Først i menneskelig studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EDI048 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år inkludert, og ved god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.
• Deltakerne må veie minst 50 kg for å delta i studien, og må ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 - 30,0 kg/m2. BMI = Kroppsvekt (kg) / [Høyde (m)]2
• Ved screening og baseline vil vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og puls) bli vurdert i liggende stilling etter at deltakeren har hvilet i minst tre (3) minutter, og igjen i stående stilling. Ryggliggende vitale tegn bør være innenfor følgende områder:
• oral kroppstemperatur mellom 35,0-37,5 °C
• systolisk blodtrykk, 90-139 mmHg
• diastolisk blodtrykk, 50-89 mmHg
• pulsfrekvens, 40-90 bpm

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie innen 90 dager eller 5 halveringstider etter påmelding, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
• Anamnese med flere og tilbakevendende allergier eller allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene, hjelpestoffene eller legemidlene av lignende kjemiske klasser. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv på tidspunktet for screening eller hvis det er fare for at den kan bli aktiv under studien.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, vurdert ved screening og baseline.
• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide.
• Seksuelt aktive menn som ikke er villige til å bruke kondom under samleie mens de tar forsøkslegemiddel og i 7 dager etter å ha stoppet forsøksmedisinen.

Ytterligere protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.