Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott elektroakupunktúrás kezelés kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésére emlőrákban (PET)

2022. március 22. frissítette: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University

Személyre szabott elektroakupunktúrás kezelés standard hányáscsillapító szerekkel kombinálva a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás esetén erősen emetogén kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél

A tanulmány célja az elektroakupunktúra, mint hányáscsillapító kezelés értékelése a hamis akupunktúrával összehasonlítva olyan mellrákos betegeknél, akik erősen emetogén kemoterápiában (HEC) részesülnek. Ezenkívül elemezni fogja az egynukleotid polimorfizmusa és az elektroakupunktúra hányáscsillapító hatása közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy párhuzamos csoportos, hármasvak (résztvevők, értékelők és statisztikusok), randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az elektroakupunktúra hányáscsillapító szerepét vizsgálja standard hányáscsillapító szerekkel kombinálva HEC-ben részesülő emlőrákos betegeknél. A neurokinin-1 receptor antagonistákat (NK-1RA), a szerotonin receptor antagonistákat [5HT3RA] és a dexametazont a HEC 1. napon történő megkezdése előtt mindkét csoportban beadják. Az elektroakupunktúrát vagy a színlelt akupunktúrát véletlenszerűen adják be a két csoportnak. Az alanyok minden hányásos eseményt és a hányinger és/vagy hányás elleni mentő antiemetikumok alkalmazását rögzítik. Vérmintákat vesznek és elemzik, hogy a genetikai polimorfizmusok felhasználhatók-e az elektroakupunktúra kimenetelének előrejelzésére HEC-ben részesülő emlőrákos betegeknél. Az elsődleges és másodlagos kimeneteleket és a nemkívánatos eseményeket értékelni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

234

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810000
        • Toborzás
        • Jiuda Zhao
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, bármilyen állampolgárságú;
  2. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2;
  3. Az emlőrákban szenvedő betegek esetében a molekuláris tipizálás nem korlátozott, és először kapnak antraciklinek + ciklofoszfamid (EC vagy AC) vagy karboplatin (AUC≥4)/ciszplatin alapú HEC kemoterápiát. A korábban kemoterápiás kezelésben részesült betegek bevonhatók, ha azt több mint 3 hónapig kapták;
  4. A várható élettartam ≥3 hónap;
  5. Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés;
  6. Megfelelő fogamzásgátlás premenopauzás nők esetén;
  7. A beteg írásos beleegyezése a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Már kemoterápiának alávetett betegek;
  2. A tervek szerint az 1. napon kap minden nem HEC-t;
  3. 1. napot megelőző 1 héten belül vagy az 1. ciklus 1. és 5. napja között a has, a medence, a fej és a nyak sugárterápiájában részesült vagy a tervek szerint kapni fog;
  4. Tünetekkel járó primer vagy metasztatikus tünetekkel járó központi idegrendszeri rosszindulatú daganata van, ami hányingert és/vagy hányást okoz;
  5. Folyamatos hányás vagy CTCAE 2-es vagy nagyobb fokú hányingere van;
  6. Jelentős mentális állapotok;
  7. Bármilyen allergia vizsgálati gyógyszerre, hányáscsillapítókra vagy dexametazonra;
  8. Jelentősen kóros laboratóriumi értékek (vérlemezkék, abszolút neutrofilek, AST, ALT, bilirubin vagy kreatinin);
  9. terhes vagy szoptató betegek;
  10. Gyulladásos bőrreakció;
  11. Nyiroködéma van az akupunktúrás stimulációs területen;
  12. Betegek, akik félnek az elektroakupunktúrás stimulációtól vagy allergiásak a rozsdamentes acél tűkre;
  13. A HEC előtt 4 hétnél kevesebb akupunktúrás kezelésben részesült bármilyen állapot miatt;
  14. Bármilyen hányáscsillapító hatású gyógyszer jelenlegi alkalmazása (pl. 5-HT3 RA, dopamin receptor antagonista, kisebb nyugtató, antihisztamin);
  15. Súlyos egyidejű betegségben szenvedő vagy hányásra hajlamos betegek, mint például gyomor-bélrendszeri elzáródás, aktív peptikus fekély, hiperkalcémia és tünetekkel járó agyi metasztázisok;
  16. a kemoterápia előtti 24 órában egyéb egyidejűleg hányáscsillapító kezelésben részesülő vagy hányáscsillapító kezelésben részesülő betegek;
  17. Egyidejűleg szteroidokat kapó betegek, kivéve, ha fiziológiás dózisban adják őket;
  18. Egyidejűleg benzodiazepint kapó betegek, kivéve, ha éjszakai szedációra alkalmazzák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valódi akupunktúra + standard hányáscsillapító kezelés
A résztvevők elektroakupunktúrát kapnak naponta egyszer az 1. naptól a 4. napig. Az akupunktúrás szakemberek tűket szúrnak az akupontokba, és addig manipulálják a tűket, amíg el nem érik a „de qi” érzést, és erről a résztvevők beszámolnak. Az elektromos stimuláció 30 percig 2/10 Hz-es váltakozó frekvencián történik. A kemoterápia után 30 perccel a kemoterápia előtt 150 mg foszaprepitant intravénás intravénás + 0,25 mg palonosetron + 10 mg IV dexametazon, a kemoterápia utáni 2., 3. és 4. napon 8 mg dexametazont IV.
Placebo Comparator: Ál-akupunktúra + standard hányáscsillapító kezelés
A színlelt akupunktúra egy minimálisan invazív, sekély tűszúrás alapvető szabványos előírásából állt, vékony és rövid tűkkel a test olyan helyeire, amelyeket nem ismernek fel valódi akupunktúrás pontoknak, és amelyek nem tartoznak a hagyományos kínai meridiánokhoz, és nincs terápiás értékük. A résztvevők minimális akupunktúrás kezelést kapnak elektromos stimuláció nélkül, egyidejűleg az intervenciós csoporttal. Ügyeltek arra, hogy elkerüljék a "de qi" érzést. A kemoterápia utáni 2., 3. és 4. napon 150 mg foszaprepitant intravénásan + 0,25 mg palonosetron + 10 mg IV dexametazon + 10 mg IV dexametazon 30 perccel a kemoterápia előtt, a kemoterápia utáni 2., 3. és 4. napon 8 mg dexametazont kapnak (a hányáscsillapító gyógyszerek ugyanazok, mint igazi akupunktúrás csoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős hányingerrel küzdő betegek aránya, mentőkezelés és hányás előfordulása kemoterápia után (teljes védelem).
Időkeret: 120 óra
A teljes védettséget elérő betegek aránya az a betegek, akiknél nem volt hányás, mentőkezelés vagy jelentős hányinger, amelyet vizuális analóg skálával (VAS, ez egy vizuális analóg skála használtak a hányinger napi gyakoriságának és intenzitásának felmérésére) értékelték. , egy 100 mm-es vízszintes sáv, amely nem tartalmaz jelölést, kivéve a rögzítési pontot a két végén: bal, nincs hányinger; jobb, legrosszabb hányinger. A hányingert nem határozták meg 5 mm-nél kisebb VAS-pontszámként, szignifikáns hányingert nem 25 mm-nél kisebb VAS-pontszámként határoztak meg, és legfeljebb 25 mm-nél kisebb volt a kemoterápia megkezdése utáni első 120 órában (a definíció eltér a teljes választól a „Másodlagos végpontok” szakaszban).
120 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egynukleotid polimorfizmus genotípusai és a jelentős hányingerrel, mentőkezeléssel és hányásos betegek aránya közötti kapcsolat a kemoterápia (teljes védelem) után következik be.
Időkeret: 120 óra
Az egynukleotid polimorfizmus genotípusait a perifériás vér DNS-ében található különböző bázisok (A, T, C és G) kimutatásával elemezzük. Elemezzük a különböző egynukleotid polimorfizmus genotípusú betegek arányát. A teljes védettséget elérő betegek arányát olyan betegekként definiáljuk, akik nem hánytak, nem szenvednek mentőkezelést, nem észleltek jelentős hányingert, amelyet a VAS a fent említettek szerint értékelt, és legfeljebb 25 mm-nél kisebb a kemoterápia megkezdését követő első 120 órában. Elemezzük a különböző egynukleotid polimorfizmus genotípusú betegek aránya és a teljes védettséggel rendelkező betegek aránya közötti összefüggést.
120 óra
Azon betegek aránya, akiknél a kemoterápia után 0-24 óra alatt nem hánytak/visszarángattak vagy mentő gyógyszert nem szedtek (akut teljes válasz)
Időkeret: 24 óra
Az akut teljes válaszreakciót elérő betegek aránya az a betegek, akiknél a kemoterápia megkezdése után 0-24 órában nem hánytak/visszarángattak vagy nem kaptak mentőgyógyszert.
24 óra
Azon betegek aránya, akik nem kaptak hányást, viszketést vagy mentő gyógyszert a kemoterápia után 24-120 órán keresztül (késleltetett teljes válasz)
Időkeret: 120 óra
A késleltetett teljes válaszreakciót elérő betegek arányát az a betegek jelentik, akiknél a kemoterápia megkezdését követő 24-120 órában nem hánytak, hánytak vagy nem kaptak mentőgyógyszert.
120 óra
Azon alkalmak száma, amikor az akut stádiumban (0-24 óra) nem hányt a kemoterápia után (akut stádiumban nincs hányás)
Időkeret: 24 óra
Azon betegek aránya, akiknek nem volt hányásuk az akut stádiumban (0-24 óra) a kemoterápia megkezdése után.
24 óra
Azon alkalmak száma, amikor nem hányt a késleltetett szakaszban (24-120 óra) a kemoterápia után (a késleltetett stádiumban nincs hányás)
Időkeret: 120 óra
Azon betegek aránya, akiknek nem volt hányásuk a késleltetett szakaszban (24-120 óra) a kemoterápia megkezdése után.
120 óra
Azon alkalmak száma, amikor a kemoterápia teljes stádiumában (0-120 óra) nem hányt (nem hányt a teljes szakaszban)
Időkeret: 120 óra
Azon betegek aránya, akik nem hánytak a kemoterápia megkezdése után 0-120 órában.
120 óra
A hányinger hiányának aránya (nincs hányinger a teljes stádiumban)
Időkeret: 120 óra
Azon betegek aránya, akiknek nincs hányingerük (VAS# 5 mm), amelyet VAS értékelt, és legfeljebb 5 mm-nél kevesebb volt a kemoterápia megkezdése utáni első 120 órában.
120 óra
A nem jelentős hányinger aránya (nincs jelentős hányinger a teljes stádiumban)
Időkeret: 120 óra
Azon betegek aránya, akiknek nem volt jelentős hányingere (VAS# 25 mm), amelyet VAS értékelt, és legfeljebb 25 mm-nél kevesebb volt a kemoterápia megkezdése utáni első 120 órában.
120 óra
A teljes kontrollt elérő betegek aránya (teljes kontroll a teljes stádiumban)
Időkeret: 120 óra
A teljes kontrollt elérő betegek arányát az a betegek jelentik, akik nem hánytak, nem részesültek mentőkezelésben, nincs hányingerük a VAS alapján, és legfeljebb 5 mm-nél kisebbek a kemoterápia megkezdése utáni első 120 órában.
120 óra
Székrekedés
Időkeret: 120 óra
A székrekedésben szenvedő betegek aránya a 4.0-s verzió nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint értékelve a kemoterápia megkezdését követő 0–120 órában.
120 óra
Hasmenés
Időkeret: 120 óra
A hasmenéses betegek aránya a 4.0-s verzió nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint értékelve a kemoterápia megkezdése után 0–120 órában.
120 óra
Fáradtság
Időkeret: 120 óra
A kemoterápia megkezdése utáni 0–120 órában a 4.0-s verzió nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján kimerült betegek aránya.
120 óra
Álmatlanság
Időkeret: 120 óra
Az álmatlanságban szenvedő betegek aránya a 4.0-s verzió nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint értékelve a kemoterápia megkezdése után 0-120 órában.
120 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

3
Iratkozz fel