Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики EDI048 у здоровых добровольцев
9 января 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Первое рандомизированное слепое плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики EDI048 у здоровых добровольцев
Первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих доз и многократных возрастающих доз EDI048, вводимых перорально здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nottingham
-
Mere Way, Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Включены здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет с хорошим состоянием здоровья, подтвержденным историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
- Для участия в исследовании участники должны весить не менее 50 кг и иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,0–30,0 кг/м2. ИМТ = масса тела (кг) / [рост (м)]2
- При скрининге и на исходном уровне показатели жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление и частота пульса) будут оцениваться в положении лежа на спине после того, как участник отдохнет не менее трех (3) минут, и снова в положении стоя. Показатели жизненно важных функций в положении лежа должны находиться в следующих пределах:
- температура тела во рту 35,0-37,5 °C
- систолическое артериальное давление, 90-139 мм рт.ст.
- диастолическое артериальное давление, 50-89 мм рт.ст.
- частота пульса, 40-90 ударов в минуту
Критерий исключения:
- Участники, получившие какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения с момента регистрации, в зависимости от того, что дольше; или дольше, если этого требует местное законодательство.
- История множественных и повторяющихся аллергий или аллергии или гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов, наполнителей или препаратов аналогичных химических классов. Сенная лихорадка разрешена, за исключением случаев, когда она активна во время скрининга или если существует риск того, что она может стать активной во время исследования.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины, оцениваемые при скрининге и на исходном уровне.
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
- Сексуально активные мужчины, не желающие использовать презерватив во время полового акта во время приема исследуемого препарата и в течение 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: EDI048 или плацебо
Часть A представляет собой исследование однократной восходящей дозы.
|
Жидкость для приема внутрь
Жидкость для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Часть B: EDI048 или плацебо
Часть B представляет собой исследование многократного возрастания дозы.
|
Жидкость для приема внутрь
Жидкость для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после окончания лечения, оцененная до максимальной продолжительности 8,5 недель для части A и 9 недель для части B.
|
Количество участников с НЯ и Серьезными Нежелательными Явлениями (НЯ), включая значительные изменения по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм и лабораторных оценок, квалифицируемых и зарегистрированных как НЯ.
|
От начала лечения до 30 дней после окончания лечения, оцененная до максимальной продолжительности 8,5 недель для части A и 9 недель для части B.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части A и B: Cmax
Временное ограничение: до 13 дней
|
Охарактеризовать профиль Cmax после дозирования EDI048.
|
до 13 дней
|
|
Компоненты A и B: Tмакс.
Временное ограничение: до 13 дней
|
Охарактеризовать профиль Tmax после дозирования EDI048
|
до 13 дней
|
|
Части A и B: AUClast
Временное ограничение: до 13 дней
|
Охарактеризовать профиль AUClast после дозирования EDI048
|
до 13 дней
|
|
Части A и B: AUCinf
Временное ограничение: до 13 дней
|
Охарактеризовать профиль AUCinf после дозирования EDI048
|
до 13 дней
|
|
Части А и В: Т1/2
Временное ограничение: до 13 дней
|
Охарактеризовать профиль T1/2 после дозирования EDI048
|
до 13 дней
|
|
Часть B: AUC0-12ч
Временное ограничение: до 13 дней
|
Охарактеризовать профиль AUC0-12h после дозирования EDI048.
|
до 13 дней
|
|
Часть B: Накопление (Racc)
Временное ограничение: до 13 дней
|
Охарактеризовать профиль Racc после дозирования EDI048
|
до 13 дней
|
|
Часть A: Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: до 13 дней
|
Охарактеризовать профиль CLr после дозирования EDI048
|
до 13 дней
|
|
Часть A: Ae0-t
Временное ограничение: до 3 дней
|
Оцените количество EDI048, выделяемого с мочой.
|
до 3 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CEDI048A02101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .