- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05275569
Trattamento personalizzato di elettroagopuntura per nausea e vomito indotti da chemioterapia nel carcinoma mammario (PET)
22 marzo 2022 aggiornato da: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Trattamento personalizzato di elettroagopuntura combinato con farmaci antiemetici standard per nausea e vomito indotti da chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia altamente emetogena
Questo studio mira a valutare l'elettroagopuntura come trattamento antiemetico rispetto all'agopuntura sham in pazienti con carcinoma mammario, che ricevono chemioterapia altamente emetogena (HEC).
Inoltre, analizzerà l'associazione tra il polimorfismo a singolo nucleotide e gli esiti antiemetici dell'elettroagopuntura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato controllato a gruppi paralleli, in triplo cieco (partecipanti, valutatori e statistici) che indaga il ruolo antiemetico dell'elettroagopuntura in combinazione con farmaci antiemetici standard per i pazienti con carcinoma mammario che ricevono HEC.
Gli antagonisti del recettore della neurochinina-1 (NK-1RA), gli antagonisti del recettore della serotonina [5HT3RA] e il desametasone saranno somministrati prima dell'inizio dell'HEC il giorno 1 in entrambi i gruppi.
L'elettroagopuntura o l'agopuntura fittizia saranno somministrate in modo casuale ai due gruppi.
I soggetti registreranno tutti gli eventi di emesi e l'uso di farmaci antiemetici di salvataggio per nausea e/o vomito.
Verranno raccolti campioni di sangue e analizzati per verificare se i polimorfismi genetici possono essere utilizzati per prevedere gli esiti dell'elettroagopuntura in pazienti con carcinoma mammario che ricevono HEC.
Saranno valutati gli esiti primari e secondari e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiuda Zhao, MD
- Numero di telefono: 869716230893
- Email: jiudazhao@126.com
Luoghi di studio
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Cina, 810000
- Reclutamento
- Jiuda Zhao
-
Contatto:
- Jiuda Zhao
- Numero di telefono: 869716230893
- Email: jiudazhao@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più, di qualsiasi nazionalità;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2;
- Per le pazienti con carcinoma mammario, la tipizzazione molecolare non è limitata, ricevendo per la prima volta chemioterapia con un regime HEC a base di antracicline + ciclofosfamide (EC o AC) o carboplatino (AUC≥4)/cisplatino. I pazienti con precedente uso di chemioterapia potrebbero essere arruolati se l'hanno ricevuto > 3 mesi;
- Aspettativa di vita prevista di ≥3 mesi;
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato;
- Contraccezione adeguata se donne in premenopausa;
- Consenso informato scritto del paziente prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti già sottoposti a chemioterapia;
- È programmato per ricevere qualsiasi non-HEC il giorno 1;
- Ha ricevuto o è in programma di ricevere radioterapia all'addome, al bacino, alla testa e al collo entro 1 settimana prima del giorno 1 o tra i giorni da 1 a 5 nel ciclo 1;
- Ha un tumore maligno del sistema nervoso centrale sintomatico primario o metastatico che causa nausea e/o vomito;
- Avere vomito in corso o nausea di grado 2 CTCAE o superiore;
- Condizioni mentali significative;
- Eventuali allergie a farmaci in studio, antiemetici o desametasone;
- Valori di laboratorio significativamente anormali (piastrine, neutrofili assoluti, AST, ALT, bilirubina o creatinina);
- Pazienti in gravidanza o in allattamento;
- Reazione cutanea infiammatoria;
- Ha linfedema nell'area di stimolazione dell'agopuntura;
- Pazienti che temono la stimolazione elettroagopuntura o allergici agli aghi in acciaio inossidabile;
- Ha ricevuto trattamenti di agopuntura per qualsiasi condizione meno di 4 settimane prima dell'HEC;
- L'uso corrente di farmaci con attività antiemetica (ad es. 5-HT3 RA, antagonista del recettore della dopamina, tranquillante minore, antistaminico);
- Pazienti con patologie gravi concomitanti o con predisposizione al vomito come ostruzione gastrointestinale, ulcera peptica attiva, ipercalcemia e metastasi cerebrali sintomatiche;
- Pazienti che ricevono altri trattamenti antiemetici concomitanti o sottoposti a trattamenti antiemetici nelle 24 ore precedenti la chemioterapia;
- Pazienti che ricevono steroidi concomitanti, tranne quando somministrati a dosi fisiologiche;
- Pazienti che ricevono benzodiazepine in concomitanza, tranne quando utilizzate per la sedazione notturna.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vera agopuntura + trattamento antiemetico standard
|
I partecipanti riceveranno l'elettroagopuntura una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 4.
Gli agopuntori inseriranno gli aghi nei punti terapeutici e manipoleranno gli aghi fino a quando la sensazione "de qi" non sarà raggiunta e riportata dai partecipanti.
La stimolazione elettrica verrà erogata per 30 minuti a frequenze alternate di 2/10Hz.
Riceveranno fosaprepitant 150 mg per via endovenosa + palonosetron 0,25 mg EV + desametasone 10 mg EV 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1, desametasone 8 mg EV nei giorni 2, 3, 4 dopo la chemioterapia.
|
|
Comparatore placebo: Sham agopuntura + trattamento antiemetico standard
|
L'agopuntura fittizia comprendeva una prescrizione standardizzata di base dell'inserimento di aghi poco invasivi e poco profondi utilizzando aghi sottili e corti in posizioni del corpo non riconosciute come veri punti di agopuntura e ritenute non appartenenti ai meridiani cinesi tradizionali e non hanno alcun valore terapeutico.
I partecipanti riceveranno un trattamento minimo di agopuntura senza stimolazione elettrica contemporaneamente al gruppo di intervento. È stata prestata attenzione per evitare la sensazione di "de qi".
Riceveranno fosaprepitant 150 mg per via endovenosa + palonosetron 0,25 mg EV + desametasone 10 mg EV 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1, desametasone 8 mg EV nei giorni 2, 3, 4 post-chemioterapia (i farmaci antiemetici sono gli stessi del vero gruppo di agopuntura).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con nausea significativa, trattamento di salvataggio e numero di volte in cui il vomito si verifica dopo la chemioterapia (protezione completa).
Lasso di tempo: 120 ore
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La percentuale di pazienti che raggiungono una protezione completa è definita come pazienti che non hanno vomito, nessun trattamento di salvataggio, nessuna nausea significativa che è stata valutata mediante scala analogica visiva (VAS, questa è una scala analogica visiva che è stata utilizzata per valutare l'incidenza e l'intensità della nausea ogni giorno , una barra orizzontale di 100 mm che non contiene segni tranne il punto di ancoraggio a ciascuna estremità: sinistra, nessuna nausea; destra, nausea peggiore.
Nessuna nausea è stata definita come punteggio VAS < 5 mm, nessuna nausea significativa è stata definita come punteggio VAS < 25 mm) e massimo inferiore a 25 mm durante le prime 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia (la definizione è diversa dalla risposta completa in la sezione "Endpoint secondari").
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120 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La relazione tra i genotipi del polimorfismo a singolo nucleotide e la proporzione di pazienti con nausea significativa, trattamento di salvataggio e numero di volte di vomito si verifica dopo la chemioterapia (protezione completa).
Lasso di tempo: 120 ore
|
I genotipi del polimorfismo a singolo nucleotide saranno analizzati rilevando diverse basi (A, T, C e G) nel DNA del sangue periferico.
Verrà analizzata la proporzione di pazienti con diversi genotipi di polimorfismo a singolo nucleotide.
La percentuale di pazienti che raggiungono una protezione completa è definita come pazienti che non hanno vomito, nessun trattamento di salvataggio, nessuna nausea significativa valutata dalla VAS come menzionato sopra e un massimo inferiore a 25 mm durante le prime 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
Analizzeremo la relazione tra la proporzione di pazienti con diversi genotipi di polimorfismo a singolo nucleotide e la proporzione di pazienti con protezione completa.
|
120 ore
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|
La percentuale di pazienti che non hanno vomito/conati di vomito o farmaci di emergenza dopo la chemioterapia da 0 a 24 ore (risposta acuta completa)
Lasso di tempo: 24 ore
|
La proporzione di pazienti che ottengono una risposta acuta completa è definita come pazienti che non hanno vomito/conati di vomito o farmaci di emergenza da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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24 ore
|
|
La percentuale di pazienti che non hanno vomito/conati di vomito o farmaci di soccorso dopo la chemioterapia per 24-120 ore (risposta completa ritardata)
Lasso di tempo: 120 ore
|
La proporzione di pazienti che ottengono una risposta completa ritardata è definita come pazienti che non hanno vomito/conati di vomito o farmaci di soccorso durante le 24-120 ore ritardate dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
|
|
Numero di volte senza vomito nella fase acuta (da 0 a 24 ore) dopo la chemioterapia (nessun vomito nella fase acuta)
Lasso di tempo: 24 ore
|
La percentuale di pazienti che non hanno vomito durante la fase acuta (da 0 a 24 ore) dopo l'inizio della chemioterapia.
|
24 ore
|
|
Numero di volte senza vomito nella fase ritardata (da 24 a 120 ore) dopo la chemioterapia (nessun vomito nella fase ritardata)
Lasso di tempo: 120 ore
|
La percentuale di pazienti che non hanno vomito durante la fase ritardata (da 24 a 120 ore) dopo l'inizio della chemioterapia.
|
120 ore
|
|
Numero di volte senza vomito nella fase generale (da 0 a 120 ore) dopo la chemioterapia (nessun vomito nella fase generale)
Lasso di tempo: 120 ore
|
La percentuale di pazienti che non hanno vomito da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
|
120 ore
|
|
La proporzione di nessuna nausea (nessuna nausea nella fase generale)
Lasso di tempo: 120 ore
|
La proporzione di pazienti che non hanno nausea (VAS# 5 mm) che è stata valutata da VAS, e massimo inferiore a 5 mm durante le prime 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
|
120 ore
|
|
La percentuale di nausea non significativa (nessuna nausea significativa nella fase generale)
Lasso di tempo: 120 ore
|
La proporzione di pazienti che non hanno nausea significativa (VAS# 25 mm) che è stata valutata da VAS, e massimo inferiore a 25 mm durante le prime 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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|
La percentuale di pazienti che raggiungono il controllo totale (controllo totale nella fase generale)
Lasso di tempo: 120 ore
|
La percentuale di pazienti che raggiungono il controllo totale è definita come pazienti che non hanno vomito, nessun trattamento di salvataggio, nessuna nausea valutata dalla VAS e un massimo inferiore a 5 mm durante le prime 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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|
Stipsi
Lasso di tempo: 120 ore
|
La percentuale di pazienti con stitichezza valutata in base ai Common Terminology Criteria per gli eventi avversi Versione 4.0 da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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Diarrea
Lasso di tempo: 120 ore
|
La percentuale di pazienti con diarrea valutata in base ai Common Terminology Criteria per gli eventi avversi Versione 4.0 da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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Fatica
Lasso di tempo: 120 ore
|
La proporzione di pazienti con affaticamento valutati dai Common Terminology Criteria per gli eventi avversi Versione 4.0 da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
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120 ore
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Insonnia
Lasso di tempo: 120 ore
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La proporzione di pazienti con insonnia valutata in base ai Common Terminology Criteria per gli eventi avversi Versione 4.0 da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia.
|
120 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHQU-2022002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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