Primero en estudio humano para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EDI048 en voluntarios sanos
9 de enero de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
El primer estudio en humanos, aleatorizado, cegado por participantes e investigadores, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de EDI048 en voluntarios sanos
Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes de EDI048 administradas por vía oral en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottingham
-
Mere Way, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años de edad incluidos, y en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico anterior, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio en la selección.
- Los participantes deben pesar al menos 50 kg para participar en el estudio y deben tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 - 30,0 kg/m2. IMC = Peso corporal (kg) / [Altura (m)]2
- En la selección y al inicio del estudio, se evaluarán los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia del pulso) en posición supina después de que el participante haya descansado durante al menos tres (3) minutos, y nuevamente en posición de pie. Los signos vitales en decúbito supino deben estar dentro de los siguientes rangos:
- temperatura corporal oral entre 35,0-37,5 °C
- presión arterial sistólica, 90-139 mmHg
- presión arterial diastólica, 50-89 mmHg
- frecuencia del pulso, 40-90 lpm
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan recibido algún IMP en un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días o 5 vidas medias posteriores a la inscripción, lo que sea más largo; o más si así lo requieren las reglamentaciones locales.
- Antecedentes de alergias múltiples y recurrentes o alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, excipientes o fármacos de clases químicas similares. Se permite la fiebre del heno a menos que esté activa en el momento de la selección o si existe el riesgo de que se active durante el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), evaluadas en la selección y al inicio del estudio.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas.
- Hombres sexualmente activos que no desean usar un condón durante las relaciones sexuales mientras toman el fármaco en investigación y durante 7 días después de suspender el fármaco en investigación.
Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: EDI048 o Placebo
La Parte A es un estudio de dosis única ascendente
|
Líquido bucal
Líquido bucal
|
|
Experimental: Parte B: EDI048 o Placebo
La Parte B es un estudio de dosis múltiple ascendente
|
Líquido bucal
Líquido bucal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta una duración máxima de 8,5 semanas para la Parte A y 9 semanas para la Parte B
|
Número de participantes con EA y eventos adversos graves (EA), incluidos los cambios significativos desde el inicio en los signos vitales, electrocardiogramas y evaluaciones de laboratorio que califican y notifican como EA.
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, evaluado hasta una duración máxima de 8,5 semanas para la Parte A y 9 semanas para la Parte B
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Partes A y B: Cmax
Periodo de tiempo: hasta 13 días
|
Caracterizar el perfil Cmax siguiendo la dosificación EDI048
|
hasta 13 días
|
|
Partes A y B: Tmax
Periodo de tiempo: hasta 13 días
|
Caracterizar el perfil Tmax siguiendo la dosificación EDI048
|
hasta 13 días
|
|
Partes A y B: AUCúltimo
Periodo de tiempo: hasta 13 días
|
Caracterizar el perfil AUClast después de la dosificación EDI048
|
hasta 13 días
|
|
Partes A y B: AUCinf
Periodo de tiempo: hasta 13 días
|
Caracterice el perfil AUCinf después de la dosificación EDI048
|
hasta 13 días
|
|
Partes A y B: T1/2
Periodo de tiempo: hasta 13 días
|
Caracterizar el perfil T1/2 siguiendo la dosificación EDI048
|
hasta 13 días
|
|
Parte B: AUC0-12h
Periodo de tiempo: hasta 13 días
|
Caracterice el perfil AUC0-12h después de la dosificación EDI048
|
hasta 13 días
|
|
Parte B: Acumulación (Racc)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
|
Caracterizar el perfil Racc siguiendo la dosificación EDI048
|
hasta 13 días
|
|
Parte A: Depuración renal (CLr)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
|
Caracterice el perfil CLr después de la dosificación EDI048
|
hasta 13 días
|
|
Parte A: Ae0-t
Periodo de tiempo: hasta 3 dias
|
Evaluar la cantidad de EDI048 excretado en la orina
|
hasta 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEDI048A02101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .