Først i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af EDI048 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år inkluderet og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.
• Deltagerne skal veje mindst 50 kg for at deltage i undersøgelsen og skal have et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 - 30,0 kg/m2. BMI = Kropsvægt (kg) / [Højde (m)]2
• Ved screening og baseline vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) blive vurderet i liggende stilling, efter at deltageren har hvilet i mindst tre (3) minutter, og igen i stående stilling. Rygliggende vitale tegn bør være inden for følgende områder:
• oral kropstemperatur mellem 35,0-37,5 °C
• systolisk blodtryk, 90-139 mmHg
• diastolisk blodtryk, 50-89 mmHg
• puls, 40-90 slag/min

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for 90 dage eller 5 halveringstider efter tilmelding, alt efter hvad der er længst; eller længere, hvis det kræves af lokale regler.
• Anamnese med flere og tilbagevendende allergier eller allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne, hjælpestofferne eller lægemidler af lignende kemiske klasser. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv på screeningstidspunktet, eller hvis der er risiko for, at den kan blive aktiv under undersøgelsen.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder, vurderet ved screening og baseline.
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide.
• Seksuelt aktive mænd, der er uvillige til at bruge kondom under samleje, mens de tager forsøgslægemiddel og i 7 dage efter at have stoppet forsøgslægemidlet.

Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.