- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05275985
68Ga-FAPI PET/TC nel carcinoma duttale pancreatico
2 marzo 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Uno studio pilota prospettico per esplorare le prestazioni e l'efficacia della PET/CT con 68Ga-FAPI nei pazienti con carcinoma duttale pancreatico
La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è sovraespressa nei fibroblasti associati al cancro (CAF), che costituiscono una percentuale importante di cellule all'interno del microambiente tumorale, specialmente nel carcinoma duttale pancreatico primario (PDAC).
In questo studio prospettico, abbiamo mirato a valutare le prestazioni e il valore di 68Ga-FAPI-04 PET/CT nei pazienti con PDAC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con un tasso di incidenza di 10 casi ogni 100.000 persone all'anno, il cancro del pancreas è la terza neoplasia più comune del tratto gastrointestinale.
La sopravvivenza globale per i pazienti con carcinoma pancreatico è molto scarsa, con una sopravvivenza a 5 anni compresa tra l'1% e il 4%.
Il successo della terapia dipende dalla diagnosi precoce.
La discriminazione tra neoplasie benigne e maligne del pancreas e la valutazione della resecabilità locale e delle metastasi a distanza del carcinoma pancreatico rimane una sfida con diverse modalità di imaging come ultrasuoni (US), US endoscopici (EUS), tomografia computerizzata multidetettore (MDCT), risonanza magnetica imaging a risonanza (MRI) e tomografia a emissione di positroni (PET) 18F-FDG.
Il PDAC è caratterizzato da uno stroma desmoplastico distinto ed esuberante, con componenti stromali che superano in numero le cellule tumorali pancreatiche.
Nel PDAC, oltre il 90% del volume del tumore è costituito da fibroblasti associati al cancro (CAF).
La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) è altamente e selettivamente espressa nei CAF, ma è debolmente espressa o non rilevata nei tessuti normali.
Lo scopo di questo studio era di valutare l'impatto di FAPI-PET/CT sulla gestione clinica di pazienti con sospetto carcinoma pancreatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Ding, MD.
- Numero di telefono: +86 17810259215
- Email: 707462902@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Li Huo, MD.
- Numero di telefono: +86 13910801986
- Email: huoli@pumch.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospita
-
Contatto:
- Li Huo, MD.
- Numero di telefono: +86 13910801986
- Email: huoli@pumch.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospette lesioni pancreatiche
- Consenso scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- gravidanza;
- allattamento al seno;
- qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esame PET/TAC 68Ga-FAPI
I pazienti con sospette lesioni pancreatiche sono stati sottoposti a 68Ga-FAPI PET/CT per distinguere lesioni benigne e maligne, per valutare la resecabilità delle lesioni e per rilevare metastasi a distanza.
I medici hanno deciso i metodi di trattamento sulla base dei risultati di 68Ga-FAPI PET/CT.
|
Sono stati inclusi i pazienti con sospette lesioni pancreatiche.
Sono stati sottoposti a 68Ga-FAPI PET/CT per distinguere lesioni benigne e maligne, per valutare la resecabilità delle lesioni e per rilevare metastasi a distanza.
I metodi di trattamento sono stati decisi in base ai risultati di 68Ga-FAPI PET/CT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valore di assorbimento standard (SUV)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 0,5 anni
|
Determinato e confrontato il SUV per le lesioni rilevate in 68Ga-FAPI
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 0,5 anni
|
Il numero di pazienti a cui sono stati cambiati i metodi di trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 0,5 anni
|
Determinazione del numero di pazienti a cui sono stati modificati i metodi di trattamento dopo 68Ga-FAPI PET
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 0,5 anni
|
I numeri delle lesioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 0,5 anni
|
Determinazione i numeri delle lesioni sono stati rilevati da 68Ga-FAPI
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 0,5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Determinazione della sopravvivenza libera da progressione dei pazienti inclusi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Determinazione della sopravvivenza globale dei pazienti inclusi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Li Huo, MD., Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Neoplasie pancreatiche
- Carcinoma duttale
- Carcinoma, duttale pancreatico
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUMCH-FAPIPDAC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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