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PET/CT 68Ga-FAPI dans le carcinome canalaire pancréatique

2 mars 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude pilote prospective pour explorer les performances et l'efficacité de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI chez les patients atteints d'un carcinome canalaire pancréatique

La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est surexprimée dans les fibroblastes associés au cancer (CAF), qui constituent une proportion majeure de cellules dans le microenvironnement tumoral, en particulier dans le carcinome canalaire pancréatique primitif (PDAC). Dans cette étude prospective, nous avons cherché à évaluer les performances et la valeur du 68Ga-FAPI-04 PET/CT chez les patients atteints de PDAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec un taux d'incidence de 10 cas pour 100 000 personnes par an, le cancer du pancréas est la troisième tumeur maligne la plus fréquente du tractus gastro-intestinal. La survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas est très faible, avec une survie à 5 ans de 1 % à 4 %. Le succès du traitement dépend d'un diagnostic précoce. La discrimination entre les tumeurs bénignes et malignes du pancréas et l'évaluation de la résécabilité locale et des métastases à distance du cancer du pancréas restent difficiles avec différentes modalités d'imagerie telles que l'échographie (US), l'US endoscopique (EUS), la tomodensitométrie multidétecteur (MDCT), la magnétoscopie l'imagerie par résonance (IRM) et la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-FDG. La PDAC est caractérisée par un stroma desmoplastique distinct et exubérant, avec des composants stromaux plus nombreux que les cellules cancéreuses pancréatiques. Dans PDAC, plus de 90% du volume tumoral est constitué de fibroblastes associés au cancer (CAF). La protéine d'activation des fibroblastes (FAP) est fortement et sélectivement exprimée dans les CAF mais est faiblement exprimée ou non détectée dans les tissus normaux. Le but de cette étude était d'évaluer l'impact du FAPI-PET/CT sur la prise en charge clinique des patients suspects de cancer du pancréas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jie Ding, MD.
  • Numéro de téléphone: +86 17810259215
  • E-mail: 707462902@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Li Huo, MD.
  • Numéro de téléphone: +86 13910801986
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospita
        • Contact:
          • Li Huo, MD.
          • Numéro de téléphone: +86 13910801986
          • E-mail: huoli@pumch.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients suspects de lésions pancréatiques
  2. Consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  1. grossesse;
  2. allaitement maternel;
  3. toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec l'observance de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Examen TEP/CT 68Ga-FAPI
Les patients suspects de lésions pancréatiques ont subi une TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour distinguer les lésions bénignes et malignes, évaluer la résécabilité des lésions et détecter les métastases à distance. Les cliniciens ont décidé des méthodes de traitement en fonction des résultats de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI.
Test diagnostique: 68Ga-FAPI Tomographie par émission de positrons - Tomographie informatisée
Les patients suspects de lésions pancréatiques ont été inclus. Ils ont subi une TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour distinguer les lésions bénignes et malignes, évaluer la résécabilité des lésions et détecter les métastases à distance. Les méthodes de traitement ont été décidées en fonction des résultats de 68Ga-FAPI PET/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standard (SUV）
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 0,5 an
Détermination et comparaison du SUV pour les lésions détectées dans 68Ga-FAPI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 0,5 an
Le nombre de patients dont les méthodes de traitement ont été modifiées
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 0,5 an
Détermination du nombre de patients dont les méthodes de traitement ont été modifiées après la TEP 68Ga-FAPI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 0,5 an
Le nombre de lésions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 0,5 an
Détermination du nombre de lésions détectées par 68Ga-FAPI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 0,5 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Détermination de la survie sans progression des patients inclus
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Détermination de la survie globale des patients inclus
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Huo, MD., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCH-FAPIPDAC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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