Personlig tilpasset elektroakupunkturbehandling for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast ved brystkreft (PET)
22. mars 2022 oppdatert av: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Personlig tilpasset elektroakupunkturbehandling kombinert med standard antiemetiske legemidler for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos pasienter med brystkreft som får svært emetogen kjemoterapi
Denne studien tar sikte på å evaluere elektroakupunktur som en antiemetisk behandling sammenlignet med falsk akupunktur hos pasienter med brystkreft, som får høyemetogen kjemoterapi (HEC).
Videre vil den analysere assosiasjonen mellom enkeltnukleotidpolymorfisme og de antiemetiske utfallene av elektroakupunktur.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en parallell-gruppe, trippel-blind (deltakere, evaluatorer og statistikere), randomisert kontrollert studie som undersøker den antiemetiske rollen til elektroakupunktur kombinert med standard antiemetika for pasienter med brystkreft som får HEC.
Neurokinin-1 reseptorantagonister (NK-1RAs), serotoninreseptorantagonister [5HT3RA] og deksametason vil bli administrert før initiering av HEC på dag 1 i begge grupper.
Elektroakupunktur eller falsk akupunktur vil bli gitt tilfeldig til de to gruppene.
Forsøkspersonene vil registrere alle hendelser med brekninger og bruk av redningsdempende medisin mot kvalme og/eller oppkast.
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for om genetiske polymorfismer kan brukes til å forutsi elektroakupunkturutfall hos pasienter med brystkreft som får HEC.
Primære og sekundære utfall og uønskede hendelser vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
234
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiuda Zhao, MD
- Telefonnummer: 869716230893
- E-post: jiudazhao@126.com
Studiesteder
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Rekruttering
- Jiuda Zhao
-
Ta kontakt med:
- Jiuda Zhao
- Telefonnummer: 869716230893
- E-post: jiudazhao@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, uansett nasjonalitet;
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0-2;
- For pasienter med brystkreft er molekylær typing ikke begrenset, som for første gang får kjemoterapi med antracykliner + cyklofosfamid (EC eller AC) eller karboplatin (AUC≥4)/cisplatin-basert HEC-regime. Pasienter med tidligere bruk av kjemoterapi kan bli registrert hvis de fikk det >3 måneder;
- Forventet forventet levealder på ≥3 måneder;
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever;
- Tilstrekkelig prevensjon dersom premenopausale kvinner;
- Skriftlig informert samtykke fra pasient før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede har fått kjemoterapi;
- Er planlagt å motta ikke-HEC på dag 1;
- Mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til mage, bekken, hode og nakke innen 1 uke før dag 1 eller mellom dag 1 til 5 i syklus 1;
- Har symptomatisk primær eller metastatisk symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet som forårsaker kvalme og/eller oppkast;
- Har pågående brekninger eller CTCAE grad 2 eller høyere kvalme;
- Betydelige psykiske tilstander;
- Eventuelle allergier for å studere medikamenter, antiemetika eller deksametason;
- Betydelig unormale laboratorieverdier (blodplater, absolutte nøytrofiler, ASAT, ALT, bilirubin eller kreatinin);
- Pasienter som er gravide eller ammer;
- Inflammatorisk hudreaksjon;
- Har lymfødem i akupunkturstimuleringsområdet;
- Pasienter som er redde for elektroakupunkturstimulering eller allergiske mot nåler i rustfritt stål;
- Mottatt akupunkturbehandlinger for alle tilstander mindre enn 4 uker før HEC;
- Den nåværende bruken av legemidler med antiemetisk aktivitet (f. 5-HT3 RA, dopaminreseptorantagonist, mindre beroligende middel, antihistamin);
- Pasienter med samtidig alvorlige sykdommer eller med en disposisjon for brekninger som gastrointestinal obstruksjon, aktivt magesår, hyperkalsemi og symptomatisk hjernemetastaser;
- Pasienter som samtidig får andre antiemetiske behandlinger eller har fått antiemetiske behandlinger i løpet av 24 timer før kjemoterapi;
- Pasienter som samtidig får steroider, bortsett fra når de administreres i fysiologiske doser;
- Pasienter som samtidig får benzodiazepiner, unntatt når de brukes til nattlig sedasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte akupunktur + standard antiemetisk behandling
|
Deltakerne vil få elektroakupunktur én gang daglig fra dag 1 til dag 4.
Akupunktørene vil sette inn nåler i akupunktene og manipulere nålene til "de qi"-følelsen er oppnådd og rapportert av deltakerne.
Elektrisk stimulering vil bli levert i 30 minutter ved vekslende frekvenser på 2/10Hz.
De vil få fosaprepitant 150 mg intravenøs IV + palonosetron 0,25 mg IV + deksametason 10 mg IV 30 minutter før kjemoterapi på dag 1, deksametason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 etter kjemoterapi.
|
|
Placebo komparator: Sham-akupunktur + standard antiemetisk behandling
|
Den falske akupunkturen omfattet en standardisert kjerneresept av minimalt invasiv, grunne nåleinnføring ved bruk av tynne og korte nåler på kroppssteder som ikke er anerkjent som ekte akupunkturpunkter og anses ikke å tilhøre tradisjonelle kinesiske meridianer og har ingen terapeutisk verdi.
Deltakerne vil få minimal akupunkturbehandling uten elektrisk stimulering samtidig som intervensjonsgruppen. Det ble tatt hensyn til å unngå "de qi"-sensasjon.
De vil få fosaprepitant 150 mg intravenøs IV + palonosetron 0,25 mg IV + deksametason 10 mg IV 30 minutter før kjemoterapi på dag 1, deksametason 8 mg IV på dag 2, 3, 4 etter kjemoterapi (antiemetika er de samme som ekte akupunkturgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med betydelig kvalme, redningsbehandling og antall ganger oppkast oppstår etter kjemoterapi (fullstendig beskyttelse).
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen pasienter som oppnår fullstendig beskyttelse er definert som pasienter som ikke har brekninger, ingen redningsbehandling, ingen signifikant kvalme som ble vurdert ved visuell analog skala (VAS, dette er en Visual Analogue Scale ble brukt til å vurdere forekomsten og intensiteten av kvalme daglig) , en 100 mm horisontal stang uten merking bortsett fra forankringspunktet i hver ende: venstre, ingen kvalme, høyre, verste kvalme.
Ingen kvalme ble definert som en VAS-skåre < 5 mm, ingen signifikant kvalme ble definert som en VAS-skåre < 25 mm), og maksimalt mindre enn 25 mm i løpet av de første 120 timene etter oppstart av kjemoterapi (definisjonen er forskjellig fra den fullstendige responsen i delen "Sekundære endepunkter").
|
120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom enkeltnukleotidpolymorfismegenotyper og andelen pasienter med betydelig kvalme, redningsbehandling og antall ganger med oppkast oppstår etter kjemoterapi (fullstendig beskyttelse).
Tidsramme: 120 timer
|
Enkeltnukleotidpolymorfismegenotypene vil bli analysert ved å påvise forskjellige baser (A, T, C og G) i perifert blod-DNA.
Andelen pasienter med ulike enkeltnukleotidpolymorfismegenotyper vil bli analysert.
Andelen pasienter som oppnår fullstendig beskyttelse er definert som pasienter som ikke har brekninger, ingen redningsbehandling, ingen signifikant kvalme som ble vurdert av VAS som nevnt ovenfor, og maksimalt mindre enn 25 mm i løpet av de første 120 timene etter oppstart av kjemoterapi.
Vi vil analysere forholdet mellom andelen pasienter med ulike enkeltnukleotidpolymorfismegenotyper og andelen pasienter med fullstendig beskyttelse.
|
120 timer
|
|
Andelen pasienter som ikke har brekninger/oppkast- eller redningsmedisiner etter kjemoterapi i løpet av 0 til 24 timer (akutt fullstendig respons)
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen pasienter som oppnår akutt fullstendig respons er definert som pasienter som ikke har brekninger/oppkast- eller redningsmedisiner i løpet av 0 til 24 timer etter oppstart av kjemoterapi.
|
24 timer
|
|
Andelen pasienter som ikke har brekninger/oppkast- eller redningsmedisiner etter kjemoterapi i løpet av 24 til 120 timer (forsinket fullstendig respons)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen pasienter som oppnår forsinket fullstendig respons er definert som pasienter som ikke har brekninger/oppkast- eller redningsmedisiner i løpet av forsinket 24 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.
|
120 timer
|
|
Antall ganger uten oppkast i det akutte stadiet (0 til 24 timer) etter kjemoterapi (ingen oppkast i det akutte stadiet)
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen pasienter som ikke har brekninger i det akutte stadiet (0 til 24 timer) etter oppstart av kjemoterapi.
|
24 timer
|
|
Antall ganger uten oppkast i det forsinkede stadiet (24 til 120 timer) etter kjemoterapi (ingen oppkast i det forsinkede stadiet)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen pasienter som ikke har brekninger i det forsinkede stadiet (24 til 120 timer) etter oppstart av kjemoterapi.
|
120 timer
|
|
Antall ganger uten oppkast i det totale stadiet (0 til 120 timer) etter kjemoterapi (ingen oppkast i det totale stadiet)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen pasienter som ikke har oppkast i løpet av 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.
|
120 timer
|
|
Andelen av ingen kvalme (ingen kvalme i det totale stadiet)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen pasienter som ikke har kvalme (VAS# 5 mm) som ble vurdert ved VAS, og maksimalt mindre enn 5 mm i løpet av de første 120 timene etter oppstart av kjemoterapi.
|
120 timer
|
|
Andelen av ingen betydelig kvalme (ingen betydelig kvalme i det totale stadiet)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen pasienter som ikke har signifikant kvalme (VAS# 25 mm) som ble vurdert ved VAS, og maksimalt mindre enn 25 mm i løpet av de første 120 timene etter oppstart av kjemoterapi.
|
120 timer
|
|
Andelen pasienter som oppnår total kontroll (total kontroll i det overordnede stadiet)
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen pasienter som oppnår total kontroll er definert som pasienter som ikke har brekninger, ingen redningsbehandling, ingen kvalme vurdert ved VAS, og maksimalt mindre enn 5 mm i løpet av de første 120 timene etter oppstart av kjemoterapi.
|
120 timer
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen pasienter med forstoppelse evaluert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 4.0 i løpet av 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.
|
120 timer
|
|
Diaré
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen pasienter med diaré evaluert av Common Terminology Criteria for bivirkninger versjon 4.0 i løpet av 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.
|
120 timer
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen pasienter med tretthet evaluert av Common Terminology Criteria for bivirkninger versjon 4.0 i løpet av 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.
|
120 timer
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen pasienter med søvnløshet evaluert av Common Terminology Criteria for bivirkninger versjon 4.0 i løpet av 0 til 120 timer etter oppstart av kjemoterapi.
|
120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AHQU-2022002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .