Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin EDI048:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Ensimmäinen ihmisille suunnattu, satunnaistettu, osallistuja ja tutkija sokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus EDI048:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioitiin terveille vapaaehtoisille suun kautta annettujen kerta-annosten ja useiden nousevien EDI048-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nottingham
-
Mere Way, Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana olivat terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa.
- Osallistujien tulee painaa vähintään 50 kg voidakseen osallistua tutkimukseen, ja heidän painoindeksinsä (BMI) tulee olla 18,0 - 30,0 kg/m2. BMI = ruumiinpaino (kg) / [pituus (m)]2
- Seulonnassa ja lähtötilanteessa elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi) mitataan makuuasennossa, kun osallistuja on levännyt vähintään kolme (3) minuuttia, ja uudelleen seisoma-asennossa. Selässä makaavien elintoimintojen tulee olla seuraavilla alueilla:
- suun kehon lämpötila välillä 35,0-37,5 °C
- systolinen verenpaine, 90-139 mmHg
- diastolinen verenpaine, 50-89 mmHg
- pulssi, 40-90 bpm
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimustutkimuksessa 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
- Aiemmin toistuvia ja toistuvia allergioita tai allergiaa tai yliherkkyyttä jollekin tutkimushoidolle, apuaineelle tai samankaltaisten kemiallisten luokkien lääkkeille. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen seulonnan aikana tai jos on olemassa riski, että se aktivoituu tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, arvioituna seulonnan ja lähtötilanteen yhteydessä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi.
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia yhdynnän aikana tutkimuslääkkeen käytön aikana ja 7 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: EDI048 tai Placebo
Osa A on yhden nousevan annoksen tutkimus
|
Suun kautta otettava neste
Suun kautta otettava neste
|
|
Kokeellinen: Osa B: EDI048 tai Placebo
Osa B on usean nousevan annoksen tutkimus
|
Suun kautta otettava neste
Suun kautta otettava neste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, arvioitu enimmäiskesto 8,5 viikkoa osan A osalta ja 9 viikkoa osan B osalta
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia (AE), mukaan lukien merkittävät muutokset perustasosta elintoimintojen, EKG:n ja laboratorioarvioinnin osalta, jotka hyväksytään ja raportoitiin haittavaikutuksiksi.
|
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, arvioitu enimmäiskesto 8,5 viikkoa osan A osalta ja 9 viikkoa osan B osalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: Cmax
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
|
Kuvaile Cmax-profiilia EDI048-annostuksen jälkeen
|
jopa 13 päivää
|
|
Osat A ja B: Tmax
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
|
Kuvaile Tmax-profiilia EDI048-annostuksen jälkeen
|
jopa 13 päivää
|
|
Osat A ja B: AUClast
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
|
Kuvaile AUClast-profiilia EDI048-annostuksen jälkeen
|
jopa 13 päivää
|
|
Osat A ja B: AUCinf
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
|
Kuvaile AUCinf-profiilia EDI048-annostuksen jälkeen
|
jopa 13 päivää
|
|
Osat A ja B: T1/2
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
|
Kuvaile T1/2-profiilia EDI048-annostelun jälkeen
|
jopa 13 päivää
|
|
Osa B: AUC0-12h
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
|
Kuvaile AUC0-12h-profiilia EDI048-annostuksen jälkeen
|
jopa 13 päivää
|
|
Osa B: Kertyminen (Racc)
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
|
Kuvaile Racc-profiilia EDI048-annostelun jälkeen
|
jopa 13 päivää
|
|
Osa A: Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
|
Kuvaile CLr-profiilia EDI048-annostuksen jälkeen
|
jopa 13 päivää
|
|
Osa A: Ae0-t
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Arvioi virtsaan erittyneen EDI048:n määrä
|
jopa 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEDI048A02101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .