68Ga-FAPI PET/CT u duktálního karcinomu slinivky břišní
2. března 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Prospektivní pilotní studie ke zkoumání výkonnosti a účinnosti 68Ga-FAPI PET/CT u pacientů s duktálním karcinomem slinivky břišní
Aktivační protein fibroblastů (FAP) je nadměrně exprimován ve fibroblastech spojených s rakovinou (CAF), které tvoří hlavní část buněk v mikroprostředí nádoru, zejména u primárního duktálního karcinomu slinivky (PDAC).
V této prospektivní studii jsme se zaměřili na hodnocení výkonnosti a hodnoty 68Ga-FAPI-04 PET/CT u pacientů s PDAC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
S incidencí 10 případů na 100 000 lidí za rok je rakovina slinivky břišní třetím nejčastějším zhoubným nádorem gastrointestinálního traktu.
Celkové přežití pacientů s karcinomem pankreatu je velmi špatné, s 5letým přežitím 1 % až 4 %.
Úspěšná terapie závisí na včasné diagnóze.
Rozlišení mezi benigními a malignitami pankreatu a hodnocení lokální resekability a vzdálených metastáz karcinomu pankreatu zůstává náročné s různými zobrazovacími modalitami, jako je ultrazvuk (US), endoskopický US (EUS), multidetektorová řádková počítačová tomografie (MDCT), magnetická rezonanční zobrazování (MRI) a 18F-FDG pozitronová emisní tomografie (PET).
PDAC se vyznačuje výrazným a bujným desmoplastickým stromatem, se stromálními složkami převyšujícími buňky rakoviny slinivky břišní.
U PDAC tvoří více než 90 % objemu nádoru fibroblasty spojené s rakovinou (CAF).
Fibroblastový aktivační protein (FAP) je vysoce a selektivně exprimován v CAF, ale je slabě exprimován nebo není detekován v normálních tkáních.
Cílem této studie bylo zhodnotit dopad FAPI-PET/CT na klinický management pacientů s podezřením na karcinom pankreatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Ding, MD.
- Telefonní číslo: +86 17810259215
- E-mail: 707462902@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Huo, MD.
- Telefonní číslo: +86 13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospita
-
Kontakt:
- Li Huo, MD.
- Telefonní číslo: +86 13910801986
- E-mail: huoli@pumch.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na pankreatické léze
- Podepsaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství;
- kojení;
- jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat dodržování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-FAPI PET/CT vyšetření
Pacienti s podezřením na pankreatické léze podstoupili 68Ga-FAPI PET/CT k rozlišení benigních a maligních lézí, ke zhodnocení resekability lézí a k detekci vzdálených metastáz.
O léčebných metodách se lékaři rozhodli na základě výsledků 68Ga-FAPI PET/CT.
|
Byli zahrnuti pacienti s podezřením na pankreatické léze.
Podstoupili 68Ga-FAPI PET/CT k rozlišení benigních a maligních lézí, k hodnocení resekability lézí a k detekci vzdálených metastáz.
O metodách léčby bylo rozhodnuto podle výsledků 68Ga-FAPI PET/CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 0,5 roku
|
Stanoveno a porovnáno SUV pro detekované léze v 68Ga-FAPI
|
dokončením studia v průměru 0,5 roku
|
|
Počty pacientů, u kterých byly změněny léčebné metody
Časové okno: dokončením studia v průměru 0,5 roku
|
Stanovení počtu pacientů, u kterých byly změněny léčebné metody po 68Ga-FAPI PET
|
dokončením studia v průměru 0,5 roku
|
|
Počty lézí
Časové okno: dokončením studia v průměru 0,5 roku
|
Stanovení počtu lézí bylo detekováno pomocí 68Ga-FAPI
|
dokončením studia v průměru 0,5 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stanovení přežití bez progrese u zahrnutých pacientů
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Stanovení celkového přežití zahrnutých pacientů
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Huo, MD., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Novotvary pankreatu
- Karcinom, duktální
- Karcinom, pankreatický duktální
Další identifikační čísla studie
- PekingUMCH-FAPIPDAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .