Primeiro em estudo humano para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de EDI048 em voluntários saudáveis
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um primeiro em humanos, randomizado, participante e investigador cego, controlado por placebo, estudo de dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de EDI048 em voluntários saudáveis
Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas de EDI048 administradas por via oral em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham
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Mere Way, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade incluídos e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem.
- Os participantes devem pesar pelo menos 50 kg para participar do estudo e devem ter um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18,0 - 30,0 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2
- Na triagem e na linha de base, os sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica e pulsação) serão avaliados na posição supina após o participante ter descansado por pelo menos três (3) minutos e novamente na posição em pé. Os sinais vitais supinos devem estar dentro dos seguintes intervalos:
- temperatura corporal oral entre 35,0-37,5 °C
- pressão arterial sistólica, 90-139 mmHg
- pressão arterial diastólica, 50-89 mmHg
- frequência de pulso, 40-90 bpm
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo; ou mais, se exigido pelos regulamentos locais.
- História de alergias múltiplas e recorrentes ou alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo, excipientes ou medicamentos de classes químicas semelhantes. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa no momento da triagem ou se houver risco de se tornar ativa durante o estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes), avaliadas na triagem e no início do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar.
- Homens sexualmente ativos que não desejam usar preservativo durante a relação sexual enquanto estiverem tomando o medicamento experimental e por 7 dias após interromper o medicamento experimental.
Critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: EDI048 ou Placebo
A Parte A é um estudo de dose única ascendente
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Líquido Oral
Líquido Oral
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Experimental: Parte B: EDI048 ou Placebo
A Parte B é um estudo de dose ascendente múltipla
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Líquido Oral
Líquido Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento, avaliado até a duração máxima de 8,5 semanas para a Parte A e 9 semanas para a Parte B
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Número de participantes com EAs e Eventos Adversos Graves (EAs), incluindo alterações significativas da linha de base nos sinais vitais, eletrocardiogramas e avaliações laboratoriais qualificadas e relatadas como EAs.
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Desde o início do tratamento até 30 dias após o término do tratamento, avaliado até a duração máxima de 8,5 semanas para a Parte A e 9 semanas para a Parte B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes A e B: Cmax
Prazo: até 13 dias
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Caracterize o perfil Cmax após a dosagem de EDI048
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até 13 dias
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Partes A e B: Tmax
Prazo: até 13 dias
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Caracterize o perfil Tmax após a dosagem de EDI048
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até 13 dias
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Partes A e B: AUClast
Prazo: até 13 dias
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Caracterize o perfil AUClast após a dosagem de EDI048
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até 13 dias
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Partes A e B: AUCinf
Prazo: até 13 dias
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Caracterize o perfil AUCinf após a dosagem de EDI048
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até 13 dias
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Partes A e B: T1/2
Prazo: até 13 dias
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Caracterize o perfil T1/2 após a dosagem de EDI048
|
até 13 dias
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Parte B: AUC0-12h
Prazo: até 13 dias
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Caracterize o perfil AUC0-12h após a dosagem de EDI048
|
até 13 dias
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Parte B: Acumulação (Racc)
Prazo: até 13 dias
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Caracterize o perfil Racc seguindo a dosagem EDI048
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até 13 dias
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Parte A: Depuração Renal (CLr)
Prazo: até 13 dias
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Caracterize o perfil de CLr após a dosagem de EDI048
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até 13 dias
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Parte A: Ae0-t
Prazo: até 3 dia
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Avalie a quantidade de EDI048 excretada na urina
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até 3 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEDI048A02101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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