Erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EDI048 bei gesunden Freiwilligen
7. November 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, teilnehmer- und prüferverblindete, Placebo-kontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von EDI048 bei gesunden Freiwilligen
Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzeldosen und ansteigenden Mehrfachdosen von EDI048, die oral an gesunde Freiwillige verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nottingham
-
Mere Way, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren eingeschlossen und bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt.
- Die Teilnehmer müssen mindestens 50 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können, und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 30,0 kg/m2 haben. BMI = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]2
- Beim Screening und bei der Grundlinie werden die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz) in Rückenlage beurteilt, nachdem sich der Teilnehmer mindestens drei (3) Minuten lang ausgeruht hat, und erneut in stehender Position. Die Vitalfunktionen in Rückenlage sollten in den folgenden Bereichen liegen:
- orale Körpertemperatur zwischen 35,0-37,5 °C
- systolischer Blutdruck, 90-139 mmHg
- diastolischer Blutdruck, 50-89 mmHg
- Pulsfrequenz, 40-90 bpm
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die IMP in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Registrierung erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern.
- Vorgeschichte mehrerer und wiederkehrender Allergien oder Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen, Hilfsstoffe oder Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist zum Zeitpunkt des Screenings aktiv oder es besteht das Risiko, dass es während der Studie aktiv wird.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, bewertet beim Screening und Baseline.
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
- Sexuell aktive Männer, die während der Einnahme des Prüfpräparats und für 7 Tage nach Absetzen des Prüfpräparats nicht bereit sind, beim Geschlechtsverkehr ein Kondom zu verwenden.
Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A: EDI048 oder Placebo
Teil A ist eine Studie mit ansteigender Einzeldosis
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Orale Flüssigkeit
Orale Flüssigkeit
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Experimental: Teil B: EDI048 oder Placebo
Teil B ist eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen
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Orale Flüssigkeit
Orale Flüssigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 8,5 Wochen für Teil A und 9 Wochen für Teil B
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Anzahl der Teilnehmer mit UEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs), einschließlich signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert, Elektrokardiogramme und Laboruntersuchungen, die als UEs qualifiziert und gemeldet wurden.
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Vom Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 8,5 Wochen für Teil A und 9 Wochen für Teil B
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teile A und B: Cmax
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
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Charakterisieren Sie das Cmax-Profil nach der EDI048-Dosierung
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bis zu 13 Tage
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Teil A und B: Tmax
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
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Charakterisieren Sie das Tmax-Profil nach der EDI048-Dosierung
|
bis zu 13 Tage
|
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Teile A und B: AUClast
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
|
Charakterisieren Sie das AUClast-Profil nach der EDI048-Dosierung
|
bis zu 13 Tage
|
|
Teile A und B: AUCinf
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
|
Charakterisieren Sie das AUCinf-Profil nach der EDI048-Dosierung
|
bis zu 13 Tage
|
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Teile A und B: T1/2
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
|
Charakterisieren Sie das T1/2-Profil nach der EDI048-Dosierung
|
bis zu 13 Tage
|
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Teil B: AUC0-12h
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
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Charakterisieren Sie das AUC0-12h-Profil nach der EDI048-Dosierung
|
bis zu 13 Tage
|
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Teil B: Akkumulation (Racc)
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
|
Charakterisieren Sie das Racc-Profil nach EDI048-Dosierung
|
bis zu 13 Tage
|
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Teil A: Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
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Charakterisieren Sie das CLr-Profil nach der EDI048-Dosierung
|
bis zu 13 Tage
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Teil A: Ae0-t
Zeitfenster: bis 3 Tage
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Bewerten Sie die im Urin ausgeschiedene EDI048-Menge
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bis 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. November 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CEDI048A02101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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