Först i mänsklig studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EDI048 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år inkluderade och vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester vid screening.
• Deltagarna måste väga minst 50 kg för att delta i studien och måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 - 30,0 kg/m2. BMI = Kroppsvikt (kg) / [Höjd (m)]2
• Vid screening och baslinje kommer vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls) att bedömas i ryggläge efter att deltagaren har vilat i minst tre (3) minuter, och igen i stående position. Liggande vitala tecken bör vara inom följande intervall:
• oral kroppstemperatur mellan 35,0-37,5 °C
• systoliskt blodtryck, 90-139 mmHg
• diastoliskt blodtryck, 50-89 mmHg
• pulsfrekvens, 40-90 slag/min

Exklusions kriterier:

• Deltagare som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 90 dagar eller 5 halveringstider efter registreringen, beroende på vilket som är längre; eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
• Historik med flera och återkommande allergier eller allergier eller överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna, hjälpämnena eller läkemedel av liknande kemiska klasser. Höfeber är tillåten såvida den inte är aktiv vid tidpunkten för screening eller om det finns risk att den kan bli aktiv under studien.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, utvärderade vid screening och baslinje.
• Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida.
• Sexuellt aktiva män som är ovilliga att använda kondom under samlag medan de tar prövningsläkemedel och i 7 dagar efter att ha avslutat prövningsläkemedlet.

Ytterligare protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla.