건강한 지원자에서 EDI048의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 연구 최초
2025년 1월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
건강한 지원자에서 EDI048의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초, 무작위, 참가자 및 조사자 맹검, 위약 통제, 단일 및 다중 상승 용량 연구
건강한 지원자에게 경구 투여된 EDI048의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 최초 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Mere Way, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및 여성 참가자가 포함되었으며 선별 시 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 검사로 결정된 건강 상태가 양호했습니다.
- 연구에 참여하려면 체중이 최소 50kg 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18.0 - 30.0kg/m2 범위 내에 있어야 합니다. BMI = 체중(kg) / [신장(m)]2
- 스크리닝 및 기준선에서 참가자가 최소 3분 동안 휴식을 취한 후 반듯이 누운 자세에서 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압 및 맥박수)를 평가하고 다시 선 자세에서 평가합니다. 앙와위 활력 징후는 다음 범위 내에 있어야 합니다.
- 구강 체온 35.0-37.5 °C
- 수축기 혈압, 90-139mmHg
- 이완기 혈압, 50-89mmHg
- 맥박수, 40-90bpm
제외 기준:
- 90일 또는 등록 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 임상 연구에서 IMP를 받은 참가자 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
- 연구 치료제, 부형제 또는 유사한 화학적 등급의 약물에 대한 다중 및 재발성 알레르기 또는 알레르기 또는 과민증의 병력. 건초열은 스크리닝 시 활성화되지 않았거나 연구 중에 활성화될 위험이 있는 경우가 아니면 허용됩니다.
- 선별 및 기준선에서 평가된 임산부 또는 수유부(수유부).
- 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.
- 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물을 중단한 후 7일 동안 성관계 중 콘돔 사용을 꺼리는 성적으로 활동적인 남성.
추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: EDI048 또는 위약
파트 A는 단일 상승 용량 연구입니다.
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구강 액체
구강 액체
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실험적: 파트 B: EDI048 또는 위약
파트 B는 다중 상승 용량 연구입니다.
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구강 액체
구강 액체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지, 파트 A의 경우 최대 8.5주, 파트 B의 경우 최대 9주까지 평가
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AE로 적격하고 보고된 바이탈 사인, 심전도 및 실험실 평가에서 기준선으로부터 상당한 변화를 포함하는 AE 및 심각한 부작용(AE)이 있는 참가자의 수.
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치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지, 파트 A의 경우 최대 8.5주, 파트 B의 경우 최대 9주까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부품 A 및 B: Cmax
기간: 최대 13일
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EDI048 투약 후 Cmax 프로필 특성화
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최대 13일
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파트 A 및 B: Tmax
기간: 최대 13일
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EDI048 투약 후 Tmax 프로필 특성화
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최대 13일
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파트 A 및 B: AUClast
기간: 최대 13일
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EDI048 투약 후 AUClast 프로필 특성화
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최대 13일
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파트 A 및 B: AUCinf
기간: 최대 13일
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EDI048 투약 후 AUCinf 프로필 특성화
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최대 13일
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부품 A 및 B: T1/2
기간: 최대 13일
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EDI048 투약 후 T1/2 프로필 특성화
|
최대 13일
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파트 B: AUC0-12h
기간: 최대 13일
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EDI048 투약 후 AUC0-12h 프로필 특성화
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최대 13일
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파트 B: 누적(Racc)
기간: 최대 13일
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EDI048 투약 후 Racc 프로필 특성화
|
최대 13일
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파트 A: 신장 청소율(CLr)
기간: 최대 13일
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EDI048 투약 후 CLr 프로필 특성화
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최대 13일
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파트 A: Ae0-t
기간: 최대 3일
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소변으로 배출되는 EDI048의 양 평가
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최대 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEDI048A02101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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