První ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky EDI048 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zahrnuty zdravé mužské a ženské účastníky ve věku 18 až 55 let a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu.
• Účastníci musí vážit alespoň 50 kg, aby se mohli zúčastnit studie, a musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 – 30,0 kg/m2. BMI = Tělesná hmotnost (kg) / [Výška (m)]2
• Při screeningu a na začátku budou vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence) hodnoceny v poloze na zádech poté, co účastník odpočíval alespoň tři (3) minuty, a znovu ve stoje. Vitální funkce vleže na zádech by měly být v následujících rozmezích:
• orální tělesná teplota mezi 35,0-37,5 °C
• systolický krevní tlak, 90-139 mmHg
• diastolický krevní tlak, 50-89 mmHg
• tepová frekvence, 40-90 tepů/min

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří obdrželi jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
• Anamnéza mnohočetných a opakujících se alergií nebo alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli studovanou léčbu, pomocné látky nebo léky podobných chemických tříd. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní v době screeningu nebo pokud existuje riziko, že se může stát aktivní během studie.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, hodnocené při screeningu a výchozím stavu.
• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
• Sexuálně aktivní muži neochotní používat kondom během pohlavního styku při užívání zkoušeného léku a 7 dní po jeho vysazení.

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.