Première étude humaine pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EDI048 chez des volontaires sains
9 janvier 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une première étude chez l'homme, randomisée, à l'insu des participants et des investigateurs, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EDI048 chez des volontaires sains
Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes uniques et de doses croissantes multiples d'EDI048 administrées par voie orale à des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham
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Mere Way, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage.
- Les participants doivent peser au moins 50 kg pour participer à l'étude et doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2. IMC = Poids corporel (kg) / [Taille (m)]2
- Au dépistage et au départ, les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique et pouls) seront évalués en position couchée après que le participant se soit reposé pendant au moins trois (3) minutes, puis à nouveau en position debout. Les signes vitaux en décubitus dorsal doivent se situer dans les plages suivantes :
- température corporelle orale entre 35,0 et 37,5 °C
- tension artérielle systolique, 90-139 mmHg
- tension artérielle diastolique, 50-89 mmHg
- pouls, 40-90 bpm
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont reçu un IMP dans une étude de recherche clinique dans les 90 jours ou 5 demi-vies suivant l'inscription, selon la plus longue ; ou plus si requis par les réglementations locales.
- Antécédents d'allergies multiples et récurrentes ou d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des traitements à l'étude, excipients ou médicaments de classes chimiques similaires. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif au moment du dépistage ou s'il existe un risque qu'il devienne actif au cours de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), évaluées au dépistage et au départ.
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes.
- Hommes sexuellement actifs refusant d'utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels tout en prenant un médicament expérimental et pendant 7 jours après l'arrêt du médicament expérimental.
Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : EDI048 ou Placebo
La partie A est une étude à dose unique croissante
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Liquide oral
Liquide oral
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Expérimental: Partie B : EDI048 ou Placebo
La partie B est une étude à doses croissantes multiples
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Liquide oral
Liquide oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Du début du traitement à 30 jours après la fin du traitement, évalué jusqu'à une durée maximale de 8,5 semaines pour la partie A et de 9 semaines pour la partie B
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Nombre de participants présentant des EI et des événements indésirables graves (EI), y compris des changements significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les évaluations de laboratoire qualifiés et signalés comme EI.
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Du début du traitement à 30 jours après la fin du traitement, évalué jusqu'à une durée maximale de 8,5 semaines pour la partie A et de 9 semaines pour la partie B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Parties A et B : Cmax
Délai: jusqu'à 13 jours
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Caractériser le profil Cmax suite au dosage EDI048
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jusqu'à 13 jours
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Parties A et B : Tmax
Délai: jusqu'à 13 jours
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Caractériser le profil Tmax suite au dosage EDI048
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jusqu'à 13 jours
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Parties A et B : AUClast
Délai: jusqu'à 13 jours
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Caractériser le profil AUClast suite au dosage EDI048
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jusqu'à 13 jours
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Parties A et B : ASCinf
Délai: jusqu'à 13 jours
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Caractériser le profil AUCinf suite au dosage EDI048
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jusqu'à 13 jours
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Parties A et B : T1/2
Délai: jusqu'à 13 jours
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Caractériser le profil T1/2 suite au dosage EDI048
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jusqu'à 13 jours
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Partie B : ASC0-12h
Délai: jusqu'à 13 jours
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Caractériser le profil AUC0-12h suite au dosage EDI048
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jusqu'à 13 jours
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Partie B : Accumulation (Racc)
Délai: jusqu'à 13 jours
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Caractériser le profil Racc suite au dosage EDI048
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jusqu'à 13 jours
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Partie A : Clairance rénale (CLr)
Délai: jusqu'à 13 jours
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Caractériser le profil CLr suite au dosage EDI048
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jusqu'à 13 jours
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Partie A : Ae0-t
Délai: jusqu'à 3 jours
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Évaluer la quantité d'EDI048 excrété dans l'urine
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jusqu'à 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEDI048A02101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .