膵管癌における 68Ga-FAPI PET/CT
2022年3月2日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
膵管癌患者における 68Ga-FAPI PET/CT の性能と有効性を調査するための前向きパイロット研究
線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、癌関連線維芽細胞 (CAF) で過剰発現しており、特に原発性膵管癌 (PDAC) において、腫瘍微小環境内の細胞の大部分を構成しています。
この前向き研究では、PDAC 患者における 68Ga-FAPI-04 PET/CT の性能と価値を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
年間 10 万人あたり 10 例の発生率で、膵臓がんは消化管の 3 番目に多い悪性腫瘍です。
膵臓がん患者の全生存率は非常に低く、5 年生存率は 1% から 4% です。
治療の成功は早期診断にかかっています。
膵臓の良性と悪性腫瘍の識別、および膵臓癌の局所切除可能性と遠隔転移の評価は、超音波 (US)、内視鏡 US (EUS)、マルチ検出器列コンピューター断層撮影法 (MDCT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、および 18F-FDG 陽電子放出断層撮影法 (PET)。
PDAC は、間質成分が膵臓癌細胞を上回っている、明確で熱狂的な線維形成性間質によって特徴付けられます。
PDAC では、腫瘍体積の 90% 以上が癌関連線維芽細胞 (CAF) で構成されています。
線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、CAF で高度かつ選択的に発現しますが、正常組織では弱く発現するか検出されません。
この研究の目的は、膵臓癌が疑われる患者の臨床管理に対する FAPI-PET/CT の影響を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Ding, MD.
- 電話番号：+86 17810259215
- メール：707462902@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Huo, MD.
- 電話番号：+86 13910801986
- メール：huoli@pumch.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospita
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コンタクト：
- Li Huo, MD.
- 電話番号：+86 13910801986
- メール：huoli@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓病変が疑われる患者
- 署名済みの書面による同意。
除外基準:
- 妊娠;
- 母乳育児;
- -研究者の意見では、研究の遵守を著しく妨げる可能性のある病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-FAPI PET/CT検査
膵臓病変が疑われる患者は、病変の切除可能性を評価し、遠隔転移を検出するために、良性および悪性病変を区別するために 68Ga-FAPI PET/CT を受けました。
臨床医は 68Ga-FAPI PET/CT の結果に基づいて治療法を決定しました。
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膵臓病変が疑われる患者が含まれた。
彼らは、68Ga-FAPI PET/CT を受けて、良性病変と悪性病変を区別し、病変の切除可能性を評価し、遠隔転移を検出しました。
68Ga-FAPI PET/CTの結果に応じて治療法を決定した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準取り込み値（SUV）
時間枠：研究完了まで、平均0.5年
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68Ga-FAPIで検出された病変のSUVを決定し、比較しました
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研究完了まで、平均0.5年
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治療方法を変更した患者数
時間枠：研究完了まで、平均0.5年
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68Ga-FAPI PET後の治療方法変更患者数の把握
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研究完了まで、平均0.5年
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病変の数
時間枠：研究完了まで、平均0.5年
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68Ga-FAPIによる病変数の判定
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研究完了まで、平均0.5年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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含まれる患者の無増悪生存期間の決定
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研究完了まで、平均1年
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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含まれる患者の全生存期間の決定
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Huo, MD.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。