- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05275569
Személyre szabott elektroakupunktúrás kezelés kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás kezelésére emlőrákban (PET)
2022. március 22. frissítette: Jiuda Zhao, Affiliated Hospital of Qinghai University
Személyre szabott elektroakupunktúrás kezelés standard hányáscsillapító szerekkel kombinálva a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás esetén erősen emetogén kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél
A tanulmány célja az elektroakupunktúra, mint hányáscsillapító kezelés értékelése a hamis akupunktúrával összehasonlítva olyan mellrákos betegeknél, akik erősen emetogén kemoterápiában (HEC) részesülnek.
Ezenkívül elemezni fogja az egynukleotid polimorfizmusa és az elektroakupunktúra hányáscsillapító hatása közötti összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy párhuzamos csoportos, hármasvak (résztvevők, értékelők és statisztikusok), randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az elektroakupunktúra hányáscsillapító szerepét vizsgálja standard hányáscsillapító szerekkel kombinálva HEC-ben részesülő emlőrákos betegeknél.
A neurokinin-1 receptor antagonistákat (NK-1RA), a szerotonin receptor antagonistákat [5HT3RA] és a dexametazont a HEC 1. napon történő megkezdése előtt mindkét csoportban beadják.
Az elektroakupunktúrát vagy a színlelt akupunktúrát véletlenszerűen adják be a két csoportnak.
Az alanyok minden hányásos eseményt és a hányinger és/vagy hányás elleni mentő antiemetikumok alkalmazását rögzítik.
Vérmintákat vesznek és elemzik, hogy a genetikai polimorfizmusok felhasználhatók-e az elektroakupunktúra kimenetelének előrejelzésére HEC-ben részesülő emlőrákos betegeknél.
Az elsődleges és másodlagos kimeneteleket és a nemkívánatos eseményeket értékelni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
234
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiuda Zhao, MD
- Telefonszám: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína, 810000
- Toborzás
- Jiuda Zhao
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiuda Zhao
- Telefonszám: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, bármilyen állampolgárságú;
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2;
- Az emlőrákban szenvedő betegek esetében a molekuláris tipizálás nem korlátozott, és először kapnak antraciklinek + ciklofoszfamid (EC vagy AC) vagy karboplatin (AUC≥4)/ciszplatin alapú HEC kemoterápiát. A korábban kemoterápiás kezelésben részesült betegek bevonhatók, ha azt több mint 3 hónapig kapták;
- A várható élettartam ≥3 hónap;
- Megfelelő csontvelő-, vese- és májműködés;
- Megfelelő fogamzásgátlás premenopauzás nők esetén;
- A beteg írásos beleegyezése a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Már kemoterápiának alávetett betegek;
- A tervek szerint az 1. napon kap minden nem HEC-t;
- 1. napot megelőző 1 héten belül vagy az 1. ciklus 1. és 5. napja között a has, a medence, a fej és a nyak sugárterápiájában részesült vagy a tervek szerint kapni fog;
- Tünetekkel járó primer vagy metasztatikus tünetekkel járó központi idegrendszeri rosszindulatú daganata van, ami hányingert és/vagy hányást okoz;
- Folyamatos hányás vagy CTCAE 2-es vagy nagyobb fokú hányingere van;
- Jelentős mentális állapotok;
- Bármilyen allergia vizsgálati gyógyszerre, hányáscsillapítókra vagy dexametazonra;
- Jelentősen kóros laboratóriumi értékek (vérlemezkék, abszolút neutrofilek, AST, ALT, bilirubin vagy kreatinin);
- terhes vagy szoptató betegek;
- Gyulladásos bőrreakció;
- Nyiroködéma van az akupunktúrás stimulációs területen;
- Betegek, akik félnek az elektroakupunktúrás stimulációtól vagy allergiásak a rozsdamentes acél tűkre;
- A HEC előtt 4 hétnél kevesebb akupunktúrás kezelésben részesült bármilyen állapot miatt;
- Bármilyen hányáscsillapító hatású gyógyszer jelenlegi alkalmazása (pl. 5-HT3 RA, dopamin receptor antagonista, kisebb nyugtató, antihisztamin);
- Súlyos egyidejű betegségben szenvedő vagy hányásra hajlamos betegek, mint például gyomor-bélrendszeri elzáródás, aktív peptikus fekély, hiperkalcémia és tünetekkel járó agyi metasztázisok;
- a kemoterápia előtti 24 órában egyéb egyidejűleg hányáscsillapító kezelésben részesülő vagy hányáscsillapító kezelésben részesülő betegek;
- Egyidejűleg szteroidokat kapó betegek, kivéve, ha fiziológiás dózisban adják őket;
- Egyidejűleg benzodiazepint kapó betegek, kivéve, ha éjszakai szedációra alkalmazzák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Valódi akupunktúra + standard hányáscsillapító kezelés
|
A résztvevők elektroakupunktúrát kapnak naponta egyszer az 1. naptól a 4. napig.
Az akupunktúrás szakemberek tűket szúrnak az akupontokba, és addig manipulálják a tűket, amíg el nem érik a „de qi” érzést, és erről a résztvevők beszámolnak.
Az elektromos stimuláció 30 percig 2/10 Hz-es váltakozó frekvencián történik.
A kemoterápia után 30 perccel a kemoterápia előtt 150 mg foszaprepitant intravénás intravénás + 0,25 mg palonosetron + 10 mg IV dexametazon, a kemoterápia utáni 2., 3. és 4. napon 8 mg dexametazont IV.
|
Placebo Comparator: Ál-akupunktúra + standard hányáscsillapító kezelés
|
A színlelt akupunktúra egy minimálisan invazív, sekély tűszúrás alapvető szabványos előírásából állt, vékony és rövid tűkkel a test olyan helyeire, amelyeket nem ismernek fel valódi akupunktúrás pontoknak, és amelyek nem tartoznak a hagyományos kínai meridiánokhoz, és nincs terápiás értékük.
A résztvevők minimális akupunktúrás kezelést kapnak elektromos stimuláció nélkül, egyidejűleg az intervenciós csoporttal. Ügyeltek arra, hogy elkerüljék a "de qi" érzést.
A kemoterápia utáni 2., 3. és 4. napon 150 mg foszaprepitant intravénásan + 0,25 mg palonosetron + 10 mg IV dexametazon + 10 mg IV dexametazon 30 perccel a kemoterápia előtt, a kemoterápia utáni 2., 3. és 4. napon 8 mg dexametazont kapnak (a hányáscsillapító gyógyszerek ugyanazok, mint igazi akupunktúrás csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelentős hányingerrel küzdő betegek aránya, mentőkezelés és hányás előfordulása kemoterápia után (teljes védelem).
Időkeret: 120 óra
|
A teljes védettséget elérő betegek aránya az a betegek, akiknél nem volt hányás, mentőkezelés vagy jelentős hányinger, amelyet vizuális analóg skálával (VAS, ez egy vizuális analóg skála használtak a hányinger napi gyakoriságának és intenzitásának felmérésére) értékelték. , egy 100 mm-es vízszintes sáv, amely nem tartalmaz jelölést, kivéve a rögzítési pontot a két végén: bal, nincs hányinger; jobb, legrosszabb hányinger.
A hányingert nem határozták meg 5 mm-nél kisebb VAS-pontszámként, szignifikáns hányingert nem 25 mm-nél kisebb VAS-pontszámként határoztak meg, és legfeljebb 25 mm-nél kisebb volt a kemoterápia megkezdése utáni első 120 órában (a definíció eltér a teljes választól a „Másodlagos végpontok” szakaszban).
|
120 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egynukleotid polimorfizmus genotípusai és a jelentős hányingerrel, mentőkezeléssel és hányásos betegek aránya közötti kapcsolat a kemoterápia (teljes védelem) után következik be.
Időkeret: 120 óra
|
Az egynukleotid polimorfizmus genotípusait a perifériás vér DNS-ében található különböző bázisok (A, T, C és G) kimutatásával elemezzük.
Elemezzük a különböző egynukleotid polimorfizmus genotípusú betegek arányát.
A teljes védettséget elérő betegek arányát olyan betegekként definiáljuk, akik nem hánytak, nem szenvednek mentőkezelést, nem észleltek jelentős hányingert, amelyet a VAS a fent említettek szerint értékelt, és legfeljebb 25 mm-nél kisebb a kemoterápia megkezdését követő első 120 órában.
Elemezzük a különböző egynukleotid polimorfizmus genotípusú betegek aránya és a teljes védettséggel rendelkező betegek aránya közötti összefüggést.
|
120 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél a kemoterápia után 0-24 óra alatt nem hánytak/visszarángattak vagy mentő gyógyszert nem szedtek (akut teljes válasz)
Időkeret: 24 óra
|
Az akut teljes válaszreakciót elérő betegek aránya az a betegek, akiknél a kemoterápia megkezdése után 0-24 órában nem hánytak/visszarángattak vagy nem kaptak mentőgyógyszert.
|
24 óra
|
Azon betegek aránya, akik nem kaptak hányást, viszketést vagy mentő gyógyszert a kemoterápia után 24-120 órán keresztül (késleltetett teljes válasz)
Időkeret: 120 óra
|
A késleltetett teljes válaszreakciót elérő betegek arányát az a betegek jelentik, akiknél a kemoterápia megkezdését követő 24-120 órában nem hánytak, hánytak vagy nem kaptak mentőgyógyszert.
|
120 óra
|
Azon alkalmak száma, amikor az akut stádiumban (0-24 óra) nem hányt a kemoterápia után (akut stádiumban nincs hányás)
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek aránya, akiknek nem volt hányásuk az akut stádiumban (0-24 óra) a kemoterápia megkezdése után.
|
24 óra
|
Azon alkalmak száma, amikor nem hányt a késleltetett szakaszban (24-120 óra) a kemoterápia után (a késleltetett stádiumban nincs hányás)
Időkeret: 120 óra
|
Azon betegek aránya, akiknek nem volt hányásuk a késleltetett szakaszban (24-120 óra) a kemoterápia megkezdése után.
|
120 óra
|
Azon alkalmak száma, amikor a kemoterápia teljes stádiumában (0-120 óra) nem hányt (nem hányt a teljes szakaszban)
Időkeret: 120 óra
|
Azon betegek aránya, akik nem hánytak a kemoterápia megkezdése után 0-120 órában.
|
120 óra
|
A hányinger hiányának aránya (nincs hányinger a teljes stádiumban)
Időkeret: 120 óra
|
Azon betegek aránya, akiknek nincs hányingerük (VAS# 5 mm), amelyet VAS értékelt, és legfeljebb 5 mm-nél kevesebb volt a kemoterápia megkezdése utáni első 120 órában.
|
120 óra
|
A nem jelentős hányinger aránya (nincs jelentős hányinger a teljes stádiumban)
Időkeret: 120 óra
|
Azon betegek aránya, akiknek nem volt jelentős hányingere (VAS# 25 mm), amelyet VAS értékelt, és legfeljebb 25 mm-nél kevesebb volt a kemoterápia megkezdése utáni első 120 órában.
|
120 óra
|
A teljes kontrollt elérő betegek aránya (teljes kontroll a teljes stádiumban)
Időkeret: 120 óra
|
A teljes kontrollt elérő betegek arányát az a betegek jelentik, akik nem hánytak, nem részesültek mentőkezelésben, nincs hányingerük a VAS alapján, és legfeljebb 5 mm-nél kisebbek a kemoterápia megkezdése utáni első 120 órában.
|
120 óra
|
Székrekedés
Időkeret: 120 óra
|
A székrekedésben szenvedő betegek aránya a 4.0-s verzió nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint értékelve a kemoterápia megkezdését követő 0–120 órában.
|
120 óra
|
Hasmenés
Időkeret: 120 óra
|
A hasmenéses betegek aránya a 4.0-s verzió nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint értékelve a kemoterápia megkezdése után 0–120 órában.
|
120 óra
|
Fáradtság
Időkeret: 120 óra
|
A kemoterápia megkezdése utáni 0–120 órában a 4.0-s verzió nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján kimerült betegek aránya.
|
120 óra
|
Álmatlanság
Időkeret: 120 óra
|
Az álmatlanságban szenvedő betegek aránya a 4.0-s verzió nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint értékelve a kemoterápia megkezdése után 0-120 órában.
|
120 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHQU-2022002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok