健康なボランティアにおけるEDI048の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための最初のヒト研究

包含基準:

• 過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定された、18〜55歳の健康な男性および女性の参加者。
• 参加者は、研究に参加するには体重が 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内である必要があります。 BMI=体重(kg)/[身長(m)]2
• スクリーニングとベースラインで、バイタル サイン (収縮期および拡張期の血圧と脈拍数) は、参加者が少なくとも 3 分間休んだ後、仰臥位で評価され、再び立位で評価されます。 仰臥位のバイタル サインは、次の範囲内である必要があります。
• 口腔体温 35.0～37.5 °C
• 収縮期血圧、90-139 mmHg
• 拡張期血圧、50-89 mmHg
• 脈拍数、40～90 bpm

除外基準:

• -90日以内または登録から5半減期のいずれか長い方の臨床研究研究でIMPを受けた参加者;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
• -複数のおよび再発するアレルギーまたはアレルギーまたは過敏症の病歴 研究治療、賦形剤または同様の化学クラスの薬物。 花粉症は、スクリーニング時にアクティブでない限り、または研究中にアクティブになるリスクがある場合を除き、許可されます。
• スクリーニング時およびベースライン時に評価された、妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性。
• 生理的に妊娠することができるすべての女性として定義される、出産の可能性のある女性。
• 治験薬服用中及び治験薬中止後7日間の性交時にコンドームの使用を望まない性的に活発な男性。

追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。