Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane leczenie elektroakupunkturą nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią w raku piersi (PET)

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Spersonalizowane leczenie elektroakupunkturą w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwwymiotnymi w przypadku nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi poddawanych chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę elektroakupunktury jako leczenia przeciwwymiotnego w porównaniu z akupunkturą pozorowaną u pacjentek z rakiem piersi, otrzymujących wysoce emetogenną chemioterapię (HEC). Ponadto przeanalizuje związek między polimorfizmem pojedynczego nukleotydu a przeciwwymiotnymi wynikami elektroakupunktury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z grupą równoległą, potrójnie ślepą próbą (uczestnicy, oceniający i statystycy), które bada przeciwwymiotną rolę elektroakupunktury w połączeniu ze standardowymi lekami przeciwwymiotnymi u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących HEC. Antagoniści receptora neurokininy-1 (NK-1RA), antagoniści receptora serotoniny [5HT3RA] i deksametazon zostaną podane przed rozpoczęciem HEC w dniu 1. w obu grupach. Elektroakupunktura lub pozorowana akupunktura będą losowo podawane dwóm grupom. Badani będą rejestrować wszystkie przypadki wymiotów i stosowania ratunkowych leków przeciwwymiotnych na nudności i/lub wymioty. Zostaną zebrane próbki krwi i przeanalizowane pod kątem tego, czy polimorfizmy genetyczne można wykorzystać do przewidywania wyników elektroakupunktury u pacjentów z rakiem piersi otrzymujących HEC. Ocenione zostaną pierwotne i wtórne wyniki oraz zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny, 810000
        • Rekrutacyjny
        • Jiuda Zhao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej, dowolnej narodowości;
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2;
  3. W przypadku pacjentów z rakiem piersi typowanie molekularne nie jest ograniczone, otrzymujących po raz pierwszy chemioterapię z zastosowaniem schematu HEC opartego na antracyklinach + cyklofosfamidzie (EC lub AC) lub karboplatynie (AUC≥4)/cisplatynie. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali chemioterapię, mogliby zostać włączeni, jeśli otrzymywali ją przez ponad 3 miesiące;
  4. Przewidywana długość życia ≥3 miesiące;
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby;
  6. Odpowiednia antykoncepcja dla kobiet przed menopauzą;
  7. Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddani już chemioterapii;
  2. ma otrzymać każdego innego niż HEC w dniu 1;
  3. Otrzymał lub ma otrzymać radioterapię brzucha, miednicy, głowy i szyi w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1 lub między Dniami 1 a 5 w cyklu 1;
  4. Ma objawowy pierwotny lub przerzutowy objawowy nowotwór ośrodkowego układu nerwowego powodujący nudności i/lub wymioty;
  5. Masz ciągłe wymioty lub nudności stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE;
  6. Znaczące warunki psychiczne;
  7. Wszelkie alergie na badany lek, leki przeciwwymiotne lub deksametazon;
  8. Znacząco nieprawidłowe wartości laboratoryjne (płytki krwi, bezwzględne neutrofile, AST, ALT, bilirubina lub kreatynina);
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  10. Reakcja zapalna skóry;
  11. Ma obrzęk limfatyczny w obszarze stymulacji akupunktury;
  12. Pacjenci obawiający się stymulacji elektroakupunkturą lub uczuleni na igły ze stali nierdzewnej;
  13. Otrzymał zabiegi akupunktury w przypadku jakichkolwiek schorzeń w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed HEC;
  14. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków o działaniu przeciwwymiotnym (np. 5-HT3 RA, antagonista receptora dopaminy, pomniejszy środek uspokajający, przeciwhistaminowy);
  15. Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi chorobami lub ze skłonnością do wymiotów, takimi jak niedrożność przewodu pokarmowego, czynna choroba wrzodowa, hiperkalcemia i objawowe przerzuty do mózgu;
  16. Pacjenci otrzymujący jednocześnie inne leki przeciwwymiotne lub poddani leczeniu przeciwwymiotnemu w ciągu 24 godzin przed chemioterapią;
  17. Pacjenci otrzymujący jednocześnie steroidy, z wyjątkiem przypadków podawania w dawkach fizjologicznych;
  18. Pacjenci otrzymujący jednocześnie benzodiazepiny, z wyjątkiem przypadków stosowania w celu uspokojenia nocnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa akupunktura + standardowe leczenie przeciwwymiotne
Procedura: Prawdziwa akupunktura + standardowe leczenie przeciwwymiotne
Uczestnicy będą otrzymywać elektroakupunkturę raz dziennie od dnia 1 do dnia 4. Akupunkturzyści wbijają igły w punkty akupunkturowe i manipulują nimi, aż do osiągnięcia i zgłoszenia przez uczestników wrażenia „de qi”. Stymulacja elektryczna będzie dostarczana przez 30 minut przy naprzemiennych częstotliwościach 2/10 Hz. Otrzymają fosaprepitant 150 mg dożylnie + palonosetron 0,25 mg iv + deksametazon 10 mg iv 30 minut przed chemioterapią w dniu 1, deksametazon 8 mg iv w dniach 2, 3, 4 po chemioterapii.
Komparator placebo: Akupunktura pozorowana + standardowe leczenie przeciwwymiotne
Procedura: Akupunktura pozorowana + standardowe leczenie przeciwwymiotne
Pozorowana akupunktura obejmowała podstawową, znormalizowaną receptę na minimalnie inwazyjne, płytkie wprowadzanie igieł za pomocą cienkich i krótkich igieł w miejscach ciała, które nie są rozpoznawane jako prawdziwe punkty akupunktury i uważa się, że nie należą do tradycyjnych chińskich meridianów i nie mają wartości terapeutycznej. Uczestnicy otrzymają minimalny zabieg akupunktury bez stymulacji elektrycznej w tym samym czasie co grupa interwencyjna. Zachowano ostrożność, aby uniknąć wrażenia „de qi”. Otrzymają fosaprepitant 150 mg dożylnie + palonosetron 0,25 mg iv + deksametazon 10 mg iv 30 minut przed chemioterapią w dniu 1, deksametazon 8 mg iv w dniach 2, 3, 4 po chemioterapii (leki przeciwwymiotne są takie same jak prawdziwa grupa akupunkturowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z istotnymi nudnościami, leczenie doraźne i liczba przypadków wymiotów po chemioterapii (pełna ochrona).
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną ochronę, definiuje się jako pacjentów bez wymiotów, bez leczenia ratunkowego, bez znaczących nudności, ocenianych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, jest to wizualna skala analogowa, która była używana do oceny częstości występowania i nasilenia nudności codziennie , poziomy pręt o długości 100 mm bez żadnych oznaczeń poza punktami kotwiczenia na każdym końcu: po lewej stronie brak nudności, po prawej stronie najgorsze nudności. Brak nudności zdefiniowano jako wynik VAS < 5 mm, brak istotnych nudności zdefiniowano jako wynik VAS < 25 mm), a maksymalnie poniżej 25 mm w ciągu pierwszych 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii (definicja różni się od całkowitej odpowiedzi w w sekcji „Drugorzędne punkty końcowe”).
120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność między genotypami polimorfizmu pojedynczego nukleotydu a odsetkiem pacjentów z istotnymi nudnościami, leczeniem ratunkowym i liczbą wymiotów występuje po chemioterapii (pełna ochrona).
Ramy czasowe: 120 godzin
Genotypy polimorfizmu pojedynczego nukleotydu będą analizowane poprzez wykrywanie różnych zasad (A, T, C i G) w DNA krwi obwodowej. Przeanalizowany zostanie odsetek pacjentów z różnymi genotypami polimorfizmu pojedynczego nukleotydu. Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą ochronę, definiuje się jako pacjentów bez wymiotów, bez leczenia ratunkowego, bez znaczących nudności, które oceniono za pomocą VAS, jak wspomniano powyżej, i maksymalnie poniżej 25 mm w ciągu pierwszych 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. Przeanalizujemy związek między odsetkiem pacjentów z różnymi genotypami polimorfizmu pojedynczego nukleotydu a odsetkiem pacjentów z pełną ochroną.
120 godzin
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty/odruchy wymiotne ani leki doraźne po chemioterapii w ciągu 0 do 24 godzin (ostra odpowiedź całkowita)
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ostrą całkowitą odpowiedź, definiuje się jako pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty/wymioty ani leki doraźne w ciągu 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
24 godziny
Odsetek pacjentów, u których po chemioterapii w ciągu 24 do 120 godzin nie wystąpiły wymioty/wymioty ani leki doraźne (opóźniona odpowiedź całkowita)
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów, u których uzyskano opóźnioną odpowiedź całkowitą, definiuje się jako pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty/wymioty ani leki doraźne w okresie od 24 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
120 godzin
Liczba przypadków braku wymiotów w ostrej fazie (od 0 do 24 godzin) po chemioterapii (brak wymiotów w ostrej fazie)
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty w ostrej fazie (od 0 do 24 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii.
24 godziny
Liczba przypadków braku wymiotów w fazie opóźnionej (od 24 do 120 godzin) po chemioterapii (brak wymiotów w fazie opóźnionej)
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty w fazie opóźnionej (od 24 do 120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii.
120 godzin
Liczba przypadków braku wymiotów w fazie ogólnej (od 0 do 120 godzin) po chemioterapii (brak wymiotów w fazie ogólnej)
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły wymioty w czasie od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
120 godzin
Odsetek braku nudności (brak nudności w fazie ogólnej)
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów, u których nie występują nudności (VAS# 5 mm), które zostały ocenione za pomocą VAS i maksymalnie poniżej 5 mm w ciągu pierwszych 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
120 godzin
Odsetek nudności bez znaczących (brak znaczących nudności w całym stadium)
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów, u których nie występują istotne nudności (VAS# 25 mm), które oceniono za pomocą VAS, i maksymalnie poniżej 25 mm w ciągu pierwszych 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
120 godzin
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą kontrolę (całkowita kontrola w stadium ogólnym)
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą kontrolę definiuje się jako pacjentów bez wymiotów, bez leczenia ratunkowego, bez nudności ocenianych za pomocą VAS i maksymalnie poniżej 5 mm w ciągu pierwszych 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
120 godzin
Zaparcie
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów z zaparciami ocenianymi według Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych wersja 4.0 w okresie od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
120 godzin
Biegunka
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów z biegunką ocenianych według Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych wersja 4.0 w okresie od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
120 godzin
Zmęczenie
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów ze zmęczeniem ocenianych według Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych wersja 4.0 w okresie od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
120 godzin
Bezsenność
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek pacjentów z bezsennością ocenianych według Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych wersja 4.0 w okresie od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Qinghai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHQU-2022002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj