유방암(PET)에서 화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토에 대한 맞춤형 전침 치료
2022년 3월 22일 업데이트: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
고도의 구토 화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 화학요법 유발 메스꺼움 및 구토에 대한 표준 항구토제와 병용한 맞춤형 전기침술 치료
이 연구는 고도의 구토 유발 화학 요법(HEC)을 받는 유방암 환자에서 가짜 침술과 비교하여 진토제 치료로서 전기 침술을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 단일 염기 다형성과 전기 침술의 항구토 결과 사이의 연관성을 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HEC를 받는 유방암 환자를 대상으로 전기 침술과 표준 항구토제를 병용한 항구토제 역할을 조사하는 병렬 그룹, 삼중 맹검(참가자, 평가자 및 통계학자), 무작위 통제 연구입니다.
뉴로키닌-1 수용체 길항제(NK-1RA), 세로토닌 수용체 길항제[5HT3RA] 및 덱사메타손은 두 그룹 모두에서 1일째 HEC 개시 전에 투여될 것이다.
Electroacupuncture 또는 가짜 침술은 두 그룹에 무작위로 시행됩니다.
피험자는 구토의 모든 사건과 메스꺼움 및/또는 구토에 대한 구제 항구토 약물의 사용을 기록할 것입니다.
HEC를 받는 유방암 환자의 전기침술 결과를 예측하는 데 유전적 다형성을 사용할 수 있는지 여부를 알아보기 위해 혈액 샘플을 수집하고 분석합니다.
1차 및 2차 결과와 부작용이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiuda Zhao, MD
- 전화번호: 869716230893
- 이메일: jiudazhao@126.com
연구 장소
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810000
- 모병
- Jiuda Zhao
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연락하다:
- Jiuda Zhao
- 전화번호: 869716230893
- 이메일: jiudazhao@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모든 국적의 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2;
- 유방암 환자의 경우 분자 유형에 제한이 없으며 처음으로 안트라사이클린+사이클로포스파미드(EC 또는 AC) 또는 카보플라틴(AUC≥4)/시스플라틴 기반 HEC 요법으로 화학 요법을 받습니다. 이전에 화학 요법을 사용한 적이 있는 환자는 >3개월을 받은 경우 등록할 수 있습니다.
- ≥3개월의 예상 수명;
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능;
- 폐경 전 여성의 경우 적절한 피임;
- 등록 전 환자의 서면 동의서.
제외 기준:
- 이미 화학요법을 받은 환자;
- 1일차에 비 HEC를 받을 예정입니다.
- 주기 1의 1일 전 1주 이내 또는 1일에서 5일 사이에 복부, 골반, 머리 및 목에 방사선 요법을 받았거나 받을 예정이거나,
- 메스꺼움 및/또는 구토를 유발하는 증상이 있는 원발성 또는 전이성 증상이 있는 중추 신경계 악성 종양이 있는 경우
- 지속적인 구토 또는 CTCAE 등급 2 이상의 메스꺼움이 있는 경우
- 심각한 정신 상태;
- 연구 약물, 항구토제 또는 덱사메타손에 대한 모든 알레르기;
- 현저하게 비정상적인 실험실 값(혈소판, 절대 호중구, AST, ALT, 빌리루빈 또는 크레아티닌)
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 염증성 피부 반응;
- 침술 자극 부위에 림프부종이 있음;
- 전기침 자극을 두려워하거나 스테인리스 침에 알레르기가 있는 환자
- HEC 전 4주 미만의 조건에 대해 침술 치료를 받은 자
- 진토제 활성이 있는 약물의 현재 사용(예: 5-HT3 RA, 도파민 수용체 길항제, 소량의 진정제, 항히스타민제);
- 위장관 폐쇄, 활동성 소화성 궤양, 고칼슘혈증 및 증후성 뇌전이와 같은 중증 질환을 동반하거나 구토 소인이 있는 환자;
- 다른 항구토제 치료를 병행하거나 화학요법 전 24시간 이내에 항구토제 치료를 받은 환자;
- 생리적 용량으로 투여되는 경우를 제외하고 병용 스테로이드를 투여받는 환자;
- 야간 진정을 위해 사용되는 경우를 제외하고 병용 벤조디아제핀을 투여받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정한 침술 + 표준 진토제 치료
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참가자는 1일차부터 4일차까지 하루에 한 번 전기 침술을 받습니다.
침술사는 "de qi" 감각이 달성되고 참가자에 의해 보고될 때까지 바늘을 경혈에 삽입하고 바늘을 조작할 것입니다.
전기 자극은 2/10Hz의 교류 주파수에서 30분 동안 전달됩니다.
그들은 화학 요법 30분 전에 포사프레피탄트 150mg 정맥 IV + 팔로노세트론 0.25mg IV + 덱사메타손 10mg IV를 화학 요법 30분 전에, 화학 요법 후 2, 3, 4일에 덱사메타손 8mg IV를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 가짜 침술 + 표준 진토제 치료
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가짜 침술은 진정한 경혈로 인식되지 않는 신체 부위에 가늘고 짧은 바늘을 사용하여 최소 침습적이고 얕은 바늘을 삽입하는 핵심 표준화 처방으로 구성되었으며, 중국 전통 경락에 속하지 않는 것으로 간주되며 치료 가치가 없습니다.
참가자는 개입 그룹과 동시에 전기 자극 없이 최소한의 침술 치료를 받게 됩니다. "de qi" 감각을 피하기 위해 주의를 기울였습니다.
화학요법 30분 전 포사프레피탄트 150mg 정맥주사 + 팔로노세트론 0.25mg 정맥주사 + 덱사메타손 10mg 정맥주사 1일차, 화학요법 후 2, 3, 4일차에 덱사메타손 8mg 정맥주사 진정한 침술 그룹).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상당한 메스꺼움, 구조 치료 및 구토 횟수가 화학 요법 후 발생하는 환자의 비율(완전한 보호).
기간: 120시간
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완전한 보호를 달성한 환자의 비율은 시각적 아날로그 척도(VAS, 이것은 Visual Analogue Scale로 매일 메스꺼움의 발생률과 강도를 평가하는 데 사용된 시각적 아날로그 척도입니다. , 각 끝의 앵커 포인트를 제외하고는 표시가 없는 100mm 수평 막대: 왼쪽은 메스꺼움 없음, 오른쪽은 최악의 메스꺼움.
VAS 점수 < 5mm로 구역질이 없는 것으로 정의되었고, VAS 점수 < 25mm로 심각한 구역질이 없는 것으로 정의되었습니다. "보조 엔드포인트" 섹션).
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120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 뉴클레오티드 다형성 유전자형과 유의미한 메스꺼움을 보이는 환자의 비율, 구조 치료 및 구토 횟수 사이의 관계는 화학 요법(완전한 보호) 후에 발생합니다.
기간: 120시간
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말초 혈액 DNA에서 서로 다른 염기(A, T, C 및 G)를 검출하여 단일 염기 다형성 유전자형을 분석합니다.
상이한 단일 뉴클레오티드 다형성 유전자형을 갖는 환자의 비율이 분석될 것이다.
완전한 보호를 달성한 환자의 비율은 위에서 언급한 바와 같이 구토, 구조 치료 없음, VAS에 의해 평가된 심각한 메스꺼움이 없고 화학 요법 시작 후 처음 120시간 동안 최대 25mm 미만인 환자로 정의됩니다.
우리는 서로 다른 단일 염기 다형성 유전자형을 가진 환자의 비율과 완전한 보호를 받는 환자의 비율 사이의 관계를 분석할 것입니다.
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120시간
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0~24시간 동안 화학 요법 후 구토/구역질 또는 구조 약물이 없는 환자의 비율(급성 완전 반응)
기간: 24 시간
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급성 완전 반응을 달성한 환자의 비율은 화학 요법 시작 후 0~24시간 동안 구토/구역질 또는 응급 약물을 투여하지 않은 환자로 정의됩니다.
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24 시간
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24시간에서 120시간 동안 화학 요법 후 구토/구역질 또는 구조 약물이 없는 환자의 비율(완전 반응 지연)
기간: 120시간
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지연된 완전 반응을 달성한 환자의 비율은 화학요법 개시 후 24시간 내지 120시간 동안 지연된 구토/구역질 또는 구조 약물을 투여하지 않은 환자로 정의된다.
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120시간
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항암화학요법 후 급성기(0~24시간)에 구토가 없는 횟수(급성기 구토 없음)
기간: 24 시간
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화학요법 시작 후 급성기(0~24시간) 동안 구토가 없는 환자의 비율.
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24 시간
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항암화학요법 후 지연기(24~120시간)에서 구토가 없는 횟수(지연기 구토 없음)
기간: 120시간
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화학요법 시작 후 지연기(24~120시간) 동안 구토가 없는 환자의 비율.
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120시간
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화학요법 후 전체기(0~120시간)에서 구토가 없는 횟수(전체기 구토 없음)
기간: 120시간
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화학요법 시작 후 0~120시간 동안 구토가 없는 환자의 비율.
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120시간
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메스꺼움이 없는 비율(전체 단계에서 메스꺼움이 없음)
기간: 120시간
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VAS에 의해 평가된 구역이 없고(VAS# 5mm), 화학 요법 개시 후 처음 120시간 동안 최대 5mm 미만인 환자의 비율.
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120시간
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유의미한 오심이 없는 비율(전체 단계에서 유의미한 오심이 없음)
기간: 120시간
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VAS에 의해 평가된 의미 있는 메스꺼움(VAS# 25mm)이 없고 화학 요법 시작 후 처음 120시간 동안 최대 25mm 미만인 환자의 비율.
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120시간
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전체 제어(전체 단계에서 전체 제어)를 달성한 환자의 비율
기간: 120시간
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완전 조절을 달성한 환자의 비율은 구토, 구조 치료 없음, VAS 평가된 구역 없음, 화학 요법 시작 후 처음 120시간 동안 최대 5mm 미만인 환자로 정의됩니다.
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120시간
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변비
기간: 120시간
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화학 요법 개시 후 0 내지 120시간 동안 이상 반응 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준에 의해 평가된 변비 환자의 비율.
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120시간
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설사
기간: 120시간
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화학요법 시작 후 0~120시간 동안 이상반응 버전 4.0에 대한 Common Terminology Criteria로 평가한 설사 환자의 비율.
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120시간
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피로
기간: 120시간
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화학 요법 시작 후 0~120시간 동안 부작용 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준으로 평가된 피로가 있는 환자의 비율입니다.
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120시간
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불명증
기간: 120시간
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화학 요법 시작 후 0~120시간 동안 부작용 버전 4.0에 대한 Common Terminology Criteria에 의해 평가된 불면증 환자의 비율.
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120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHQU-2022002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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