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68Ga-FAPI PET/CT em Carcinoma Ductal Pancreático

2 de março de 2022 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo piloto prospectivo para explorar o desempenho e a eficácia de 68Ga-FAPI PET/CT em pacientes com carcinoma ductal pancreático

A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é superexpressa em fibroblastos associados ao câncer (CAFs), que constituem uma proporção importante de células dentro do microambiente tumoral, especialmente no carcinoma ductal pancreático primário (PDAC). Neste estudo prospectivo, objetivamos avaliar o desempenho e o valor de 68Ga-FAPI-04 PET/CT em pacientes com PDAC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com uma taxa de incidência de 10 casos por 100.000 pessoas por ano, o câncer de pâncreas é a terceira neoplasia maligna mais comum do trato gastrointestinal. A sobrevida global para pacientes com câncer pancreático é muito baixa, com uma sobrevida em 5 anos de 1% a 4%. O sucesso da terapia depende do diagnóstico precoce. A discriminação entre benignos e malignos do pâncreas e a avaliação da ressecabilidade local e metástases distantes do câncer pancreático continua sendo um desafio com diferentes modalidades de imagem, como ultrassom (US), US endoscópico (EUS), tomografia computadorizada multidetector (MDCT), ressonância magnética ressonância magnética (MRI) e tomografia por emissão de pósitrons 18F-FDG (PET). O PDAC é caracterizado por um estroma desmoplásico distinto e exuberante, com componentes estromais superando em número as células cancerígenas pancreáticas. No PDAC, mais de 90% do volume do tumor consiste em fibroblastos associados ao câncer (CAF). A proteína de ativação de fibroblastos (FAP) é altamente e seletivamente expressa em CAFs, mas é fracamente expressa ou não é detectada em tecidos normais. O objetivo deste estudo foi avaliar o impacto do FAPI-PET/CT no manejo clínico de pacientes com suspeita de câncer pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jie Ding, MD.
  • Número de telefone: +86 17810259215
  • E-mail: 707462902@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Li Huo, MD.
  • Número de telefone: +86 13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospita
        • Contato:
          • Li Huo, MD.
          • Número de telefone: +86 13910801986
          • E-mail: huoli@pumch.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com suspeita de lesões pancreáticas
  2. Consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  1. gravidez;
  2. amamentação;
  3. qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exame PET/CT 68Ga-FAPI
Pacientes com suspeita de lesões pancreáticas foram submetidos a 68Ga-FAPI PET/CT para distinguir lesões benignas de malignas, avaliar a ressecabilidade das lesões e detectar metástases à distância. Os médicos decidiram os métodos de tratamento com base nos resultados de 68Ga-FAPI PET/CT.
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons 68Ga-FAPI
Os pacientes com suspeita de lesões pancreáticas foram incluídos. Eles foram submetidos a 68Ga-FAPI PET/CT para distinguir lesões benignas e malignas, avaliar a ressecabilidade das lesões e detectar metástases à distância. Os métodos de tratamento foram decididos de acordo com os resultados de 68Ga-FAPI PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de aceitação padrão (SUV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 0,5 ano
Determinado e comparado o SUV para lesões detectadas em 68Ga-FAPI
até a conclusão do estudo, uma média de 0,5 ano
O número de pacientes que mudaram os métodos de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 0,5 ano
Determinação do número de pacientes que mudaram os métodos de tratamento após 68Ga-FAPI PET
até a conclusão do estudo, uma média de 0,5 ano
O número de lesões
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 0,5 ano
Determinação do número de lesões detectadas por 68Ga-FAPI
até a conclusão do estudo, uma média de 0,5 ano
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinação da sobrevida livre de progressão dos pacientes incluídos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Determinação da sobrevida global dos pacientes incluídos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Li Huo, MD., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUMCH-FAPIPDAC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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