Pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki EDI048 u zdrowych ochotników
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Pierwsze z udziałem ludzi, randomizowane, zaślepione przez uczestnika i badacza, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki EDI048 u zdrowych ochotników
Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek i wielokrotnych rosnących dawek EDI048 podawanych doustnie zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nottingham
-
Mere Way, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat, w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wcześniejszej historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
- Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą ważyć co najmniej 50 kg, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale 18,0–30,0 kg/m2. BMI = masa ciała (kg) / [wzrost (m)]2
- Podczas badania przesiewowego i linii podstawowej parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość tętna) będą oceniane w pozycji leżącej po tym, jak uczestnik odpocznie przez co najmniej trzy (3) minuty, i ponownie w pozycji stojącej. Parametry życiowe w pozycji leżącej powinny mieścić się w następujących zakresach:
- temperatura ciała w jamie ustnej między 35,0-37,5 °C
- skurczowe ciśnienie krwi, 90-139 mmHg
- rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-89 mmHg
- tętno 40-90 uderzeń na minutę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy; lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
- Historia wielokrotnych i nawracających alergii lub alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków, substancji pomocniczych lub leków podobnych klas chemicznych. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny w czasie badania przesiewowego lub istnieje ryzyko, że może uaktywnić się podczas badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią), oceniane podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
- Aktywni seksualnie mężczyźni niechętni do stosowania prezerwatywy podczas stosunku w trakcie przyjmowania badanego leku i przez 7 dni po odstawieniu badanego leku.
Mogą mieć zastosowanie dodatkowe zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: EDI048 lub placebo
Część A to badanie pojedynczej dawki rosnącej
|
Płyn doustny
Płyn doustny
|
|
Eksperymentalny: Część B: EDI048 lub placebo
Część B to badanie wielokrotnej dawki rosnącej
|
Płyn doustny
Płyn doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, oceniany do maksymalnego czasu trwania 8,5 tygodnia dla części A i 9 tygodni dla części B
|
Liczba uczestników z AE i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE), w tym istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, elektrokardiogramów i ocen laboratoryjnych kwalifikujących się i zgłaszanych jako AE.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia, oceniany do maksymalnego czasu trwania 8,5 tygodnia dla części A i 9 tygodni dla części B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części A i B: Cmax
Ramy czasowe: do 13 dni
|
Scharakteryzuj profil Cmax po podaniu EDI048
|
do 13 dni
|
|
Części A i B: Tmax
Ramy czasowe: do 13 dni
|
Scharakteryzuj profil Tmax po podaniu EDI048
|
do 13 dni
|
|
Części A i B: AUClast
Ramy czasowe: do 13 dni
|
Scharakteryzuj profil AUClast po podaniu EDI048
|
do 13 dni
|
|
Części A i B: AUCinf
Ramy czasowe: do 13 dni
|
Scharakteryzuj profil AUCinf po podaniu EDI048
|
do 13 dni
|
|
Części A i B: T1/2
Ramy czasowe: do 13 dni
|
Scharakteryzuj profil T1/2 po podaniu EDI048
|
do 13 dni
|
|
Część B: AUC0-12h
Ramy czasowe: do 13 dni
|
Scharakteryzować profil AUC0-12h po podaniu EDI048
|
do 13 dni
|
|
Część B: Akumulacja (Racc)
Ramy czasowe: do 13 dni
|
Scharakteryzuj profil Racc po podaniu EDI048
|
do 13 dni
|
|
Część A: Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: do 13 dni
|
Scharakteryzuj profil CLr po podaniu EDI048
|
do 13 dni
|
|
Część A: Ae0-t
Ramy czasowe: do 3 dni
|
Ocenić ilość EDI048 wydalanego z moczem
|
do 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEDI048A02101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .