Primo nello studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di EDI048 in volontari sani
7 novembre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Un primo studio sull'uomo, randomizzato, partecipante e sperimentatore in cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di EDI048 in volontari sani
Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di EDI048 somministrate per via orale in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nottingham
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Mere Way, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi e in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.
- I partecipanti devono pesare almeno 50 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2. BMI = Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2
- Allo screening e al basale, i segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) saranno valutati in posizione supina dopo che il partecipante ha riposato per almeno tre (3) minuti e di nuovo in posizione eretta. I segni vitali in posizione supina devono rientrare nei seguenti intervalli:
- temperatura corporea orale tra 35,0 e 37,5 °C
- pressione arteriosa sistolica, 90-139 mmHg
- pressione arteriosa diastolica, 50-89 mmHg
- frequenza cardiaca, 40-90 bpm
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo; o più a lungo se richiesto dalle normative locali.
- Storia di allergie multiple e ricorrenti o allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio, eccipienti o farmaci di classi chimiche simili. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva al momento dello screening o se vi è il rischio che diventi attiva durante lo studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), valutate allo screening e al basale.
- Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta.
- - Maschi sessualmente attivi che non vogliono usare il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del farmaco sperimentale e per 7 giorni dopo l'interruzione del farmaco sperimentale.
Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: EDI048 o Placebo
La parte A è uno studio a dose singola crescente
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Liquido orale
Liquido orale
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Sperimentale: Parte B: EDI048 o Placebo
La Parte B è uno studio a dose crescente multipla
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Liquido orale
Liquido orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo la fine del trattamento, valutato fino alla durata massima di 8,5 settimane per la Parte A e 9 settimane per la Parte B
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Numero di partecipanti con AE ed eventi avversi gravi (AE), inclusi cambiamenti significativi rispetto al basale nei segni vitali, elettrocardiogrammi e valutazioni di laboratorio qualificanti e segnalati come AE.
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Dall'inizio del trattamento a 30 giorni dopo la fine del trattamento, valutato fino alla durata massima di 8,5 settimane per la Parte A e 9 settimane per la Parte B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parti A e B: Cmax
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
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Caratterizzare il profilo Cmax dopo il dosaggio di EDI048
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fino a 13 giorni
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Parti A e B: Tmax
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
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Caratterizzare il profilo Tmax dopo il dosaggio EDI048
|
fino a 13 giorni
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Parti A e B: AUClast
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
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Caratterizzare il profilo AUClast dopo il dosaggio di EDI048
|
fino a 13 giorni
|
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Parti A e B: AUCinf
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
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Caratterizzare il profilo AUCinf dopo il dosaggio di EDI048
|
fino a 13 giorni
|
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Parti A e B: T1/2
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
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Caratterizzare il profilo T1/2 dopo il dosaggio di EDI048
|
fino a 13 giorni
|
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Parte B: AUC0-12h
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
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Caratterizzare il profilo AUC0-12h dopo il dosaggio di EDI048
|
fino a 13 giorni
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Parte B: Accumulazione (Racc)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
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Caratterizzare il profilo Racc dopo il dosaggio EDI048
|
fino a 13 giorni
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Parte A: Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
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Caratterizzare il profilo CLr dopo il dosaggio di EDI048
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fino a 13 giorni
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Parte A: Ae0-t
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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Valutare la quantità di EDI048 escreta nelle urine
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fino a 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2022
Completamento primario (Stimato)
28 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEDI048A02101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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