placebo: Acupuncture factice + traitement antiémétique standard
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L'acupuncture factice comprenait une prescription standardisée de base d'insertion d'aiguilles peu invasives et peu profondes à l'aide d'aiguilles fines et courtes à des endroits du corps non reconnus comme de véritables points d'acupuncture et considérés comme n'appartenant pas aux méridiens chinois traditionnels et n'ayant aucune valeur thérapeutique.
Les participants recevront un traitement d'acupuncture minimal sans stimulation électrique en même temps que le groupe d'intervention. Des précautions ont été prises pour éviter la sensation "de qi".
Ils recevront fosaprépitant 150 mg IV + palonosétron 0,25 mg IV + dexaméthasone 10 mg IV 30 minutes avant la chimiothérapie le jour 1, dexaméthasone 8 mg IV les jours 2, 3, 4 post-chimiothérapie (les antiémétiques sont les mêmes que les véritable groupe d'acupuncture).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients souffrant de nausées importantes, traitement de secours et nombre de fois où des vomissements se produisent après la chimiothérapie (protection complète).
Délai: 120 heures
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La proportion de patients obtenant une protection complète est définie comme les patients qui n'ont pas de vomissements, pas de traitement de secours, pas de nausées significatives qui ont été évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA, il s'agit d'une échelle visuelle analogique qui a été utilisée pour évaluer l'incidence et l'intensité des nausées quotidiennes , une barre horizontale de 100 mm ne comportant aucun marquage à l'exception du point d'ancrage à chaque extrémité : gauche, pas de nausée ; droite, pire nausée.
Aucune nausée n'a été définie comme un score EVA < 5 mm, aucune nausée significative n'a été définie comme un score EVA < 25 mm), et un maximum inférieur à 25 mm pendant les 120 premières heures après le début de la chimiothérapie (La définition est différente de la réponse complète dans la rubrique « Critères secondaires »).
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120 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La relation entre les génotypes de polymorphisme mononucléotidique et la proportion de patients présentant des nausées importantes, le traitement de secours et le nombre de vomissements survient après la chimiothérapie (protection complète).
Délai: 120 heures
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Les génotypes de polymorphisme mononucléotidique seront analysés en détectant différentes bases (A, T, C et G) dans l'ADN du sang périphérique.
La proportion de patients présentant différents génotypes de polymorphisme mononucléotidique sera analysée.
La proportion de patients obtenant une protection complète est définie comme les patients qui n'ont pas de vomissements, pas de traitement de secours, pas de nausées significatives évaluées par l'EVA comme mentionné ci-dessus, et un maximum inférieur à 25 mm pendant les 120 premières heures après le début de la chimiothérapie.
Nous analyserons la relation entre la proportion de patients avec différents génotypes de polymorphisme mononucléotidique et la proportion de patients avec une protection complète.
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120 heures
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La proportion de patients qui n'ont pas de vomissements/vomissements ou de médicaments de secours après la chimiothérapie pendant 0 à 24 heures (réponse complète aiguë)
Délai: 24 heures
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La proportion de patients obtenant une réponse complète aiguë est définie comme les patients qui n'ont pas de vomissements/vomissements ou de médicaments de secours pendant 0 à 24 heures après le début de la chimiothérapie.
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24 heures
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La proportion de patients qui n'ont pas de vomissements/vomissements ou de médicaments de secours après la chimiothérapie pendant 24 à 120 heures (réponse complète retardée)
Délai: 120 heures
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La proportion de patients obtenant une réponse complète retardée est définie comme les patients qui n'ont pas de vomissements/vomissements ou de médicaments de secours pendant les 24 à 120 heures retardées après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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Nombre de fois sans vomissements au stade aigu (0 à 24 heures) après la chimiothérapie (pas de vomissements au stade aigu)
Délai: 24 heures
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La proportion de patients qui n'ont pas de vomissements pendant la phase aiguë (0 à 24 heures) après le début de la chimiothérapie.
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24 heures
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Nombre de fois sans vomissements au stade retardé (24 à 120 heures) après la chimiothérapie (pas de vomissements au stade retardé)
Délai: 120 heures
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La proportion de patients qui n'ont pas de vomissements pendant la phase retardée (24 à 120 heures) après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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Nombre de fois sans vomissements au stade global (0 à 120 heures) après la chimiothérapie (pas de vomissements au stade global)
Délai: 120 heures
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La proportion de patients qui n'ont pas de vomissements pendant 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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La proportion de pas de nausées (pas de nausées dans le stade global)
Délai: 120 heures
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La proportion de patients qui n'ont pas de nausées (EVA# 5 mm) qui a été évaluée par EVA, et maximum moins de 5 mm pendant les 120 premières heures après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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La proportion de nausées non significatives (pas de nausées significatives dans le stade global)
Délai: 120 heures
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La proportion de patients qui n'ont pas de nausées significatives (EVA# 25 mm) qui a été évaluée par EVA, et maximum moins de 25 mm pendant les 120 premières heures après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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La proportion de patients atteignant un contrôle total (contrôle total au stade global)
Délai: 120 heures
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La proportion de patients atteignant un contrôle total est définie comme les patients qui n'ont pas de vomissements, pas de traitement de secours, pas de nausées évaluées par EVA, et maximum moins de 5 mm pendant les 120 premières heures après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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Constipation
Délai: 120 heures
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La proportion de patients souffrant de constipation évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables Version 4.0 pendant 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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Diarrhée
Délai: 120 heures
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La proportion de patients souffrant de diarrhée évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables Version 4.0 pendant 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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Fatigue
Délai: 120 heures
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La proportion de patients souffrant de fatigue évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables Version 4.0 pendant 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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Insomnie
Délai: 120 heures
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La proportion de patients souffrant d'insomnie évaluée par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables Version 4.0 pendant 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie.
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120 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHQU-2022002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .