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68Ga-FAPI PET/CT bei duktalem Pankreaskarzinom

2. März 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine prospektive Pilotstudie zur Untersuchung der Leistung und Wirksamkeit von 68Ga-FAPI PET/CT bei Patienten mit duktalem Pankreaskarzinom

Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) wird in krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) überexprimiert, die einen Großteil der Zellen in der Tumormikroumgebung ausmachen, insbesondere beim primären duktalen Pankreaskarzinom (PDAC). In dieser prospektiven Studie wollten wir die Leistung und den Wert von 68Ga-FAPI-04 PET/CT bei Patienten mit PDAC bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit einer Inzidenzrate von 10 Fällen pro 100.000 Einwohner pro Jahr ist Bauchspeicheldrüsenkrebs die dritthäufigste bösartige Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. Das Gesamtüberleben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ist mit einem 5-Jahres-Überleben von 1 % bis 4 % sehr schlecht. Eine erfolgreiche Therapie hängt von einer frühen Diagnose ab. Die Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und die Beurteilung der lokalen Resektabilität und Fernmetastasen des Bauchspeicheldrüsenkrebses bleibt mit verschiedenen bildgebenden Verfahren wie Ultraschall (US), endoskopischer US (EUS), Multidetektor-Reihen-Computertomographie (MDCT) und Magnettomographie eine Herausforderung Resonanztomographie (MRT) und 18F-FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET). PDAC ist durch ein ausgeprägtes und üppiges desmoplastisches Stroma gekennzeichnet, wobei die Stromakomponenten den Bauchspeicheldrüsenkrebszellen zahlenmäßig überlegen sind. Bei PDAC bestehen mehr als 90 % des Tumorvolumens aus krebsassoziierten Fibroblasten (CAF). Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) wird in CAFs stark und selektiv exprimiert, in normalen Geweben jedoch schwach exprimiert oder nicht nachgewiesen. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von FAPI-PET/CT auf die klinische Behandlung von Patienten mit Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Li Huo, MD.
  • Telefonnummer: +86 13910801986
  • E-Mail: huoli@pumch.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospita
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf Pankreasläsionen
  2. Unterschriebene schriftliche Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft;
  2. Stillen;
  3. jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAPI PET/CT-Untersuchung
Patienten mit Verdacht auf Pankreasläsionen unterzogen sich einer 68Ga-FAPI-PET/CT, um gutartige und bösartige Läsionen zu unterscheiden, die Resektabilität von Läsionen zu beurteilen und Fernmetastasen zu erkennen. Die Kliniker entschieden die Behandlungsmethoden basierend auf den Ergebnissen von 68Ga-FAPI PET/CT.
Diagnosetest: 68Ga-FAPI Positronenemissionstomographie-Computertomographie
Die Patienten mit Verdacht auf Pankreasläsionen wurden eingeschlossen. Sie unterzogen sich einer 68Ga-FAPI-PET/CT, um gutartige und bösartige Läsionen zu unterscheiden, die Resektabilität von Läsionen zu bewerten und Fernmetastasen zu erkennen. Die Behandlungsmethoden wurden gemäß den Ergebnissen von 68Ga-FAPI PET/CT entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardaufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 0,5 Jahre
Bestimmung und Vergleich des SUV für erkannte Läsionen in 68Ga-FAPI
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 0,5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlungsmethoden geändert wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 0,5 Jahre
Ermittlung der Patientenzahlen, bei denen die Behandlungsmethoden nach 68Ga-FAPI-PET geändert wurden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 0,5 Jahre
Die Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 0,5 Jahre
Bestimmung der Läsionszahlen wurden durch 68Ga-FAPI nachgewiesen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 0,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens der eingeschlossenen Patienten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung des Gesamtüberlebens der eingeschlossenen Patienten
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Huo, MD., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-FAPIPDAC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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