Eerste in humane studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EDI048 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
9 januari 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een first-in-human, gerandomiseerde, deelnemer en onderzoeker geblindeerde, placebo-gecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EDI048 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen
Een eerste studie bij mensen ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende doses en meerdere oplopende doses van EDI048 die oraal worden toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nottingham
-
Mere Way, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 55 jaar oud inclusief, en in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.
- Deelnemers moeten ten minste 50 kg wegen om deel te nemen aan het onderzoek, en moeten een body mass index (BMI) hebben binnen het bereik van 18,0 - 30,0 kg/m2. BMI = Lichaamsgewicht (kg) / [Lengte (m)]2
- Bij de screening en baseline worden vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en polsslag) beoordeeld in rugligging nadat de deelnemer ten minste drie (3) minuten heeft gerust, en opnieuw in staande positie. Liggende vitale functies moeten binnen de volgende bereiken liggen:
- orale lichaamstemperatuur tussen 35,0-37,5 °C
- systolische bloeddruk, 90-139 mmHg
- diastolische bloeddruk, 50-89 mmHg
- polsslag, 40-90 slagen per minuut
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is; of langer indien vereist door lokale regelgeving.
- Geschiedenis van meerdere en terugkerende allergieën of allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen, hulpstoffen of geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is op het moment van screening of als er een risico bestaat dat het tijdens het onderzoek actief wordt.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, beoordeeld bij screening en baseline.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden.
- Seksueel actieve mannen die geen condoom willen gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 7 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel.
Aanvullende in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: EDI048 of Placebo
Deel A is een onderzoek met een enkele oplopende dosis
|
Orale vloeistof
Orale vloeistof
|
|
Experimenteel: Deel B: EDI048 of Placebo
Deel B is een onderzoek met meerdere oplopende doses
|
Orale vloeistof
Orale vloeistof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling, beoordeeld tot een maximale duur van 8,5 weken voor deel A en 9 weken voor deel B
|
Aantal deelnemers met AE's en ernstige ongewenste voorvallen (AE's), waaronder significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies, elektrocardiogrammen en laboratoriumbeoordelingen die kwalificeren en rapporteren als AE's.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na het einde van de behandeling, beoordeeld tot een maximale duur van 8,5 weken voor deel A en 9 weken voor deel B
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A en B: Cmax
Tijdsspanne: tot 13 dagen
|
Karakteriseer het Cmax-profiel volgens EDI048-dosering
|
tot 13 dagen
|
|
Deel A en B: Tmax
Tijdsspanne: tot 13 dagen
|
Karakteriseer het Tmax-profiel volgens EDI048-dosering
|
tot 13 dagen
|
|
Deel A en B: AUClast
Tijdsspanne: tot 13 dagen
|
Karakteriseer het AUClast-profiel volgens EDI048-dosering
|
tot 13 dagen
|
|
Deel A en B: AUCinf
Tijdsspanne: tot 13 dagen
|
Karakteriseer het AUCinf-profiel volgens EDI048-dosering
|
tot 13 dagen
|
|
Deel A en B: T1/2
Tijdsspanne: tot 13 dagen
|
Karakteriseer het T1/2-profiel volgens EDI048-dosering
|
tot 13 dagen
|
|
Deel B: AUC0-12u
Tijdsspanne: tot 13 dagen
|
Karakteriseer het AUC0-12h-profiel na EDI048-dosering
|
tot 13 dagen
|
|
Deel B: Accumulatie (Racc)
Tijdsspanne: tot 13 dagen
|
Karakteriseer het Racc-profiel volgens EDI048-dosering
|
tot 13 dagen
|
|
Deel A: Nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: tot 13 dagen
|
Karakteriseer het CLr-profiel volgens EDI048-dosering
|
tot 13 dagen
|
|
Deel A: Ae0-t
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
Beoordeel de hoeveelheid EDI048 die in de urine wordt uitgescheiden
|
tot 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEDI048A02101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .