Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-FAPI ПЭТ/КТ при карциноме протоков поджелудочной железы

2 марта 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Проспективное пилотное исследование для изучения производительности и эффективности ПЭТ / КТ с 68Ga-FAPI у пациентов с протоковой карциномой поджелудочной железы

Белок активации фибробластов (FAP) сверхэкспрессирован в ассоциированных с раком фибробластах (CAF), которые составляют основную часть клеток в микроокружении опухоли, особенно при первичной карциноме протоков поджелудочной железы (PDAC). В этом проспективном исследовании мы стремились оценить эффективность и ценность ПЭТ/КТ 68Ga-FAPI-04 у пациентов с PDAC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При частоте заболеваемости 10 случаев на 100 000 населения в год рак поджелудочной железы занимает третье место среди злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта. Общая выживаемость пациентов с раком поджелудочной железы очень низкая, 5-летняя выживаемость составляет от 1% до 4%. Успешная терапия зависит от ранней диагностики. Различие между доброкачественными и злокачественными новообразованиями поджелудочной железы и оценка местной резектабельности и отдаленных метастазов рака поджелудочной железы остается сложной задачей при использовании различных методов визуализации, таких как ультразвуковое исследование (УЗИ), эндоскопическое УЗИ (ЭУЗИ), многорядная компьютерная томография (МДКТ), магнитная томография. резонансная томография (МРТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 18F-ФДГ. PDAC характеризуется отчетливой и богатой десмопластической стромой, при этом стромальные компоненты превышают количество раковых клеток поджелудочной железы. При PDAC более 90% объема опухоли состоит из ассоциированных с раком фибробластов (CAF). Белок активации фибробластов (FAP) высоко и селективно экспрессируется в CAF, но слабо экспрессируется или не обнаруживается в нормальных тканях. Целью данного исследования было оценить влияние FAPI-PET/CT на клиническое ведение пациентов с подозрением на рак поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Ding, MD.
  • Номер телефона: +86 17810259215
  • Электронная почта: 707462902@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Huo, MD.
  • Номер телефона: +86 13910801986
  • Электронная почта: huoli@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospita
        • Контакт:
          • Li Huo, MD.
          • Номер телефона: +86 13910801986
          • Электронная почта: huoli@pumch.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подозрением на поражение поджелудочной железы
  2. Подписанное письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. беременность;
  2. грудное вскармливание;
  3. любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ исследование
Пациентам с подозрением на поражение поджелудочной железы была проведена ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для различения доброкачественных и злокачественных поражений, оценки резектабельности поражений и выявления отдаленных метастазов. Клиницисты определили методы лечения на основании результатов ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI.
Диагностический тест: 68Ga-FAPI Позитронно-эмиссионная томография-Компьютерная томография
В исследование были включены пациенты с подозрением на поражение поджелудочной железы. Им была проведена ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI для различения доброкачественных и злокачественных поражений, оценки резектабельности поражений и выявления отдаленных метастазов. Методы лечения определялись по результатам ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартная стоимость поглощения (внедорожник)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 0,5 года
Определили и сравнили SUV для обнаруженных поражений в 68Ga-FAPI.
через завершение обучения, в среднем 0,5 года
Количество пациентов, которым были изменены методы лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 0,5 года
Определение числа пациентов, у которых были изменены методы лечения после ПЭТ с 68Ga-FAPI
через завершение обучения, в среднем 0,5 года
Количество поражений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 0,5 года
Определение количества поражений, обнаруженных с помощью 68Ga-FAPI.
через завершение обучения, в среднем 0,5 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Определение выживаемости без прогрессирования включенных пациентов
через завершение обучения, в среднем 1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Определение общей выживаемости включенных пациентов
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Li Huo, MD., Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUMCH-FAPIPDAC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться