Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde elektro-acupunctuurbehandeling voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij borstkanker (PET)

22 maart 2022 bijgewerkt door: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Gepersonaliseerde elektro-acupunctuurbehandeling gecombineerd met standaard anti-emetische geneesmiddelen voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken bij patiënten met borstkanker die sterk emetogene chemotherapie krijgen

Deze studie heeft tot doel elektroacupunctuur te evalueren als een anti-emetische behandeling in vergelijking met schijnacupunctuur bij patiënten met borstkanker die hoog-emetogene chemotherapie (HEC) krijgen. Bovendien zal het de associatie analyseren tussen single-nucleotide polymorfisme en de anti-emetische resultaten van elektro-acupunctuur.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, drievoudig geblindeerd (deelnemers, beoordelaars en statistici) die de anti-emetische rol onderzoekt van elektro-acupunctuur in combinatie met standaard anti-emetische geneesmiddelen voor patiënten met borstkanker die HEC krijgen. Neurokinine-1-receptorantagonisten (NK-1RA's), serotoninereceptorantagonisten [5HT3RA] en dexamethason zullen voorafgaand aan de start van HEC op dag 1 in beide groepen worden toegediend. Electroacupunctuur of schijnacupunctuur zal willekeurig worden toegediend aan de twee groepen. De proefpersonen zullen alle voorvallen van braken en het gebruik van anti-emetische medicatie voor misselijkheid en/of braken registreren. Er zullen bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd om na te gaan of genetische polymorfismen kunnen worden gebruikt om elektro-acupunctuurresultaten te voorspellen bij patiënten met borstkanker die HEC krijgen. Primaire en secundaire uitkomsten en bijwerkingen zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

234

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810000
        • Werving
        • Jiuda Zhao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder, van welke nationaliteit dan ook;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-2;
  3. Voor patiënten met borstkanker is de moleculaire typering niet beperkt en krijgen ze voor het eerst chemotherapie met anthracyclines + cyclofosfamide (EC of AC) of carboplatine (AUC≥4)/cisplatine-gebaseerd HEC-regime. Patiënten die eerder chemotherapie hebben gebruikt, kunnen worden ingeschreven als ze deze >3 maanden hebben gekregen;
  4. Voorspelde levensverwachting van ≥3 maanden;
  5. Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie;
  6. Adequate anticonceptie bij premenopauzale vrouwen;
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al chemotherapie hebben ondergaan;
  2. Staat gepland om op dag 1 een niet-HEC te ontvangen;
  3. Bestralingstherapie ontvangen of is gepland om te ontvangen van de buik, het bekken, het hoofd en de nek binnen 1 week voorafgaand aan dag 1 of tussen dag 1 tot 5 in cyclus 1;
  4. Heeft een symptomatische primaire of gemetastaseerde symptomatische maligniteit van het centrale zenuwstelsel die misselijkheid en/of braken veroorzaakt;
  5. Aanhoudend braken of misselijkheid van CTCAE graad 2 of hoger;
  6. Aanzienlijke mentale aandoeningen;
  7. Allergieën voor studiemedicatie, anti-emetica of dexamethason;
  8. Significant abnormale laboratoriumwaarden (bloedplaatjes, absolute neutrofielen, AST, ALT, bilirubine of creatinine);
  9. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  10. Ontstekingsreactie van de huid;
  11. Heeft lymfoedeem in het acupunctuurstimulatiegebied;
  12. Patiënten die bang zijn voor elektro-acupunctuurstimulatie of allergisch zijn voor roestvrijstalen naalden;
  13. Acupunctuurbehandelingen ontvangen voor alle aandoeningen minder dan 4 weken vóór HEC;
  14. Het huidige gebruik van geneesmiddelen met een anti-emetische werking (bijv. 5-HT3 RA, dopamine-receptorantagonist, kalmeringsmiddel, antihistaminicum);
  15. Patiënten met bijkomende ernstige ziekten of met aanleg voor braken, zoals gastro-intestinale obstructie, actieve maagzweer, hypercalciëmie en symptomatische hersenmetastasen;
  16. Patiënten die gelijktijdig andere anti-emetische behandelingen kregen of anti-emetische behandelingen ondergingen in de 24 uur voorafgaand aan chemotherapie;
  17. Patiënten die gelijktijdig steroïden krijgen, behalve wanneer ze in fysiologische doses worden toegediend;
  18. Patiënten die gelijktijdig benzodiazepinen krijgen, behalve wanneer gebruikt voor nachtelijke sedatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte acupunctuur + standaard anti-emetische behandeling
Deelnemers krijgen van dag 1 tot dag 4 eenmaal per dag elektro-acupunctuur. De acupuncturisten zullen naalden in de acupunten steken en de naalden manipuleren totdat "de qi"-sensatie wordt bereikt en gerapporteerd door de deelnemers. Er wordt gedurende 30 minuten elektrische stimulatie gegeven met wisselende frequenties van 2/10 Hz. Ze krijgen fosaprepitant 150 mg intraveneus i.v. + palonosetron 0,25 mg i.v. + dexamethason 10 mg i.v. 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapie op dag 1, dexamethason 8 mg i.v. op dag 2, 3, 4 na de chemotherapie.
Placebo-vergelijker: Schijnacupunctuur + standaard anti-emetische behandeling
De schijnacupunctuur omvatte een gestandaardiseerd kernvoorschrift van minimaal invasieve, ondiepe naaldinbrenging met behulp van dunne en korte naalden op lichaamslocaties die niet worden herkend als echte acupunctuurpunten en die worden geacht niet tot de traditionele Chinese meridianen te behoren en geen therapeutische waarde te hebben. Deelnemers zullen tegelijkertijd met de interventiegroep een minimale acupunctuurbehandeling zonder elektrische stimulatie ondergaan. Er werd voor gezorgd dat "de qi"-sensatie werd vermeden. Ze krijgen fosaprepitant 150 mg intraveneus i.v. + palonosetron 0,25 mg i.v. + dexamethason 10 mg i.v. 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapie op dag 1, dexamethason 8 mg i.v. op dag 2, 3, 4 na de chemotherapie (de anti-emetica zijn dezelfde als de echte acupunctuurgroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met significante misselijkheid, reddingsbehandeling en aantal keren braken na chemotherapie (volledige bescherming).
Tijdsspanne: 120 uur
Het percentage patiënten dat volledige bescherming bereikt, wordt gedefinieerd als patiënten die niet braken, geen reddingsbehandeling hebben, geen significante misselijkheid die werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS, dit is een visuele analoge schaal die werd gebruikt om de incidentie en intensiteit van misselijkheid dagelijks te beoordelen , een horizontale balk van 100 mm met geen markering behalve het ankerpunt aan elk uiteinde: links, geen misselijkheid; rechts, ergste misselijkheid. Geen misselijkheid werd gedefinieerd als een VAS-score < 5 mm, geen significante misselijkheid werd gedefinieerd als een VAS-score < 25 mm), en maximaal minder dan 25 mm gedurende de eerste 120 uur na de start van de chemotherapie (de definitie verschilt van de volledige respons bij sectie "Secundaire eindpunten").
120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen enkelvoudige nucleotide polymorfisme genotypen en het percentage patiënten met significante misselijkheid, noodbehandeling en het aantal keren dat braken optreedt na chemotherapie (volledige bescherming).
Tijdsspanne: 120 uur
De enkelvoudige nucleotide polymorfisme genotypen zullen geanalyseerd worden door verschillende basen (A, T, C en G) te detecteren in DNA van perifeer bloed. Het aandeel patiënten met verschillende enkelvoudige nucleotide polymorfisme genotypen zal worden geanalyseerd. Het deel van de patiënten dat volledige bescherming bereikt, wordt gedefinieerd als patiënten die niet braken, geen reddingsbehandeling hebben, geen significante misselijkheid die werd beoordeeld door VAS zoals hierboven vermeld, en maximaal minder dan 25 mm gedurende de eerste 120 uur na de start van de chemotherapie. We zullen de relatie analyseren tussen het aandeel patiënten met verschillende enkelvoudige nucleotide polymorfisme genotypen en het aandeel patiënten met volledige bescherming.
120 uur
Het deel van de patiënten dat gedurende 0 tot 24 uur na chemotherapie geen braken/kokhalzen of noodmedicatie heeft (acute volledige respons)
Tijdsspanne: 24 uur
Het deel van de patiënten dat een acute volledige respons bereikt, wordt gedefinieerd als patiënten die niet braken/kokhalzen of noodmedicatie hebben gedurende 0 tot 24 uur na de start van de chemotherapie.
24 uur
Het deel van de patiënten dat gedurende 24 tot 120 uur na chemotherapie geen braken/kokhalzen of noodmedicatie heeft (vertraagde volledige respons)
Tijdsspanne: 120 uur
Het deel van de patiënten dat een vertraagde volledige respons bereikt, wordt gedefinieerd als patiënten die niet braken/kokhalzen of noodmedicatie hebben gedurende 24 tot 120 uur na de start van de chemotherapie.
120 uur
Aantal keren niet braken in de acute fase (0 tot 24 uur) na chemotherapie (geen braken in de acute fase)
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage patiënten dat niet braakt tijdens de acute fase (0 tot 24 uur) na de start van de chemotherapie.
24 uur
Aantal keren niet braken in de late fase (24 tot 120 uur) na chemotherapie (geen braken in de late fase)
Tijdsspanne: 120 uur
Het percentage patiënten dat niet braakt tijdens het vertraagde stadium (24 tot 120 uur) na de start van de chemotherapie.
120 uur
Aantal keer niet braken in het totale stadium (0 tot 120 uur) na chemotherapie (geen braken in het algehele stadium)
Tijdsspanne: 120 uur
Het percentage patiënten dat niet braakt gedurende 0 tot 120 uur na de start van de chemotherapie.
120 uur
Het aandeel geen misselijkheid (geen misselijkheid in het algehele stadium)
Tijdsspanne: 120 uur
Het percentage patiënten zonder misselijkheid (VAS# 5 mm) dat werd beoordeeld met VAS, en maximaal minder dan 5 mm gedurende de eerste 120 uur na de start van de chemotherapie.
120 uur
Het aandeel geen significante misselijkheid (geen significante misselijkheid in het algehele stadium)
Tijdsspanne: 120 uur
Het percentage patiënten dat geen significante misselijkheid (VAS# 25 mm) heeft dat werd beoordeeld door VAS, en maximaal minder dan 25 mm gedurende de eerste 120 uur na de start van de chemotherapie.
120 uur
Het percentage patiënten dat totale controle bereikt (totale controle in het algehele stadium)
Tijdsspanne: 120 uur
Het percentage patiënten dat totale controle bereikt, wordt gedefinieerd als patiënten die niet braken, geen reddingsbehandeling hebben, geen misselijkheid beoordeeld door VAS, en maximaal minder dan 5 mm gedurende de eerste 120 uur na de start van de chemotherapie.
120 uur
Constipatie
Tijdsspanne: 120 uur
Het percentage patiënten met constipatie, beoordeeld door Common Terminology Criteria voor bijwerkingen versie 4.0 gedurende 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.
120 uur
Diarree
Tijdsspanne: 120 uur
Het percentage patiënten met diarree beoordeeld volgens Common Terminology Criteria voor bijwerkingen versie 4.0 gedurende 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.
120 uur
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 120 uur
Het percentage patiënten met vermoeidheid beoordeeld door Common Terminology Criteria voor bijwerkingen versie 4.0 gedurende 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.
120 uur
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 120 uur
Het deel van de patiënten met slapeloosheid beoordeeld volgens Common Terminology Criteria voor bijwerkingen versie 4.0 gedurende 0 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie.
120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren